Compassionate Use-studie van methylnaltrexon

Inclusiecriteria:

• Gevorderde medische ziekte (d.w.z. terminale ziekte, zoals ongeneeslijke kanker of eindstadium verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS]) met een levensverwachting van één tot zes maanden.
• Op een opioïdenregime voor de beheersing van pijn/ongemak gedurende ten minste zeven dagen.
• Heeft door opioïden veroorzaakte obstipatie.
• Stabiele vitale functies en systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan (>=) 85 millimeter kwik (mmHg) en diastolische bloeddruk >= 45 mmHg (liggend of zittend).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (serum of urine).
• Op een laxeermiddel (bijvoorbeeld ontlastingverzachter en SENNA of gelijkwaardig) gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de behandeling. Deelnemers die laxeermiddelen hebben stopgezet vanwege onverdraagbaarheid of gebrek aan werkzaamheid komen ook in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor methylnaltrexon, naltrexon of naloxon.
• Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (experimenteel) hebben gekregen, behalve methylnaltrexon.
• Deelnemers die geconstipeerd zijn met een ziekteproces dat wijst op gastro-intestinale obstructie, impactie of gediagnosticeerd met een actueel abdominaal pathologisch proces dat een niet-opioïde oorzaak van darmdisfunctie kan zijn.
• Deelnemers die constipatie hebben en actieve, klinisch significante diverticulitis hebben.
• Deelnemers met een operatief acute buik.
• Deelnemers die worden behandeld met opioïden voor diarree, kortademigheid, hoest, longoedeem of congestief hartfalen.
• Personen met een bekende drugsverslaving.
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.