Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a moduláris AAA stent-graft rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére (Stent-Graft)

2014. november 18. frissítette: Scitech Produtos Medicos Ltda

A moduláris AAA stent-graft rendszer biztonságának és teljesítményének prospektív, nem randomizált és többközpontú klinikai értékelésének III. fázisa hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegek kezelésében

Ez egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat 20 beteg bevonásával a SCITECH stent teljesítményének értékelésére az AAA kezelésében. Be fogják venni a páciens demográfiai adatait, laboratóriumi vizsgálatokat, kórtörténetet, klinikai értékelést, fizikális vizsgálatot, nemkívánatos eseményeket.

A vizsgálat előnyeit és kockázatait a vizsgálat bármely konkrét vizsgálata vagy eljárása előtt el kell magyarázni. Az írásos beleegyezést a betegtől kell beszerezni. Semmilyen intézkedés nem írja elő, hogy a vizsgálatot el kell végezni, amíg a beteg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 90-es évekig az AAA kezelése kizárólag sebészeti jellegű volt, ami jelentős halálozási kockázatot jelentett, azonban sok beteg nem eshetett át ezen a műtéten az eljárás invazív jellege miatt.

A mortalitás és a komorbiditás az AAA-k jelentős sebészi javításával járt együtt, különösen az idős, többféle egészségügyi problémával küzdő betegeknél. A műtéti szövődmények főként a műtéti bemetszéssel, a beteg által bemutatott társbetegséggel, a szív- és tüdőelváltozásokkal és a beteg alvadási problémáival voltak összefüggésben. A posztoperatív szövődmények közé tartozott a vérzés, a veseelégtelenség, a paraplégia és a hosszan tartó lélegeztetési támogatás szükségessége. A szakirodalom azt mutatja, hogy az elektív sebészeti beavatkozások halálozási aránya 0-6,1%, átlagosan 2,7%.

A sebészeti eljárásokban rejlő kockázatok és bonyolultságok miatt különféle eszközöket és alternatív módszereket javasoltak az aneurizmák kezelésére. A manapság leggyakrabban használt módszer a sztentek bejuttatási rendszeren keresztül történő beültetése. Ezt a módszert minimálisan invazívnak tekintik, amely lehetővé teszi a hasüreg nagy bemetszésekkel történő megnyitását, és távoli hozzáférést (közös femorális artéria vagy külső csípőcsont) használ az eszköz endovaszkuláris úton történő bevezetéséhez és telepítéséhez.

A technológiai fejlődéssel számos olyan eszközt fejlesztettek ki, amelyek mindegyike hasonló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyeket jelenleg különböző országokban használnak. Jelenleg számos eszközt használnak az aneurizmák kezelésére.

Az elmúlt 10 évben új stenteket fejlesztettek ki és hagytak jóvá, azonban a minimálisan invazív eszközök használatában elért előrelépések, valamint a morbiditási és mortalitási mutatók első hat hónapban tapasztalt javulásának bizonyítékai ellenére továbbra is szükség van javítja az eredményeket, mivel a hosszú távú endovaszkuláris kezelés megegyezik a hagyományos sebészeti kezeléssel. A technológiai eszközökkel javíthatja hosszú távú teljesítményét, és elkerülheti a femorális erek boncolását vékonyabb, perkután bejuttatást lehetővé tevő eszközzel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Santa Catarina
      • São Francisco do Sul, Santa Catarina, Brazília, 89240-000
        • Hospital de Caridade

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  2. a beteg egyetértése a helyi Etikai Bizottság által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlap végén;
  3. Proximális vastagbél a következő jellemzőkkel: az intimától az intimáig terjedő átmérője 16-30 mm; A proximális nyak hossza nagyobb, mint 8 mm, az aorta justarenalis szöge legfeljebb 60 fok.
  4. Csípőtengelyek: a nyak disztális hossza 10 mm-nél nagyobb; az intimától az intimáig terjedő átmérője 7 és 20 mm között van.

  5. Mutassa be az alábbiak közül legalább az egyiket:

    • Aneurizma átmérője > 4,5 cm,
    • Az elmúlt hat hónapban 0,5 cm-ről megnőtt aneurizma,
    • aneurizma, amelynek maximális átmérője legalább másfélszerese a várható normál aortaátmérőnek.
  6. Beteg, aki hozzáfér a csípő- vagy femorális artériához a hasi aortába történő stent beültetés céljából.
  7. A beteg 30 nap, 180 nap és 360 nap alatt tud megfelelni az ellenőrző vizsgálatnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Boncoló aneurizmában szenvedő betegek.
  3. Az aneurizmarepedés akut tüneteivel rendelkező betegek.
  4. Akut érsérülésben szenvedő beteg.
  5. Sürgősségi ellátásra utalt betegek.
  6. A kanyargós csípő-/femorális betegek rendkívül nehezen hozzáférhetők.
  7. Hasi aorta disszekciós beteg.
  8. A stent felhelyezése után veleszületett rendellenességben szenvedő beteg a fő véráramlási elzáródást okozza.
  9. Instabil anginás beteg.
  10. Morbid elhízás vagy más olyan klinikai állapotok, amelyek súlyosan gátolják az aorta USG-jének megjelenítését.
  11. Beteg, akinek a kórelőzményében kötőszöveti betegség szindróma szerepel (pl. Marfan vagy Ehler-Danlos szindróma).
  12. A vérátömlesztés megtagadása miatti vérzéses beteg anamnézisében.
  13. Véralvadásgátló vagy kontrasztanyagokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  14. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg (2,0 mg/dl vagy annál nagyobb kreatinin-emelkedés).
  15. Mycoticus aneurizma vagy szisztémás fertőzés aktiválódik
  16. Olyan beteg, akinek ismert allergiája vagy intoleranciája ezen eszközök összetevőire.
  17. A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely azt vizsgálja, hogy az eszköz vagy a gyógyszer.
  18. Az egyéb, szociális vagy pszichológiai megfigyelésekkel rendelkező beteg a vizsgáló véleménye szerint nem kaphatja meg ezt a kezelést, az elő- és utókezelés eljárásait és folytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoprotézis Scitech

A SCITECH endoprotézise egy öntáguló, vegyes (lézerrel vágott és drótrajzolt) stent poliészter anyaggal bevonva. A bevezető rendszer alacsonyabb profilú, mint a jelenlegi piac, és ez a megközelítés lehetővé teszi a bejuttató rendszer áthaladását a femoralis artérián, könnyen és disszekció nélkül. A rögzítés proximális és disztális, így kisebb szivárgási és elmozdulási arányt biztosít.

A szállítási rendszer lineáris hajtással vagy 30 mm-nél nagyobb átmérőjű csavarral történik
Eljárás: Endoprotézis beültetés
stent beültetés a hasi artériába endovaszkuláris segítségével
Más nevek:
  • stentelés
  • endovaszkuláris eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Mellékhatások
  • Értékelje a súlyos nemkívánatos eseményeket 30 nappal a stent beültetése után.
  • Értékelje a stent biztonságosságát az AAA kezelésére 30, 180 és 360 napos beültetés után.
Mellékhatások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stentbevezető rendszer teljesítményének értékelése
Időkeret: A stent-grift teljesítménye

Értékelje a stentbevezető rendszer teljesítményét:

  1. A stent sikeres bejuttatása a hasi aortába és a hasi aorta aneurizma kizárása vagy kezelése.
  2. 30, 180 és 360 nap után kövesse az I., III. és IV. típusú endoleak-eket.
  3. A jelentős nemkívánatos események előfordulása a beültetés után 180 és 360 nappal vagy bármikor.
A stent-grift teljesítménye

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Álvaro Razuk, Medicine, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Scitech 003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel