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Compassionate-Use-Studie von Methylnaltrexon

12. August 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Compassionate-Use-Studie von Methylnaltrexon bei Patienten mit Opioid-induzierten Nebenwirkungen

Dies ist eine Open-Label-Compassionate-Use-Studie mit subkutan verabreichtem Methylnaltrexon (MNTX) bei Teilnehmern mit fortgeschrittener medizinischer Erkrankung und Opioid-induzierter Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene medizinische Erkrankung (d. h. unheilbare Erkrankung wie unheilbarer Krebs oder erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS] im Endstadium) mit einer Lebenserwartung von einem bis sechs Monaten.
  • Auf einer Opioidbehandlung zur Schmerz-/Beschwerdekontrolle für mindestens sieben Tage.
  • Hat Opioid-induzierte Verstopfung.
  • Stabile Vitalfunktionen und systolischer Blutdruck größer oder gleich (>=) 85 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer Blutdruck >=45 mmHg (in Rückenlage oder sitzend).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben.
  • Ein Abführmittel (z. B. Stuhlweichmacher und SENNA oder Äquivalent) für mindestens 3 Tage vor der Behandlung. Teilnahmeberechtigt sind auch Teilnehmer, die Abführmittel wegen Unverträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit abgesetzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Methylnaltrexon, Naltrexon oder Naloxon.
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ein neues Prüfpräparat (experimentell) mit Ausnahme von Methylnaltrexon erhalten haben.
  • Teilnehmer, die an Verstopfung mit einem Krankheitsprozess leiden, der auf eine gastrointestinale Obstruktion oder Impaktion hindeutet, oder bei denen ein aktueller pathologischer Prozess im Abdomen diagnostiziert wurde, der eine Nicht-Opioid-Ursache für eine Darmfunktionsstörung darstellen kann.
  • Teilnehmer mit Verstopfung und aktiver, klinisch signifikanter Divertikulitis.
  • Teilnehmer mit einem chirurgisch akuten Abdomen.
  • Teilnehmer, die wegen Durchfall, Atemnot, Husten, Lungenödem oder dekompensierter Herzinsuffizienz mit Opioiden behandelt werden.
  • Personen mit bekannter Drogenabhängigkeit.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methylnaltrexon
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) eine Einzeldosis von MNTX 0,15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg). Die nachfolgende Dosierung könnte nach oben angepasst werden (bis zu einem Maximum von 0,3 mg/kg), um ein gewünschtes klinisches Ansprechen zu erzielen, oder verringert werden, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Arzneimittel: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-induzierten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienende (bis maximal 3,4 Jahre)
Zu den Opioid-induzierten Nebenwirkungen gehörten Übelkeit, Myoklonus, geistige Trübung (Verwirrtheitszustand), Erbrechen, Sedierung, Pruritus, Schwitzen (Hyperhidrose), Obstipation und Harnverhalt. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Von Behandlungsbeginn bis Studienende (bis maximal 3,4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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