En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til det modulære AAA stentgraftsystemet (Stent-Graft)
Fase III av den prospektive, ikke-randomiserte og multisenter kliniske evalueringen av sikkerheten og ytelsen til det modulære AAA stentgraftsystemet når det brukes i behandling av pasienter med abdominale aortaaneurismer (AAA)
Dette er en prospektiv multisenter observasjonsstudie med 20 pasienter for å evaluere ytelsen til SCITECH stent for behandling av AAA. Vil bli registrert pasienten demografi, laboratorietester, medisinsk historie, klinisk evaluering, fysisk undersøkelse, uønskede hendelser.
Fordelene og risikoene ved studien bør forklares før en spesifikk test eller prosedyre for studien. Det skriftlige samtykket må innhentes fra pasienten. Ingen handling spesifiserer at studien skal utføres mens pasienten ikke har signert samtykkeerklæringen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fram til 90-tallet var behandlingen av AAA utelukkende kirurgisk, og ga en betydelig risiko for død, men mange pasienter kunne ikke gjennomgå denne operasjonen på grunn av prosedyrens invasive natur.
Mortaliteten og komorbiditeten var assosiert med betydelig kirurgisk reparasjon av AAA, spesielt hos eldre pasienter med flere medisinske problemer. Kirurgiske komplikasjoner var hovedsakelig assosiert med det kirurgiske snittet, komorbiditet presentert av pasienten, hjerte- og lungeforandringer og problemer knyttet til koagulering av pasienten. De postoperative komplikasjonene inkluderte blødning, nyresvikt, paraplegi og behov for langvarig ventilasjonsstøtte. Litteraturen viser at dødeligheten for elektiv kirurgi er 0-6,1 %, med 2,7 % som gjennomsnitt.
På grunn av risikoen og kompleksiteten som ligger i kirurgiske prosedyrer, har ulike enheter og alternative metoder blitt foreslått for å behandle aneurismer. Den mest brukte metoden i dag er implantering av stenter gjennom et leveringssystem. Denne metoden er definert som minimalt invasiv for å dispensere behovet for å åpne bukhulen gjennom store snitt, og bruke en ekstern tilgang (felles femoral arterie eller ekstern iliaca) for å introdusere og distribuere enheten via en endovaskulær rute.
Med teknologisk fremgang har det blitt utviklet mange enheter, alle med lignende egenskaper, som for tiden brukes i forskjellige land. Tallrike enheter brukes for tiden til å behandle aneurismer.
I løpet av de siste 10 årene har det blitt utviklet og godkjent nye stenter, men til tross for fremskritt som har representert bruk av minimalt invasive enheter, og bevis på forbedring i indekser for sykelighet og dødelighet i de første seks månedene, er det fortsatt et behov for å forbedre resultatene, siden langvarig endovaskulær behandling er lik konvensjonell kirurgisk behandling. Med de teknologiske enhetene kan du forbedre din langsiktige ytelse og unngå behovet for disseksjon av lårårene ved å bruke tynnere leveringsenheter som tillater perkutan introduksjon.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Santa Catarina
-
São Francisco do Sul, Santa Catarina, Brasil, 89240-000
- Hospital de Caridade
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Pasientens samsvar til slutten av et skriftlig samtykkeskjema godkjent av den lokale etiske komiteen;
- Proksimal kolon med følgende egenskaper: intima til intima diameter på 16 til 30 mm; Lengde på den proksimale halsen større enn 8 mm vinkling av aorta justarenal mindre enn eller lik 60 grader.
- Iliac-akser: den distale halslengden større enn 10 mm; intima til intima diameter mellom 7 og 20 mm.
Presenter minst ett av følgende:
- Aneurisme diameter > 4,5 cm,
- Aneurisme som har økt i størrelse fra 0,5 cm de siste seks månedene,
- aneurisme med maksimal diameter større minst halvannen ganger forventet normal aortadiameter.
- Pasient som har tilgang til iliaca eller femoral arterie for stentimplantasjon i abdominal aorta.
- Pasienten er i stand til å møte oppfølgingsundersøkelsen om 30 dager, 180 dager og 360 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med dissekerende aneurisme.
- Pasienter med akutte symptomer på sprukket aneurisme.
- Pasient med akutt vaskulær skade.
- Pasienter henvist til akuttbehandling.
- Pasienter med kronglete iliac / femoral svært vanskelig tilgjengelig.
- Pasient med abdominal aortadisseksjon.
- Pasient med medfødte anomalier etter plassering av stenten vil forårsake hovedblodstrømokkklusjonen.
- Pasienten med ustabil angina.
- Sykelig fedme, eller andre kliniske tilstander som alvorlig hemmer visualisering av USG av aorta.
- Pasient med en historie med bindevevssykdomssyndrom (f.eks. Marfan eller Ehlers-Danlos syndrom).
- Pasient med en historie med blødning med avslag på blodtransfusjoner.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikoagulasjonsmidler eller kontrastmidler.
- Pasient med kronisk nyresvikt (kreatininøkning større enn eller lik 2,0 mg/dL).
- Mykotisk aneurisme eller en systemisk infeksjon aktiveres
- Pasient med kjent allergi eller intoleranse overfor komponentene i disse enhetene.
- Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie som undersøker om enheten eller stoffet.
- Pasient med andre medisinske observasjoner, sosiale eller psykologiske, i henhold til etterforskerens oppfatning, umulig å motta denne behandlingen, prosedyrene og fortsettelsen av før- og etterbehandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoprotese Scitech
Endoprotesen til SCITECH er en selvekspanderbar stent blandet (laserkuttet og trådplott) dekket med polyesterstoff. Leveringssystemet har lavere profil enn det eksisterende markedet, og denne tilnærmingen tillater passasje av leveringssystemet gjennom femoralarterien med letthet og uten disseksjon. Fiksering har proksimal og distal sikring av lavere lekkasje- og forskyvningshastighet. Leveringssystemet gjøres med lineær drift eller skruediametre større enn 30 mm |
stentimplantasjon i abdominalarterien ved bruk av endovaskulær
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: Uønskede hendelser
|
|
Uønskede hendelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ytelsen til stentleveringssystemet
Tidsramme: Ytelse av stent-grift
|
Evaluer ytelsen til stentleveringssystemet:
|
Ytelse av stent-grift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Álvaro Razuk, Medicine, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Scitech 003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .