Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos det modulära AAA stenttransplantatsystemet (Stent-Graft)

18 november 2014 uppdaterad av: Scitech Produtos Medicos Ltda

Fas III av den prospektiva, icke-randomiserade och multicenter kliniska utvärderingen av säkerheten och prestandan för det modulära AAA-stentgraftsystemet när det används vid behandling av patienter med abdominala aortaaneurysm (AAA)

Detta är en prospektiv multicenter observationsstudie med 20 patienter för att utvärdera prestandan hos SCITECH-stent för behandling av AAA. Kommer att registreras patienten demografi, laboratorietester, medicinsk historia, klinisk utvärdering, fysisk undersökning, biverkningar.

Fördelarna och riskerna med studien bör förklaras före varje specifik test eller procedur i studien. Det skriftliga samtycket måste inhämtas från patienten. Ingen åtgärd anger att studien ska utföras medan patienten inte har undertecknat samtyckesformuläret.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fram till 90-talet var behandlingen av AAA uteslutande kirurgisk, vilket innebar en betydande risk för dödsfall, men många patienter kunde inte genomgå denna operation på grund av procedurens invasiva karaktär.

Dödligheten och komorbiditeten var förknippade med betydande kirurgisk reparation av AAA, särskilt hos äldre patienter med flera medicinska problem. Kirurgiska komplikationer var främst förknippade med det kirurgiska snittet, samsjuklighet som patienten uppvisar, hjärt-lungförändringar och problem relaterade till koagulering hos patienten. De postoperativa komplikationerna inkluderade blödning, njursvikt, paraplegi och behovet av långvarigt ventilationsstöd. Litteraturen visar att dödligheten för elektiv kirurgi är 0-6,1 %, med 2,7 % i genomsnitt.

På grund av riskerna och komplexiteten i kirurgiska ingrepp har olika anordningar och alternativa metoder föreslagits för att behandla aneurysm. Den metod som används mest idag är implantation av stentar genom ett leveranssystem. Denna metod definieras som minimalt invasiv för att eliminera behovet av att öppna bukhålan genom stora snitt och använda en fjärråtkomst (gemensam lårbensartär eller extern höftben) för att introducera och distribuera enheten via en endovaskulär väg.

Med tekniska framsteg har många enheter utvecklats, alla med liknande egenskaper, som för närvarande används i olika länder. Många enheter används för närvarande för att behandla aneurysm.

Under de senaste 10 åren har nya stentar utvecklats och godkänts, men trots de framsteg som har representerat användningen av minimalt invasiva anordningar och bevis på förbättringar i index för sjuklighet och dödlighet under de första sex månaderna, finns det fortfarande ett behov av att förbättra resultaten, eftersom den långvariga endovaskulära behandlingen är lika med den konventionella kirurgiska behandlingen. Med de tekniska anordningarna kan du förbättra din långsiktiga prestation och undvika behovet av dissektion av lårbenskärlen med hjälp av tunnare leveransanordningar som tillåter perkutant införande.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Santa Catarina
      • São Francisco do Sul, Santa Catarina, Brasilien, 89240-000
        • Hospital de Caridade

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år
  2. Överensstämmelse mellan patienten fram till slutet av ett skriftligt samtyckesformulär som godkänts av den lokala etiska kommittén;
  3. Proximal kolon med följande egenskaper: intima till intima diameter på 16 till 30 mm; Längd på den proximala halsen större än 8 mm vinkling av aorta justarenal mindre än eller lika med 60 grader.
  4. Iliacaxor: den distala halslängden större än 10 mm; intima till intima diameter mellan 7 och 20 mm.

  5. Presentera minst ett av följande:

    • Aneurysm diameter > 4,5 cm,
    • Aneurysm som har ökat i storlek från 0,5 cm under de senaste sex månaderna,
    • aneurysm med maximal diameter större minst en och en halv gånger den förväntade normala aortadiametern.
  6. Patient som har tillgång till höft- eller lårbensartären för stentimplantation i bukaorta.
  7. Patienten kan möta uppföljningsundersökningen om 30 dagar, 180 dagar och 360 dagar.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Patienter med dissekerande aneurysm.
  3. Patienter med akuta symtom på brusten aneurysm.
  4. Patient med akut kärlskada.
  5. Patienter remitterade till akutvård.
  6. Patienter med slingrande höftben/lårben är mycket svåråtkomliga.
  7. Patient med abdominal aortadissektion.
  8. Patient med medfödda anomalier efter placeringen av stenten kommer att orsaka den huvudsakliga blodflödesocklusionen.
  9. Patienten med instabil angina.
  10. Sjuklig fetma eller andra kliniska tillstånd som allvarligt hämmar visualisering av USG av aorta.
  11. Patient med anamnes på bindvävssjukdomssyndrom (t.ex. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
  12. Patient med en historia av blödning med avslag på blodtransfusioner.
  13. Patienter med känd överkänslighet mot medel för antikoagulering eller kontrast.
  14. Patient med kronisk njursvikt (kreatininökning större än eller lika med 2,0 mg/dL).
  15. Mykotisk aneurysm eller en systemisk infektion aktiveras
  16. Patient med känd allergi eller intolerans mot komponenterna i dessa enheter.
  17. Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som undersöker om enheten eller läkemedlet.
  18. Patient med andra medicinska observationer, sociala eller psykologiska, enligt utredarens åsikt, omöjligt att få denna behandling, procedurerna och fortsättningen av för- och efterbehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoprothesis Scitech

Endoprotesen av SCITECH är en självexpanderbar stent blandad (laserskuren och trådplockad) täckt med polyestertyg. Leveranssystemet har lägre profil än den befintliga marknaden och detta tillvägagångssätt tillåter passage av leveranssystemet genom lårbensartären med lätthet och utan dissektion. Fixering har proximal och distal säkerställande lägre läckage och förskjutning.

Leveranssystemet görs med linjär drivning eller skruvdiametrar större än 30 mm
Procedur: Endoprotesimplantation
stentimplantation i bukartären med hjälp av endovaskulär
Andra namn:
  • stenting
  • endovaskulär procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av negativa händelser
Tidsram: Biverkningar
  • Utvärdera de allvarliga biverkningarna 30 dagar efter implantationen av stenten.
  • Utvärdera säkerheten för denna stent för behandling av AAA efter 30, 180 och 360 dagars implantation.
Biverkningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av prestanda hos stenttillförselsystemet
Tidsram: Prestanda av stent-grift

Utvärdera prestandan hos stenttillförselsystemet:

  1. Framgångsrik leverans av stenten i bukaortan och uteslutning eller behandling av abdominal aortaaneurysm.
  2. följ endoläckage typ I, III och IV efter 30, 180 och 360 dagar.
  3. Incidensen av allvarliga biverkningar 180 och 360 dagar efter implantation eller när som helst.
Prestanda av stent-grift

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Utredare

  • Huvudutredare: Álvaro Razuk, Medicine, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Scitech 003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoprotesimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera