Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylinaltreksonin erityiskäyttötutkimus

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Metyylinaltreksonin myötätuntoinen käyttötutkimus potilailla, joilla on opioidien aiheuttamia sivuvaikutuksia

Tämä on ihon alle annettavan metyylinaltreksonin (MNTX) avoin erityiskäyttötutkimus osallistujille, joilla on edennyt lääketieteellinen sairaus ja opioidien aiheuttama ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt lääketieteellinen sairaus (eli terminaalinen sairaus, kuten parantumaton syöpä tai loppuvaiheen immuunikatooireyhtymä [AIDS]), jonka elinajanodote on yhdestä kuuteen kuukautta.
  • Opioidihoito kivun/epämukavuuden hallintaan vähintään seitsemän päivän ajan.
  • Hänellä on opioidien aiheuttama ummetus.
  • Vakaat elintoiminnot ja systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri (>=) 85 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolinen verenpaine > = 45 mmHg (makamalla tai istuen).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa).
  • Laksatiivisella hoito-ohjelmalla (esimerkiksi ulosteen pehmennysaine ja SENNA tai vastaava) vähintään 3 päivää ennen hoitoa. Osallistujat, jotka ovat lopettaneet laksatiivien käytön sietämättömyyden tai tehon puutteen vuoksi, ovat myös tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä metyylinaltreksonille, naltreksonille tai naloksonille.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa uutta tutkittavaa lääkettä (kokeellinen) paitsi metyylinaltreksonia edellisten 30 päivän aikana.
  • Osallistujat, joilla on ummetusta sairaus, joka viittaa maha-suolikanavan tukkeutumiseen tai tukkeutumiseen, tai joilla on diagnosoitu vatsan patologinen prosessi, joka voi olla ei-opioidinen suolen toimintahäiriön syy.
  • Osallistujat, joilla on ummetusta ja joilla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä divertikuliitti.
  • Osallistujat, joilla on kirurgisesti akuutti vatsa.
  • Osallistujat, joita hoidetaan opioideilla ripulin, hengenahdistuksen, yskän, keuhkopöhön tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  • Henkilöt, joilla on tunnettu huumeriippuvuus.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metyylinaltreksoni
Osallistujat saavat kerta-annoksen MNTX 0,15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) ihonalaisesti (SC). Seuraavaa annostusta voitiin säätää ylöspäin (enintään 0,3 mg/kg) halutun kliinisen vasteen saavuttamiseksi tai pienentää siedettävyyden parantamiseksi.
Lääke: Metyylinaltreksoni
Metyylinaltreksonia annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien aiheuttamia sivuvaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (enintään 3,4 vuotta)
Opioidien aiheuttamia sivuvaikutuksia olivat pahoinvointi, myoklonus, henkinen sameus (sekaisuustila), oksentelu, sedaatio, kutina, hikoilu (hyperhidroosi), ummetus ja virtsanpidätys. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (enintään 3,4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNTX 901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa