A metilnaltrexon könyörületes használatának vizsgálata
2019. augusztus 12. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
A metilnaltrexon könyörületes használatának vizsgálata opioidok által kiváltott mellékhatásokkal rendelkező betegeknél
Ez a szubkután beadott metilnaltrexon (MNTX) nyílt elnevezésű, könyörületes felhasználási vizsgálata előrehaladott betegségben és opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott orvosi betegség (vagyis terminális betegség, mint például gyógyíthatatlan rák vagy végstádiumú akvárium immunhiányos szindróma [AIDS]), amelynek várható élettartama 1-6 hónap.
- A fájdalom/kényelmetlenség csillapítására legalább hét napon át tartó opioid kúrán.
- Opioidok által kiváltott székrekedése van.
- Stabil életjelek és szisztolés vérnyomás nagyobb, mint (>=) 85 higanymilliméter (Hgmm), diasztolés vérnyomás >=45 Hgmm (fekvésben vagy ülő helyzetben).
- A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezni.
- Hashajtó kúra (például székletlágyító és SENNA vagy azzal egyenértékű) alkalmazása legalább 3 napig a kezelés előtt. Azok a résztvevők is jogosultak, akik intolerancia vagy hatástalanság miatt abbahagyták a hashajtók szedését.
Kizárási kritériumok:
- Metilnaltrexonnal, naltrexonnal vagy naloxonnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik az előző 30 napban bármilyen új vizsgálati gyógyszert (kísérleti) kaptak, kivéve a metilnaltrexont.
- Azok a résztvevők, akiknek székrekedése van gyomor-bélrendszeri elzáródásra, elzáródásra utaló betegség miatt, vagy olyan aktuális hasi patológiás folyamattal diagnosztizálták, amely a bélműködési zavar nem opioid eredetű oka lehet.
- Azok a résztvevők, akik székrekedésben szenvednek és aktív, klinikailag jelentős diverticulitisben szenvednek.
- Sebészileg akut hasú résztvevők.
- Hasmenés, nehézlégzés, köhögés, tüdőödéma vagy pangásos szívelégtelenség miatt opioidokkal kezelt résztvevők.
- Ismert kábítószer-függőséggel rendelkező személyek.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Metilnaltrexon
A résztvevők egyszeri 0,15 milligramm/kg (mg/kg) MNTX dózist kapnak szubkután (SC) injekcióban.
Az ezt követő adagolás felfelé (legfeljebb 0,3 mg/kg-ig) módosítható a kívánt klinikai válasz elérése érdekében, vagy csökkenthető a tolerálhatóság javítása érdekében.
|
A metilnaltrexont a karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioidok által kiváltott mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 3,4 évig)
|
Az opioidok által kiváltott mellékhatások közé tartozott a hányinger, myoclonus, mentális homályosodás (zavart állapot), hányás, szedáció, viszketés, izzadás (hiperhidrosis), székrekedés és vizelet-visszatartás.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 3,4 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2003. január 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. június 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Székrekedés
- Opioidok által kiváltott székrekedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Metilnaltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNTX 901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .