Studio sull'uso compassionevole del metilnaltrexone
12 agosto 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio sull'uso compassionevole del metilnaltrexone in pazienti con effetti collaterali indotti da oppioidi
Questo è uno studio in aperto sull'uso compassionevole del metilnaltrexone somministrato per via sottocutanea (MNTX) nei partecipanti con malattia medica avanzata e costipazione indotta da oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia medica avanzata (vale a dire; malattia terminale, come cancro incurabile o sindrome da immunodeficienza acquisita allo stadio terminale [AIDS]) con un'aspettativa di vita da uno a sei mesi.
- In regime di oppioidi per il controllo del dolore/fastidio per almeno sette giorni.
- Ha costipazione indotta da oppioidi.
- Segni vitali stabili e pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a (>=) 85 millimetri di mercurio (mmHg) e pressione arteriosa diastolica >=45 mmHg (supina o seduta).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina).
- In regime lassativo (ad esempio, emolliente delle feci e SENNA o equivalente) per almeno 3 giorni prima del trattamento. Sono ammissibili anche i partecipanti che hanno interrotto i lassativi a causa di intollerabilità o mancanza di efficacia.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con nota ipersensibilità al metilnaltrexone, naltrexone o naloxone.
- - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale (sperimentale) ad eccezione del metilnaltrexone nei 30 giorni precedenti.
- - Partecipanti che sono stitici con un processo patologico indicativo di ostruzione gastrointestinale, occlusione o con diagnosi di un processo patologico addominale in corso che può rappresentare una causa non oppioide di disfunzione intestinale.
- - Partecipanti che sono stitici e hanno diverticolite attiva, clinicamente significativa.
- Partecipanti con addome chirurgicamente acuto.
- Partecipanti in trattamento con oppioidi per diarrea, dispnea, tosse, edema polmonare o insufficienza cardiaca congestizia.
- Individui con una nota tossicodipendenza.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Metilnaltrexone
I partecipanti riceveranno una dose singola di MNTX 0,15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via sottocutanea (SC).
Il dosaggio successivo potrebbe essere aggiustato verso l'alto (fino a un massimo di 0,3 mg/kg) per ottenere la risposta clinica desiderata o diminuito per migliorare la tollerabilità.
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Il metilnaltrexone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con effetti collaterali indotti da oppioidi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (fino a un massimo di 3,4 anni)
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Gli effetti collaterali indotti dagli oppioidi includevano nausea, mioclono, annebbiamento mentale (stato confusionale), vomito, sedazione, prurito, sudorazione (iperidrosi), costipazione e ritenzione urinaria.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (fino a un massimo di 3,4 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 gennaio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Stipsi
- Costipazione indotta da oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Metilnaltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNTX 901
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