Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Compassionate Use Study av metylnaltrexon

12 augusti 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En studie av medkännande användning av metylnaltrexon hos patienter med opioidinducerade biverkningar

Detta är en öppen studie med medkännande användning av subkutant administrerat metylnaltrexon (MNTX) hos deltagare med tidigare medicinsk sjukdom och opioidinducerad förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad medicinsk sjukdom (det vill säga dödlig sjukdom, såsom obotlig cancer eller slutstadiet av immunbristsyndrom [AIDS]) med en förväntad livslängd på en till sex månader.
  • På en opioidkur för kontroll av smärta/obehag i minst sju dagar.
  • Har opioidinducerad förstoppning.
  • Stabila vitala tecken och systoliskt blodtryck större än eller lika med (>=) 85 millimeter kvicksilver (mmHg), och diastoliskt blodtryck >=45 mmHg (sittande eller liggande).
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin).
  • På en laxerande regim (till exempel avföringsmjukmedel och SENNA eller motsvarande) i minst 3 dagar före behandling. Deltagare som har avbrutit laxermedel på grund av intolerans eller bristande effekt är också berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med känd överkänslighet mot metylnaltrexon, naltrexon eller naloxon.
  • Deltagare som fått något nytt prövningsläkemedel (experimentellt) förutom metylnaltrexon under de senaste 30 dagarna.
  • Deltagare som är förstoppade med en sjukdomsprocess som tyder på gastrointestinala obstruktion, påverkan eller diagnostiserats med en aktuell abdominal patologisk process som kan representera en icke-opioid orsak till tarmdysfunktion.
  • Deltagare som är förstoppade och har aktiv, kliniskt signifikant divertikulit.
  • Deltagare med en kirurgiskt akut buk.
  • Deltagare som behandlas med opioider för diarré, dyspné, hosta, lungödem eller kronisk hjärtsvikt.
  • Individer med känt drogberoende.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metylnaltrexon
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MNTX 0,15 milligram per kilogram (mg/kg) subkutant (SC). Efterföljande dosering kan justeras uppåt (till maximalt 0,3 mg/kg) för att uppnå ett önskat kliniskt svar eller minskas för att förbättra tolerabiliteten.
Läkemedel: Metylnaltrexon
Metylnaltrexon kommer att administreras enligt den dos och schema som anges i armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med opioidinducerade biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av studien (upp till maximalt 3,4 år)
Opioidinducerade biverkningar inkluderade illamående, myoklonus, mental grumling (förvirringstillstånd), kräkningar, sedering, klåda, svettning (hyperhidros), förstoppning och urinretention. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Från behandlingsstart till slutet av studien (upp till maximalt 3,4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 januari 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

2 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNTX 901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera