Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Compassionate Use Study of Methylnaltrexone

12. august 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En undersøgelse af medfølende brug af methylnaltrexon hos patienter med opioid-inducerede bivirkninger

Dette er et åbent studie med medfølende brug af subkutant administreret methylnaltrexon (MNTX) hos deltagere med fremskreden medicinsk sygdom og opioid-induceret forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret medicinsk sygdom (det vil sige terminal sygdom, såsom uhelbredelig kræft eller slutstadiet med immundefekt syndrom [AIDS]) med en forventet levetid på en til seks måneder.
  • På en opioidkur til kontrol af smerte/ubehag i mindst syv dage.
  • Har opioid-induceret obstipation.
  • Stabile vitale tegn og systolisk blodtryk større end eller lig med (>=) 85 millimeter kviksølv (mmHg), og diastolisk blodtryk >=45 mmHg (liggende eller siddende).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin).
  • På et afføringsregime (f.eks. afføringsblødgøringsmiddel og SENNA eller tilsvarende) i mindst 3 dage før behandling. Deltagere, der har ophørt med afføringsmidler på grund af intolerance eller manglende effekt, er også kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for methylnaltrexon, naltrexon eller naloxon.
  • Deltagere, der modtog ethvert forsøgslægemiddel (eksperimentelt) undtagen methylnaltrexon inden for de foregående 30 dage.
  • Deltagere, der er forstoppet med en sygdomsproces, der tyder på gastrointestinal obstruktion, påvirkning eller diagnosticeret med en aktuel abdominal patologisk proces, som kan repræsentere en ikke-opioid årsag til tarmdysfunktion.
  • Deltagere, der er forstoppede og har aktiv, klinisk signifikant divertikulitis.
  • Deltagere med kirurgisk akut mave.
  • Deltagere, der behandles med opioider for diarré, dyspnø, hoste, lungeødem eller kongestiv hjertesvigt.
  • Personer med kendt stofmisbrug.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methylnaltrexon
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MNTX 0,15 milligram per kilogram (mg/kg) subkutant (SC). Efterfølgende dosering kunne justeres opad (til et maksimum på 0,3 mg/kg) for at opnå en ønsket klinisk respons eller reduceres for at forbedre tolerabiliteten.
Medicin: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opioid-inducerede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studiets afslutning (op til maksimalt 3,4 år)
Opioid-inducerede bivirkninger omfattede kvalme, myoklonus, mental uklarhed (forvirringstilstand), opkastning, sedation, kløe, svedtendens (hyperhidrose), forstoppelse og urinretention. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Fra behandlingsstart til studiets afslutning (op til maksimalt 3,4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (SKØN)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Methylnaltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner