Estudio de uso compasivo de metilnaltrexona
12 de agosto de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de uso compasivo de metilnaltrexona en pacientes con efectos secundarios inducidos por opioides
Este es un estudio abierto de uso compasivo de metilnaltrexona (MNTX) administrada por vía subcutánea en participantes con enfermedad médica avanzada y estreñimiento inducido por opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad médica avanzada (es decir, enfermedad terminal, como cáncer incurable o síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] en etapa terminal) con una expectativa de vida de uno a seis meses.
- En un régimen de opioides para el control del dolor/malestar durante al menos siete días.
- Tiene estreñimiento inducido por opioides.
- Signos vitales estables y presión arterial sistólica mayor o igual a (>=) 85 milímetros de mercurio (mmHg), y presión arterial diastólica >=45 mmHg (supino o sentado).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina).
- Con un régimen laxante (por ejemplo, ablandador de heces y SENNA o equivalente) durante al menos 3 días antes del tratamiento. Los participantes que hayan interrumpido los laxantes debido a intolerancia o falta de eficacia también son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad conocida a la metilnaltrexona, la naltrexona o la naloxona.
- Participantes que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación (experimental) excepto metilnaltrexona en los 30 días anteriores.
- Participantes que están estreñidos con un proceso de enfermedad que sugiere obstrucción gastrointestinal, impactación o diagnosticados con un proceso patológico abdominal actual que puede representar una causa no opioide de disfunción intestinal.
- Participantes que están estreñidos y tienen diverticulitis clínicamente significativa activa.
- Participantes con abdomen agudo quirúrgico.
- Participantes en tratamiento con opiáceos por diarrea, disnea, tos, edema pulmonar o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Individuos con una adicción a las drogas conocida.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Metilnaltrexona
Los participantes recibirán una dosis única de MNTX de 0,15 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía subcutánea (SC).
La dosificación posterior podría ajustarse hacia arriba (hasta un máximo de 0,3 mg/kg) para lograr la respuesta clínica deseada o disminuirse para mejorar la tolerabilidad.
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La metilnaltrexona se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos secundarios inducidos por opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (hasta un máximo de 3,4 años)
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Los efectos secundarios inducidos por los opioides incluyeron náuseas, mioclonías, confusión mental, vómitos, sedación, prurito, sudoración (hiperhidrosis), estreñimiento y retención urinaria.
Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (hasta un máximo de 3,4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Estreñimiento inducido por opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Metilnaltrexona
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .