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メチルナルトレキソンの思いやりのある使用研究

2019年8月12日 更新者:Bausch Health Americas, Inc.

オピオイド誘発副作用のある患者におけるメチルナルトレキソンの思いやりのある使用研究

これは、進行した内科疾患およびオピオイド誘発性便秘の参加者における皮下投与されたメチルナルトレキソン(MNTX)のオープンラベルの思いやりのある使用研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Tarrytown、New York、アメリカ、10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 平均余命が 1 ~ 6 か月の高度な医学的疾患 (つまり、不治のがんや末期の後天性免疫不全症候群 [AIDS] などの末期疾患)。
  • -少なくとも7日間、痛み/不快感をコントロールするためのオピオイドレジメン。
  • オピオイドによる便秘があります。
  • -安定したバイタルサインと収縮期血圧が85ミリメートル水銀(mmHg)以上(> =)、および拡張期血圧> = 45 mmHg(仰臥位または座位)。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査(血清または尿)が陰性でなければなりません。
  • -治療の少なくとも3日前に下剤レジメン(例えば、便軟化剤およびSENNAまたは同等のもの)を使用している。 耐えられない、または効果がないために下剤を中止した参加者も適格です。

除外基準:

  • -メチルナルトレキソン、ナルトレキソンまたはナロキソンに対する既知の過敏症のある参加者。
  • -過去30日間にメチルナルトレキソンを除く治験薬(実験的)を投与された参加者。
  • -胃腸閉塞、宿便を示唆する疾患プロセスで便秘になっている参加者、または腸機能障害の非オピオイドの原因を表す可能性のある現在の腹部の病理学的プロセスと診断された参加者。
  • -便秘で、活動的で臨床的に重大な憩室炎がある参加者。
  • -外科的に急性の腹部を持つ参加者。
  • -下痢、呼吸困難、咳、肺水腫、またはうっ血性心不全のためにオピオイドで治療されている参加者。
  • 既知の薬物中毒者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルナルトレキソン
参加者は MNTX 0.15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を皮下 (SC) に単回投与されます。 その後の投与量は、望ましい臨床反応を達成するために(最大 0.3 mg/kg まで)上方調整するか、忍容性を改善するために減少させることができます。
メチルナルトレキソンは、アームで指定された用量とスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド誘発副作用のある参加者の数
時間枠:治療開始から試験終了まで(最長3.4年)
オピオイドによる副作用には、吐き気、ミオクローヌス、精神混濁(錯乱状態)、嘔吐、鎮静、かゆみ、発汗(多汗症)、便秘、尿閉が含まれます。 因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての重篤でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
治療開始から試験終了まで(最長3.4年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年1月24日

一次修了 (実際)

2008年6月2日

研究の完了 (実際)

2008年6月2日

試験登録日

最初に提出

2011年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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