Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования метилналтрексона из соображений сострадания

12 августа 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Исследование сострадательного использования метилналтрексона у пациентов с побочными эффектами, вызванными опиоидами

Это открытое исследование по сострадательному использованию подкожно вводимого метилналтрексона (MNTX) у участников с прогрессирующим заболеванием и запорами, вызванными опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соматические заболевания на поздних стадиях (то есть неизлечимые заболевания, такие как неизлечимый рак или терминальная стадия синдрома приобретенного иммунодефицита [СПИД]) с ожидаемой продолжительностью жизни от одного до шести месяцев.
  • Прием опиоидов для контроля боли/дискомфорта не менее семи дней.
  • Запор, вызванный опиоидами.
  • Стабильные показатели жизнедеятельности и систолическое артериальное давление выше или равно (>=) 85 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.) и диастолическое артериальное давление >=45 мм рт.ст. (в положении лежа или сидя).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча).
  • Прием слабительных средств (например, смягчитель стула и SENNA или эквивалент) в течение как минимум 3 дней до лечения. Участники, прекратившие прием слабительных из-за непереносимости или недостаточной эффективности, также имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Участники с известной гиперчувствительностью к метилналтрексону, налтрексону или налоксону.
  • Участники, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат (экспериментальный), кроме метилналтрексона, в течение предыдущих 30 дней.
  • Участники, страдающие запором с патологическим процессом, свидетельствующим о желудочно-кишечной непроходимости, закупорке или диагностированным текущим патологическим процессом в брюшной полости, который может представлять собой неопиоидную причину дисфункции кишечника.
  • Участники с запорами и активным клинически значимым дивертикулитом.
  • Участники с хирургически острым животом.
  • Участников лечат опиоидами от диареи, одышки, кашля, отека легких или застойной сердечной недостаточности.
  • Лица с известной зависимостью от наркотиков.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилналтрексон
Участники получат разовую дозу MNTX 0,15 мг на килограмм (мг/кг) подкожно (п/к). Последующая доза может быть увеличена (максимум до 0,3 мг/кг) для достижения желаемого клинического ответа или уменьшена для улучшения переносимости.
Лекарство: Метилналтрексон
Метилналтрексон будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, вызванными опиоидами
Временное ограничение: От начала лечения до окончания исследования (максимум до 3,4 лет)
Побочные эффекты, вызванные опиоидами, включали тошноту, миоклонус, помутнение сознания (состояние спутанности сознания), рвоту, седативный эффект, зуд, потливость (гипергидроз), запор и задержку мочи. Резюме серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
От начала лечения до окончания исследования (максимум до 3,4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNTX 901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться