Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie methylnaltrexonu ze soucitu

12. srpna 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Studie methylnaltrexonu ze soucitu u pacientů s vedlejšími účinky vyvolanými opioidy

Toto je otevřená studie o subkutánním podávání metylnaltrexonu (MNTX) ze soucitu u účastníků s pokročilým onemocněním a zácpou vyvolanou opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé lékařské onemocnění (tj. terminální onemocnění, jako je nevyléčitelná rakovina nebo syndrom získané imunodeficience v konečném stádiu [AIDS]) s předpokládanou délkou života jeden až šest měsíců.
  • Na opioidním režimu pro kontrolu bolesti/nepohodlí po dobu nejméně sedmi dnů.
  • Má zácpu způsobenou opioidy.
  • Stabilní vitální funkce a systolický krevní tlak vyšší nebo roven (>=) 85 milimetrům rtuti (mmHg) a diastolický krevní tlak >=45 mmHg (vleže nebo vsedě).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč).
  • Na laxativním režimu (například změkčovač stolice a SENNA nebo ekvivalent) nejméně 3 dny před léčbou. Účastníci, kteří vysadili laxativa kvůli nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti, jsou také způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známou přecitlivělostí na metylnaltrexon, naltrexon nebo naloxon.
  • Účastníci, kteří v předchozích 30 dnech dostali jakýkoli nový zkoumaný lék (experimentální) kromě metylnaltrexonu.
  • Účastníci, kteří mají zácpu s chorobným procesem připomínajícím gastrointestinální obstrukci, impakci nebo s diagnózou aktuálního břišního patologického procesu, který může představovat neopioidní příčinu střevní dysfunkce.
  • Účastníci, kteří mají zácpu a aktivní, klinicky významnou divertikulitidu.
  • Účastníci s chirurgicky akutním břichem.
  • Účastníci léčení opioidy na průjem, dušnost, kašel, plicní edém nebo městnavé srdeční selhání.
  • Jedinci se známou drogovou závislostí.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylnaltrexon
Účastníci dostanou jednu dávku MNTX 0,15 miligramu na kilogram (mg/kg) subkutánně (SC). Následné dávkování lze upravit směrem nahoru (maximálně na 0,3 mg/kg), aby se dosáhlo požadované klinické odpovědi, nebo snížit, aby se zlepšila snášenlivost.
Lék: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky vyvolanými opiáty
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (maximálně 3,4 roku)
Vedlejší účinky vyvolané opioidy zahrnovaly nevolnost, myoklonus, mentální zákal (stav zmatenosti), zvracení, sedaci, pruritus, pocení (hyperhidrózu), zácpu a retenci moči. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Od začátku léčby do konce studie (maximálně 3,4 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Klinické studie na Methylnaltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit