Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące badanie użycia metylonaltreksonu

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Współczujące badanie stosowania metylonaltreksonu u pacjentów z działaniami niepożądanymi wywołanymi przez opioidy

Jest to otwarte badanie współczulnego stosowania podskórnie podawanego metylonaltreksonu (MNTX) uczestnikom z zaawansowaną chorobą i zaparciami wywołanymi opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana choroba medyczna (tj. choroba śmiertelna, taka jak nieuleczalny rak lub schyłkowy zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS]) z oczekiwaną długością życia od jednego do sześciu miesięcy.
  • Stosowanie opioidów w celu kontroli bólu/dyskomfortu przez co najmniej siedem dni.
  • Ma zaparcia wywołane opioidami.
  • Stabilne parametry życiowe i skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe (>=) 85 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi >=45 mmHg (w pozycji leżącej lub siedzącej).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu).
  • Stosowanie środków przeczyszczających (na przykład środek zmiękczający stolec i SENNA lub odpowiednik) przez co najmniej 3 dni przed leczeniem. Kwalifikują się również uczestnicy, którzy zaprzestali stosowania środków przeczyszczających z powodu nietolerancji lub braku skuteczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na metylonaltrekson, naltrekson lub nalokson.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek nowy eksperymentalny lek (eksperymentalny) z wyjątkiem metylonaltreksonu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnicy, u których zaparcia występują w wyniku procesu chorobowego sugerującego niedrożność przewodu pokarmowego, zatrzymanie lub zdiagnozowano obecny proces patologiczny w jamie brzusznej, który może stanowić nieopioidową przyczynę dysfunkcji jelit.
  • Uczestnicy z zaparciami i aktywnym, klinicznie istotnym zapaleniem uchyłków.
  • Uczestnicy z chirurgicznie ostrym brzuchem.
  • Uczestnicy leczeni opioidami z powodu biegunki, duszności, kaszlu, obrzęku płuc lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Osoby ze znanym uzależnieniem od narkotyków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metylonaltrekson
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MNTX 0,15 miligrama na kilogram (mg/kg) podskórnie (sc.). Kolejne dawkowanie można było zwiększyć (maksymalnie do 0,3 mg/kg mc.) w celu uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej lub zmniejszyć w celu poprawy tolerancji.
Lek: Metylonaltrekson
Metylonaltrekson będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi wywołanymi opioidami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia studiów (maksymalnie 3,4 roku)
Działania niepożądane wywołane przez opioidy obejmowały nudności, mioklonie, zmętnienie psychiczne (stan splątania), wymioty, uspokojenie polekowe, świąd, pocenie się (nadmierną potliwość), zaparcia i zatrzymanie moczu. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia studiów (maksymalnie 3,4 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNTX 901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj