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评估模块化 AAA 支架移植系统的安全性和性能的临床研究 (Stent-Graft)

2014年11月18日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda

用于治疗腹主动脉瘤 (AAA) 的模块化 AAA 支架移植系统的安全性和性能的前瞻性、非随机和多中心临床评估的 III 期

这是一项对 20 名患者进行的前瞻性多中心观察性研究，旨在评估 SCITECH 支架治疗 AAA 的性能。 将入组患者的人口统计资料、实验室检查、病史、临床评估、身体检查、不良事件。

在研究的任何特定测试或程序之前，应解释研究的益处和风险。 必须获得患者的书面同意。 没有行动规定在患者未签署同意书的情况下应进行研究。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

直到 90 年代，AAA 的治疗完全是手术治疗，存在很大的死亡风险，然而，由于手术的侵入性，许多患者无法接受这种手术。

死亡率和合并症与 AAAs 的显着手术修复有关，特别是在有多种医学问题的老年患者中。 手术并发症主要与手术切口、患者出现的合并症、心肺变化以及与患者凝血相关的问题有关。 术后并发症包括出血、肾功能衰竭、截瘫和需要长时间通气支持。 文献显示，择期手术的死亡率为0-6.1%，平均为2.7%。

由于外科手术固有的风险和复杂性，已经提出了各种装置和替代方法来治疗动脉瘤。 目前最常用的方法是通过输送系统植入支架。 这种方法被定义为微创方法，无需通过大切口打开腹腔，并使用远程通路（股总动脉或髂外动脉）通过血管内途径引入和部署该装置。

随着技术的进步，已经开发出许多设备，所有设备都具有相似的特性，目前在不同的国家/地区使用。 目前有许多装置用于治疗动脉瘤。

在过去的 10 年里，开发并批准了新的支架，然而，尽管微创装置的使用取得了进步，并且有证据表明前六个月的发病率和死亡率指数有所改善，但仍然需要改善结果，因为长期血管内治疗等同于常规手术治疗。 借助这些技术设备，您可以改善您的长期表现，并避免使用允许经皮引入的更薄的输送设备来解剖股骨血管。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • Santa Catarina
      • São Francisco do Sul、Santa Catarina、巴西、89240-000
        • Hospital de Caridade

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于 18 岁
  2. 患者通过当地伦理委员会批准的书面同意书的一致性；
  3. 近端结肠具有以下特点：内膜至内膜直径16～30mm；颈近端长度大于8mm，主动脉justarenal成角小于或等于60度。
  4. 髂骨轴：颈远端长度大于10mm；内膜到内膜直径在7到20mm之间。

  5. 至少呈现以下内容之一：

    • 动脉瘤直径 > 4.5 厘米，
    • 在过去六个月内动脉瘤的大小从 0.5 厘米增加，
    • 最大直径大于预期正常主动脉直径至少一倍半的动脉瘤。
  6. 可以进入髂动脉或股动脉以在腹主动脉中植入支架的患者。
  7. 患者可满足30天、180天、360天的随访检查。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 夹层动脉瘤患者。
  3. 有动脉瘤破裂急性症状的患者。
  4. 急性血管损伤患者。
  5. 患者转诊接受紧急治疗。
  6. 患者的髂骨/股骨极度难以接近。
  7. 腹主动脉夹层患者。
  8. 先天性异常的患者置入支架后会造成主要血流阻塞。
  9. 不稳定型心绞痛患者。
  10. 严重抑制主动脉 USG 可视化的病态肥胖或其他临床状况。
  11. 有结缔组织病综合征病史的患者（例如，马凡综合征或埃勒-当洛斯综合征）。
  12. 有出血史且拒绝输血的患者。
  13. 已知对抗凝或造影剂过敏的患者。
  14. 慢性肾功能衰竭患者（肌酐升高大于或等于 2.0 mg / dL）。
  15. 真菌性动脉瘤或全身感染激活
  16. 已知对这些设备的组件过敏或不耐受的患者。
  17. 患者目前正在参加另一项临床试验，以调查该设备或药物。
  18. 根据研究者的意见，具有其他医学观察、社会或心理观察的患者不可能接受这种治疗、治疗前后的程序和延续。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：内假体 Scitech

SCITECH 的内置假体是一种自膨胀支架，混合（激光切割和线图）覆盖着聚酯织物。 输送系统的轮廓低于现有市场，这种方法允许输送系统轻松且无需解剖地通过股动脉。 固定具有近端和远端确保较低的渗漏率和位移率。

输送系统由线性驱动或直径大于 30mm 的螺杆完成
程序：内假体植入
血管内支架植入腹动脉
其他名称：
  • 支架
  • 血管内手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的评估
大体时间：不良事件
  • 支架置入后30天评估严重不良事件。
  • 评估植入 30、180 和 360 天后该支架用于治疗 AAA 的安全性。
不良事件

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估支架输送系统的性能
大体时间：覆膜支架性能

评估支架输送系统的性能：

  1. 支架在腹主动脉内的成功输送以及腹主动脉瘤的排除或治疗。
  2. 在 30、180 和 360 天后跟踪 I、III 和 IV 型内漏。
  3. 植入后 180 天和 360 天或任何时间的主要不良事件发生率。
覆膜支架性能

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scitech Produtos Medicos Ltda

调查人员

  • 首席研究员：Álvaro Razuk, Medicine、Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2011年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月18日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Scitech 003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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