Un estudio clínico para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema modular de injerto de stent AAA (Stent-Graft)
Fase III de la evaluación clínica prospectiva, no aleatorizada y multicéntrica de la seguridad y el rendimiento del sistema de endoprótesis vascular AAA modular cuando se utiliza en el tratamiento de sujetos con aneurismas aórticos abdominales (AAA)
Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo con 20 pacientes para evaluar el desempeño del stent SCITECH para el tratamiento del AAA. Se registrarán los datos demográficos del paciente, exámenes de laboratorio, historial médico, evaluación clínica, examen físico, eventos adversos.
Los beneficios y riesgos del estudio deben explicarse antes de cualquier prueba o procedimiento específico del estudio. Se debe obtener el consentimiento por escrito del paciente. Ninguna acción especifica que el estudio debe realizarse mientras el paciente no haya firmado el formulario de consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la década de los 90 el tratamiento del AAA era exclusivamente quirúrgico, presentando un importante riesgo de muerte, sin embargo, muchos pacientes no podían someterse a esta cirugía por el carácter invasivo del procedimiento.
La mortalidad y la comorbilidad se asociaron con una reparación quirúrgica significativa de los AAA, en particular en pacientes de edad avanzada con múltiples problemas médicos. Las complicaciones quirúrgicas se asociaron principalmente a la incisión quirúrgica, comorbilidad que presentó el paciente, alteraciones cardiopulmonares y problemas relacionados con la coagulación del paciente. Las complicaciones postoperatorias incluyeron sangrado, insuficiencia renal, paraplejia y necesidad de soporte ventilatorio prolongado. La literatura muestra que las tasas de mortalidad para la cirugía electiva es de 0-6,1%, con un promedio de 2,7%.
Debido a los riesgos y complejidades inherentes a los procedimientos quirúrgicos, se han propuesto varios dispositivos y métodos alternativos para tratar los aneurismas. El método más utilizado hoy en día es la implantación de stents a través de un sistema de entrega. Este método se define como mínimamente invasivo al prescindir de la necesidad de abrir la cavidad abdominal a través de grandes incisiones, y utilizar un acceso remoto (arteria femoral común o ilíaca externa) para introducir y desplegar el dispositivo por vía endovascular.
Con el avance tecnológico se han desarrollado muchos dispositivos, todos con características similares, que actualmente se utilizan en diferentes países. Numerosos dispositivos se utilizan actualmente para tratar aneurismas.
En los últimos 10 años, se desarrollaron y aprobaron nuevos stents, sin embargo, a pesar de los avances que ha representado el uso de dispositivos mínimamente invasivos, y la evidencia de mejora en los índices de morbilidad y mortalidad en los primeros seis meses, aún existe la necesidad de mejorar los resultados, ya que el tratamiento endovascular a largo plazo es igual al tratamiento quirúrgico convencional. Con los dispositivos tecnológicos puede mejorar su rendimiento a largo plazo y obviar la necesidad de disección de los vasos femorales utilizando dispositivos de entrega más delgados que permiten la introducción percutánea.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Santa Catarina
-
São Francisco do Sul, Santa Catarina, Brasil, 89240-000
- Hospital de Caridade
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Concordancia del paciente mediante la finalización de un formulario de consentimiento por escrito aprobado por el Comité de Ética local;
- Colon proximal con las siguientes características: diámetro íntima a íntima de 16 a 30 mm; Longitud del cuello proximal mayor de 8 mm Angulación de la aorta justarenal menor o igual a 60 grados.
- Ejes ilíacos: longitud del cuello distal superior a 10 mm; el diámetro íntima a íntima entre 7 y 20 mm.
Presentar al menos uno de los siguientes:
- Diámetro del aneurisma > 4,5 cm,
- Aneurisma que ha aumentado de tamaño de 0,5 cm en los últimos seis meses,
- aneurisma con diámetro máximo mayor al menos una vez y media el diámetro aórtico normal esperado.
- Paciente que tiene acceso a la arteria ilíaca o femoral para implantación de stent en la aorta abdominal.
- El paciente es capaz de cumplir con el examen de seguimiento en 30 días, 180 días y 360 días.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con aneurisma disecante.
- Pacientes con síntomas agudos de aneurisma roto.
- Paciente con lesión vascular aguda.
- Pacientes referidos para tratamiento de emergencia.
- Pacientes con tortuosidad ilíaca/femoral extremadamente difícil de acceder.
- Paciente con disección de aorta abdominal.
- El paciente con anomalías congénitas después de la colocación del stent provocará la oclusión del flujo sanguíneo principal.
- El paciente con angina inestable.
- Obesidad mórbida u otras condiciones clínicas que inhiban gravemente la visualización de la USG de la aorta.
- Paciente con antecedentes de síndrome de enfermedad del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan o de Ehler-Danlos).
- Paciente con antecedentes de sangrado con rechazo de transfusiones de sangre.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los medios de anticoagulación o contraste.
- Paciente con insuficiencia renal crónica (aumento de creatinina mayor o igual a 2,0 mg/dL).
- Se activa un aneurisma micótico o una infección sistémica
- Paciente con alergia o intolerancia conocida a los componentes de estos dispositivos.
- El paciente está participando actualmente en otro ensayo clínico que investiga si el dispositivo o el fármaco.
- Paciente con otras observaciones médicas, sociales o psicológicas, a juicio del investigador, imposibilidad de recibir este tratamiento, los procedimientos y continuación del pre y post tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Endoprótesis Scitech
La endoprótesis de SCITECH es un stent autoexpandible mixto (cortado con láser y ploteado con alambre) recubierto con tejido de poliéster. El sistema de entrega tiene un perfil más bajo que el mercado existente y este enfoque permite el paso del sistema de entrega a través de la arteria femoral con facilidad y sin disección. Dispone de fijación proximal y distal asegurando menores índices de fuga y desplazamiento. El sistema de entrega se realiza mediante accionamiento lineal o tornillo de diámetro superior a 30mm |
implantación de stent en la arteria abdominal mediante endovascular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Eventos adversos
|
|
Eventos adversos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del rendimiento del sistema de colocación de stent
Periodo de tiempo: Rendimiento del stent-grift
|
Evalúe el rendimiento del sistema de colocación del stent:
|
Rendimiento del stent-grift
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Álvaro Razuk, Medicine, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Scitech 003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .