Een klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van het modulaire AAA-stentimplantaatsysteem te evalueren (Stent-Graft)
Fase III van de prospectieve, niet-gerandomiseerde en multicenter klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van het modulaire AAA-stentimplantaatsysteem bij gebruik bij de behandeling van proefpersonen met abdominale aorta-aneurysma's (AAA)
Dit is een prospectieve multicenter observationele studie met 20 patiënten om de prestaties van SCITECH-stents voor de behandeling van AAA te evalueren. Zal worden ingeschreven de demografische gegevens van de patiënt, laboratoriumtests, medische geschiedenis, klinische evaluatie, lichamelijk onderzoek, bijwerkingen.
De voordelen en risico's van de studie moeten worden uitgelegd vóór elke specifieke test of procedure van de studie. De schriftelijke toestemming moet worden verkregen van de patiënt. No action specificeert dat het onderzoek moet worden uitgevoerd zolang de patiënt het toestemmingsformulier niet heeft ondertekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot de jaren 90 was de behandeling van AAA uitsluitend chirurgisch, met een aanzienlijk risico op overlijden, maar veel patiënten konden deze operatie niet ondergaan vanwege het invasieve karakter van de procedure.
De mortaliteit en comorbiditeit waren geassocieerd met significant chirurgisch herstel van AAA's, vooral bij oudere patiënten met meerdere medische problemen. Chirurgische complicaties waren voornamelijk geassocieerd met de chirurgische incisie, comorbiditeit gepresenteerd door de patiënt, cardiopulmonale veranderingen en problemen met betrekking tot stolling van de patiënt. De postoperatieve complicaties omvatten bloedingen, nierfalen, dwarslaesie en de behoefte aan langdurige beademingsondersteuning. Uit de literatuur blijkt dat het sterftecijfer voor electieve chirurgie 0-6,1% is, met gemiddeld 2,7%.
Vanwege de risico's en complexiteiten die inherent zijn aan chirurgische procedures, zijn verschillende apparaten en alternatieve methoden voorgesteld om aneurysma's te behandelen. De methode die tegenwoordig het meest wordt gebruikt, is de implantatie van stents via een plaatsingssysteem. Deze methode wordt gedefinieerd als minimaal invasief om te voorkomen dat de buikholte via grote incisies moet worden geopend en om toegang op afstand (gemeenschappelijke dijbeenslagader of uitwendige darm) te gebruiken om het apparaat via een endovasculaire route in te brengen en te ontplooien.
Met de technologische vooruitgang zijn er veel apparaten ontwikkeld, allemaal met vergelijkbare kenmerken, die momenteel in verschillende landen worden gebruikt. Talrijke apparaten worden momenteel gebruikt om aneurysma's te behandelen.
In de afgelopen 10 jaar zijn er nieuwe stents ontwikkeld en goedgekeurd, maar ondanks de vooruitgang die het gebruik van minimaal invasieve hulpmiddelen heeft vertegenwoordigd en het bewijs van verbetering van de morbiditeits- en mortaliteitscijfers in de eerste zes maanden, is er nog steeds behoefte aan resultaten verbeteren, aangezien de langdurige endovasculaire behandeling gelijk is aan de conventionele chirurgische behandeling. Met de technologische apparaten kunt u uw prestaties op de lange termijn verbeteren en dissectie van de dijbeenvaten overbodig maken door gebruik te maken van dunnere plaatsingsapparaten die percutane introductie mogelijk maken.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Santa Catarina
-
São Francisco do Sul, Santa Catarina, Brazilië, 89240-000
- Hospital de Caridade
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Overeenstemming van de patiënt met het einde van een schriftelijk toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de lokale ethische commissie;
- Proximale colon met de volgende kenmerken: de intima tot intima diameter van 16 tot 30 mm; Lengte van de proximale hals groter dan 8 mm hoek van de aorta justarenal kleiner dan of gelijk aan 60 graden.
- Iliacale assen: de distale neklengte groter dan 10 mm; de intima tot intima diameter tussen 7 en 20 mm.
Presenteer ten minste een van de volgende:
- Aneurysmadiameter > 4,5 cm,
- Aneurysma dat in de afgelopen zes maanden in omvang is toegenomen van 0,5 cm,
- aneurysma met een maximale diameter die minstens anderhalf keer groter is dan de verwachte normale diameter van de aorta.
- Patiënt die toegang heeft tot de iliacale of femorale slagader voor stentimplantatie in de abdominale aorta.
- De patiënt kan het vervolgonderzoek in 30 dagen, 180 dagen en 360 dagen doorstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met een ontledend aneurysma.
- Patiënten met acute symptomen van gescheurd aneurysma.
- Patiënt met acuut vaatletsel.
- Patiënten verwezen voor spoedbehandeling.
- Patiënten met een kronkelige iliacale / femorale buitengewoon moeilijke toegang.
- Patiënt met abdominale aortadissectie.
- Patiënt met aangeboren afwijkingen zal na het plaatsen van de stent de belangrijkste occlusie van de bloedstroom veroorzaken.
- De patiënt met instabiele angina pectoris.
- Morbide obesitas of andere klinische aandoeningen die de visualisatie van de USG van de aorta ernstig belemmeren.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van bindweefselziektesyndroom (bijv. Marfan- of Ehler's-Danlos-syndroom).
- Patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingen met de weigering van bloedtransfusies.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor antistollingsmiddelen of contrastmiddelen.
- Patiënt met chronisch nierfalen (creatininetoename groter dan of gelijk aan 2,0 mg/dl).
- Mycotisch aneurysma of een systemische infectie wordt geactiveerd
- Patiënt met een bekende allergie of intolerantie voor de componenten van deze apparaten.
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarin wordt onderzocht of het apparaat of het medicijn werkt.
- Patiënt met andere medische observaties, sociaal of psychologisch, volgens de mening van de onderzoeker, onmogelijk om deze behandeling, de procedures en de voortzetting van de voor- en nabehandeling te ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoprothese Scitech
De endoprothese van SCITECH is een zelfuitzettende stent gemengd (lasergesneden en draadplot) bedekt met polyesterweefsel. Het plaatsingssysteem heeft een lager profiel dan de bestaande markt en deze benadering maakt de passage van het plaatsingssysteem door de dijslagader gemakkelijk en zonder dissectie mogelijk. Fixatie heeft een proximale en distale beveiliging met lagere lekkages en verplaatsingen. Het leveringssysteem wordt gedaan door lineaire aandrijving of schroefdiameters groter dan 30 mm |
stent implantatie in de buikslagader met behulp van endovasculaire
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen
|
|
Bijwerkingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prestaties van het stentplaatsingssysteem
Tijdsspanne: Prestaties van stent-grift
|
Evalueer de prestaties van het stentplaatsingssysteem:
|
Prestaties van stent-grift
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Álvaro Razuk, Medicine, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Scitech 003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases