Étude sur l'utilisation compassionnelle de la méthylnaltrexone
12 août 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude sur l'utilisation compassionnelle de la méthylnaltrexone chez des patients présentant des effets secondaires induits par les opioïdes
Il s'agit d'une étude ouverte sur l'utilisation compassionnelle de la méthylnaltrexone (MNTX) administrée par voie sous-cutanée chez des participants souffrant d'une maladie avancée et d'une constipation induite par les opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie médicale avancée (c'est-à-dire une maladie en phase terminale, telle qu'un cancer incurable ou un syndrome d'immunodéficience acquise en phase terminale [SIDA]) avec une espérance de vie de un à six mois.
- Sur un régime opioïde pour le contrôle de la douleur / de l'inconfort pendant au moins sept jours.
- Constipation induite par les opioïdes.
- Signes vitaux stables et tension artérielle systolique supérieure ou égale à (>=) 85 millimètres de mercure (mmHg) et tension artérielle diastolique >= 45 mmHg (couchée ou assise).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine).
- Sous régime laxatif (par exemple, émollient fécal et SENNA ou équivalent) pendant au moins 3 jours avant le traitement. Les participants qui ont arrêté les laxatifs en raison d'une intolérance ou d'un manque d'efficacité sont également éligibles.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une hypersensibilité connue à la méthylnaltrexone, la naltrexone ou la naloxone.
- Participants ayant reçu un nouveau médicament expérimental (expérimental) à l'exception de la méthylnaltrexone au cours des 30 jours précédents.
- Les participants qui sont constipés avec un processus pathologique évoquant une obstruction gastro-intestinale, une impaction ou diagnostiqués avec un processus pathologique abdominal actuel qui peut représenter une cause non opioïde de dysfonctionnement intestinal.
- Les participants qui sont constipés et qui ont une diverticulite active et cliniquement significative.
- Participants avec un abdomen chirurgicalement aigu.
- Participants traités avec des opioïdes pour diarrhée, dyspnée, toux, œdème pulmonaire ou insuffisance cardiaque congestive.
- Les personnes ayant une toxicomanie connue.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Méthylnaltrexone
Les participants recevront une dose unique de MNTX de 0,15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie sous-cutanée (SC).
La posologie ultérieure pourrait être ajustée à la hausse (jusqu'à un maximum de 0,3 mg/kg) pour obtenir la réponse clinique souhaitée ou diminuée pour améliorer la tolérance.
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La méthylnaltrexone sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des effets secondaires induits par les opioïdes
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 3,4 ans)
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Les effets secondaires induits par les opioïdes comprenaient des nausées, des myoclonies, une opacité mentale (état confusionnel), des vomissements, une sédation, un prurit, une transpiration (hyperhidrose), une constipation et une rétention urinaire.
Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 3,4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 janvier 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
2 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles liés aux stupéfiants
- Constipation
- Constipation induite par les opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Méthylnaltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- MNTX 901
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