Compassionate Use Study of Methylnaltrekson
12. august 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En studie av medfølende bruk av metylnaltrekson hos pasienter med opioidinduserte bivirkninger
Dette er en åpen studie med medfølende bruk av subkutant administrert metylnaltrekson (MNTX) hos deltakere med avansert medisinsk sykdom og opioid-indusert forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert medisinsk sykdom (det vil si terminal sykdom, slik som uhelbredelig kreft eller sluttstadium ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]) med en forventet levetid på én til seks måneder.
- På et opioidregime for kontroll av smerte/ubehag i minst syv dager.
- Har opioid-indusert forstoppelse.
- Stabile vitale tegn og systolisk blodtrykk større enn eller lik (>=) 85 millimeter kvikksølv (mmHg), og diastolisk blodtrykk >=45 mmHg (liggende eller sittende).
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin).
- På et avføringsregime (for eksempel avføringsmykner og SENNA eller tilsvarende) i minst 3 dager før behandling. Deltakere som har seponert avføringsmidler på grunn av intoleranse eller manglende effekt er også kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor metylnaltrekson, naltrekson eller nalokson.
- Deltakere som mottok et hvilket som helst nytt legemiddel (eksperimentelt) med unntak av metylnaltrekson i løpet av de siste 30 dagene.
- Deltakere som er forstoppet med en sykdomsprosess som tyder på gastrointestinal obstruksjon, påvirkning eller diagnostisert med en pågående abdominal patologisk prosess som kan representere en ikke-opioid årsak til tarmdysfunksjon.
- Deltakere som er forstoppede og har aktiv, klinisk signifikant divertikulitt.
- Deltakere med kirurgisk akutt underliv.
- Deltakere som behandles med opioider for diaré, dyspné, hoste, lungeødem eller kongestiv hjertesvikt.
- Personer med kjent rusavhengighet.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Metylnaltrekson
Deltakerne vil motta enkeltdose MNTX 0,15 milligram per kilogram (mg/kg) subkutant (SC).
Påfølgende dosering kan justeres oppover (til maksimalt 0,3 mg/kg) for å oppnå ønsket klinisk respons eller reduseres for å forbedre tolerabiliteten.
|
Metylnaltrekson vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med opioidinduserte bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studieslutt (opptil maksimalt 3,4 år)
|
Opioidinduserte bivirkninger inkluderte kvalme, myoklonus, mental uklarhet (forvirringstilstand), oppkast, sedasjon, kløe, svette (hyperhidrose), forstoppelse og urinretensjon.
Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Fra behandlingsstart til studieslutt (opptil maksimalt 3,4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. januar 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. juni 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Narkotikarelaterte lidelser
- Forstoppelse
- Opioid-indusert forstoppelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Metylnaltrekson
Andre studie-ID-numre
- MNTX 901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .