Um estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho do sistema modular de endoprótese AAA (Stent-Graft)
Fase III da Avaliação Clínica Prospectiva, Não Randomizada e Multicêntrica da Segurança e Desempenho do Sistema Modular de Endopróteses AAA Quando Usado no Tratamento de Indivíduos com Aneurismas de Aorta Abdominal (AAA)
Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo com 20 pacientes para avaliar o desempenho do stent SCITECH para tratamento de AAA. Serão cadastrados os dados demográficos do paciente, exames laboratoriais, histórico médico, avaliação clínica, exame físico, eventos adversos.
Os benefícios e riscos do estudo devem ser explicados antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo. O consentimento por escrito deve ser obtido do paciente. Nenhuma ação especifica que o estudo deve ser realizado enquanto o paciente não tiver assinado o termo de consentimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até a década de 90 o tratamento do AAA era exclusivamente cirúrgico, apresentando risco significativo de morte, porém muitos pacientes não podiam ser submetidos a esta cirurgia devido ao caráter invasivo do procedimento.
A mortalidade e a comorbidade foram associadas ao reparo cirúrgico significativo de AAAs, particularmente em pacientes idosos com múltiplos problemas médicos. As complicações cirúrgicas estiveram associadas principalmente à incisão cirúrgica, comorbidade apresentada pelo paciente, alterações cardiopulmonares e problemas relacionados à coagulação do paciente. As complicações pós-operatórias incluíram sangramento, insuficiência renal, paraplegia e necessidade de suporte ventilatório prolongado. A literatura mostra que as taxas de mortalidade para cirurgia eletiva é de 0-6,1%, com média de 2,7%.
Devido aos riscos e complexidades inerentes aos procedimentos cirúrgicos, vários dispositivos e métodos alternativos têm sido propostos para o tratamento de aneurismas. O método mais utilizado atualmente é o implante de stents por meio de um sistema de entrega. Esse método é definido como minimamente invasivo por dispensar a abertura da cavidade abdominal por meio de grandes incisões, e utilizar um acesso remoto (artéria femoral comum ou ilíaca externa) para introduzir e implantar o dispositivo por via endovascular.
Com o avanço tecnológico foram desenvolvidos muitos dispositivos, todos com características semelhantes, que atualmente são utilizados em diferentes países. Numerosos dispositivos são usados atualmente para tratar aneurismas.
Nos últimos 10 anos, foram desenvolvidos e aprovados novos stents, porém, apesar dos avanços que representaram o uso de dispositivos minimamente invasivos, e evidências de melhora nos índices de morbidade e mortalidade nos primeiros seis meses, ainda há necessidade de melhorar os resultados, já que o tratamento endovascular a longo prazo é igual ao tratamento cirúrgico convencional. Com os dispositivos tecnológicos você pode melhorar seu desempenho a longo prazo e evitar a necessidade de dissecção dos vasos femorais usando dispositivos de entrega mais finos que permitem a introdução percutânea.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Santa Catarina
-
São Francisco do Sul, Santa Catarina, Brasil, 89240-000
- Hospital de Caridade
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Concordância do paciente por meio de termo de consentimento escrito aprovado pelo Comitê de Ética local;
- Cólon proximal com as seguintes características: diâmetro íntima a íntima de 16 a 30mm; Comprimento do colo proximal maior que 8mm angulação da aorta justarrenal menor ou igual a 60 graus.
- Eixos ilíacos: comprimento distal do colo maior que 10 mm; o diâmetro íntima a íntima entre 7 e 20mm.
Apresentar pelo menos um dos seguintes:
- Diâmetro do aneurisma > 4,5 cm,
- Aneurisma que aumentou de tamanho de 0,5 cm nos últimos seis meses,
- aneurisma com diâmetro máximo maior pelo menos uma vez e meia o diâmetro aórtico normal esperado.
- Paciente que tem acesso à artéria ilíaca ou femoral para implante de stent na aorta abdominal.
- O paciente é capaz de cumprir o exame de acompanhamento em 30 dias, 180 dias e 360 dias.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com aneurisma dissecante.
- Pacientes com sintomas agudos de aneurisma roto.
- Paciente com lesão vascular aguda.
- Pacientes encaminhados para atendimento de urgência.
- Pacientes com tortuosidade ilíaca/femoral de acesso excessivamente difícil.
- Paciente com dissecção de aorta abdominal.
- Paciente com anomalias congênitas após a colocação do stent causará a oclusão do fluxo sanguíneo principal.
- O paciente com angina instável.
- Obesidade mórbida ou outras condições clínicas que inibem gravemente a visualização da USG da aorta.
- Paciente com história de síndrome de doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan ou Ehler's-Danlos).
- Paciente com histórico de sangramento com recusa de transfusões de sangue.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos meios de anticoagulação ou contraste.
- Paciente com insuficiência renal crônica (aumento de creatinina maior ou igual a 2,0 mg/dL).
- Aneurisma micótico ou uma infecção sistêmica ativa
- Paciente com alergia ou intolerância conhecida aos componentes desses dispositivos.
- Atualmente, o paciente está participando de outro ensaio clínico que investiga se o dispositivo ou medicamento.
- Paciente com outras observações médicas, sociais ou psicológicas, de acordo com a opinião do investigador, impossibilitado de receber este tratamento, os procedimentos e a continuação do pré e pós-tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endoprótese Scitech
A endoprótese da SCITECH é um stent auto-expansível misto (cortado a laser e tramado com fio) revestido com tecido de poliéster. O sistema de entrega tem perfil inferior ao existente no mercado e esta abordagem permite a passagem do sistema de entrega pela artéria femoral com facilidade e sem dissecção. A fixação proximal e distal garante taxas mais baixas de vazamento e deslocamento. O sistema de entrega é feito por acionamento linear ou parafusos de diâmetros maiores que 30mm |
implante de stent na artéria abdominal por via endovascular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Eventos adversos
|
|
Eventos adversos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do desempenho do sistema de entrega de stent
Prazo: Desempenho de stent-grift
|
Avalie o desempenho do sistema de entrega do stent:
|
Desempenho de stent-grift
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Álvaro Razuk, Medicine, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Scitech 003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
-
Methodist Health SystemConcluído
Ensaios clínicos em Implante de Endoprótese
-
Mansoura UniversityAinda não está recrutando