甲基纳曲酮的同情使用研究
2019年8月12日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
甲基纳曲酮在阿片类药物引起的副作用患者中的同情使用研究
这是一项针对患有晚期疾病和阿片类药物引起的便秘的参与者皮下注射甲基纳曲酮 (MNTX) 的开放标签同情使用研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Tarrytown、New York、美国、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预期寿命为一到六个月的晚期医学疾病（即绝症，例如无法治愈的癌症或终末期获得性免疫缺陷综合症 [AIDS]）。
- 使用阿片类药物治疗至少 7 天以控制疼痛/不适。
- 患有阿片类药物引起的便秘。
- 稳定的生命体征和收缩压大于或等于 (>=) 85 毫米汞柱 (mmHg)，以及舒张压 >=45 毫米汞柱（仰卧或坐姿）。
- 有生育能力的女性妊娠试验（血清或尿液）必须呈阴性。
- 在治疗前至少 3 天服用泻药（例如，大便软化剂和 SENNA 或等效药物）。 由于不能耐受或缺乏疗效而停用泻药的参与者也符合条件。
排除标准：
- 已知对甲基纳曲酮、纳曲酮或纳洛酮过敏的参与者。
- 在过去 30 天内接受过任何研究性新药（试验性）的参与者，甲基纳曲酮除外。
- 便秘疾病过程提示胃肠道阻塞、嵌塞或被诊断为当前腹部病理过程的参与者，这可能代表肠功能障碍的非阿片类药物原因。
- 便秘且患有活动性、有临床意义的憩室炎的参与者。
- 患有外科急腹症的参与者。
- 正在接受阿片类药物治疗腹泻、呼吸困难、咳嗽、肺水肿或充血性心力衰竭的参与者。
- 有已知毒瘾的人。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲基纳曲酮
参与者将接受单剂量 MNTX 0.15 毫克/千克 (mg/kg) 皮下注射 (SC)。
随后的剂量可以向上调整（最大 0.3 mg/kg）以达到所需的临床反应或减少以提高耐受性。
|
甲基纳曲酮将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有阿片类药物引起的副作用的参与者人数
大体时间：从治疗开始到研究结束（最多 3.4 年）
|
阿片类药物引起的副作用包括恶心、肌阵挛、精神错乱（意识模糊状态）、呕吐、镇静、瘙痒、出汗（多汗症）、便秘和尿潴留。
不考虑因果关系的严重和所有其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
|
从治疗开始到研究结束（最多 3.4 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年1月24日
初级完成 (实际的)
2008年6月2日
研究完成 (实际的)
2008年6月2日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.