Methylnaltrexone의 동정적 사용 연구
2019년 8월 12일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
오피오이드 유발 부작용이 있는 환자에서 Methylnaltrexone의 자비로운 사용 연구
이것은 진보된 의학적 질병과 오피오이드 유발 변비를 가진 참여자에게 피하 투여된 메틸날트렉손(MNTX)에 대한 공개 라벨 자비로운 사용 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 1~6개월인 진행성 의학적 질병(즉, 치료할 수 없는 암 또는 말기 후천성 면역결핍 증후군[AIDS]과 같은 불치병).
- 최소 7일 동안 통증/불쾌감을 조절하기 위한 아편유사제 요법.
- 오피오이드 유발 변비가 있습니다.
- 안정적인 활력 징후 및 수축기 혈압이 수은 85밀리미터(mmHg) 이상(>=) 및 확장기 혈압 >=45mmHg(누운 자세 또는 앉은 자세).
- 가임 여성은 임신 검사(혈청 또는 소변)에서 음성이어야 합니다.
- 치료 전 최소 3일 동안 완하제 요법(예: 대변 연화제 및 SENNA 또는 이와 동등한 것). 내약성 또는 효능 부족으로 인해 완하제를 중단한 참가자도 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 메틸날트렉손, 날트렉손 또는 날록손에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 지난 30일 동안 메틸날트렉손을 제외한 모든 연구용 신약(실험적)을 받은 참가자.
- 위장관 폐쇄, 매복을 암시하는 질병 과정으로 변비가 있거나 장 기능 장애의 비오피오이드 원인을 나타낼 수 있는 현재 복부 병리학적 과정으로 진단된 참가자.
- 변비가 있고 활동적이고 임상적으로 중요한 게실염이 있는 참가자.
- 외과적으로 급성 복부를 가진 참가자.
- 설사, 호흡곤란, 기침, 폐부종 또는 울혈성 심부전에 대해 오피오이드 치료를 받는 참가자.
- 약물 중독이 알려진 개인.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸날트렉손
참가자는 MNTX 0.15mg/kg을 피하(SC)로 1회 투여받습니다.
후속 투여량은 원하는 임상 반응을 달성하기 위해 상향 조정(최대 0.3mg/kg까지)하거나 내약성을 개선하기 위해 감소할 수 있습니다.
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Methylnaltrexone은 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 유발 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(최대 3.4년)
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오피오이드 유발 부작용에는 메스꺼움, 간대성 근경련, 정신 혼탁(혼돈 상태), 구토, 진정, 소양증, 발한(다한증), 변비 및 요폐가 포함됩니다.
인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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치료 시작부터 연구 종료까지(최대 3.4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 901
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