Estudo de uso compassivo de metilnaltrexona

Critério de inclusão:

• Doença médica avançada (ou seja, doença terminal, como câncer incurável ou síndrome de imunodeficiência adquirida em estágio terminal [AIDS]) com expectativa de vida de um a seis meses.
• Em regime de opioides para controle da dor/desconforto por pelo menos sete dias.
• Tem constipação induzida por opioides.
• Sinais vitais estáveis ​​e pressão arterial sistólica maior ou igual a (>=) 85 milímetros de mercúrio (mmHg) e pressão arterial diastólica >=45 mmHg (supino ou sentado).
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina).
• Em um regime laxativo (por exemplo, amaciante de fezes e SENNA ou equivalente) por pelo menos 3 dias antes do tratamento. Os participantes que interromperam os laxantes devido à intolerabilidade ou falta de eficácia também são elegíveis.

Critério de exclusão:

• Participantes com hipersensibilidade conhecida à metilnaltrexona, naltrexona ou naloxona.
• Participantes que receberam qualquer novo medicamento em investigação (experimental), exceto metilnaltrexona, nos 30 dias anteriores.
• Participantes que estão constipados com um processo de doença sugestivo de obstrução gastrointestinal, impactação ou diagnosticados com um processo patológico abdominal atual que pode representar uma causa não opióide de disfunção intestinal.
• Participantes constipados e com diverticulite ativa e clinicamente significativa.
• Participantes com abdome agudo cirurgicamente.
• Participantes em tratamento com opioides para diarreia, dispneia, tosse, edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Indivíduos com dependência de drogas conhecida.
• Mulheres grávidas ou amamentando.