Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu modulárního systému stent-graft AAA (Stent-Graft)

18. listopadu 2014 aktualizováno: Scitech Produtos Medicos Ltda

Fáze III prospektivního, nerandomizovaného a multicentrického klinického hodnocení bezpečnosti a výkonu modulárního systému stent-graft AAA při použití při léčbě pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA)

Jedná se o prospektivní multicentrickou observační studii s 20 pacienty k hodnocení účinnosti stentu SCITECH pro léčbu AAA. Bude zapsána demografie pacienta, laboratorní testy, anamnéza, klinické hodnocení, fyzikální vyšetření, nežádoucí účinky.

Před jakýmkoli specifickým testem nebo postupem studie by měly být vysvětleny přínosy a rizika studie. Písemný souhlas je nutné získat od pacienta. Žádná akce nespecifikuje, že by studie měla být provedena, dokud pacient nepodepsal formulář souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až do 90. let byla léčba AAA výhradně chirurgická a představovala významné riziko úmrtí, avšak mnoho pacientů tuto operaci podstoupit nemohlo kvůli invazivní povaze výkonu.

Mortalita a komorbidita byly spojeny s významnou chirurgickou opravou AAA, zejména u starších pacientů s četnými zdravotními problémy. Chirurgické komplikace byly spojeny především s chirurgickou incizí, komorbiditou prezentovanou pacientem, kardiopulmonálními změnami a problémy související se srážlivostí pacienta. Pooperační komplikace zahrnovaly krvácení, selhání ledvin, paraplegii a nutnost dlouhodobé ventilační podpory. Literatura ukazuje, že úmrtnost na elektivní operaci je 0-6,1 %, s průměrem 2,7 %.

Kvůli rizikům a složitosti chirurgických postupů byla navržena různá zařízení a alternativní metody pro léčbu aneuryzmat. Dnes nejpoužívanější metodou je implantace stentů pomocí zaváděcího systému. Tato metoda je definována jako minimálně invazivní pro odstranění potřeby otevření břišní dutiny velkými řezy a použití vzdáleného přístupu (společná stehenní tepna nebo zevní iliakální) k zavedení a nasazení zařízení endovaskulární cestou.

S technologickým pokrokem bylo vyvinuto mnoho zařízení, všechna s podobnými vlastnostmi, která se v současnosti používají v různých zemích. V současnosti se k léčbě aneuryzmat používá celá řada přístrojů.

Během posledních 10 let byly vyvinuty a schváleny nové stenty, avšak navzdory pokroku, který představoval použití minimálně invazivních zařízení, a důkazům o zlepšení indexů morbidity a mortality v prvních šesti měsících, stále existuje potřeba zlepšit výsledky, protože dlouhodobá endovaskulární léčba se vyrovná klasické chirurgické léčbě. S technologickými zařízeními můžete zlepšit svůj dlouhodobý výkon a vyhnout se nutnosti disekce femorálních cév pomocí tenčích aplikačních zařízení, která umožňují perkutánní zavedení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Santa Catarina
      • São Francisco do Sul, Santa Catarina, Brazílie, 89240-000
        • Hospital de Caridade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Shoda pacienta na konci písemného souhlasu schváleného místní etickou komisí;
  3. Proximální tračník s následujícími charakteristikami: průměr intimy k intimě 16 až 30 mm; Délka proximálního krčku větší než 8 mm zaúhlení aorty justarenal menší nebo rovna 60 stupňům.
  4. Iliacké osy: délka distálního krčku větší než 10 mm; průměr intimy k intimě mezi 7 a 20 mm.

  5. Předložte alespoň jednu z následujících položek:

    • Průměr aneuryzmatu > 4,5 cm,
    • Aneuryzma, které se za posledních šest měsíců zvětšilo z 0,5 cm,
    • aneuryzma s maximálním průměrem větším alespoň jedenapůlnásobkem očekávaného normálního průměru aorty.
  6. Pacient, který má přístup k ilické nebo femorální tepně pro implantaci stentu do břišní aorty.
  7. Pacient je schopen absolvovat kontrolní vyšetření za 30 dní, 180 dní a 360 dní.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Pacienti s disekujícím aneuryzmatem.
  3. Pacienti s akutními příznaky ruptury aneuryzmatu.
  4. Pacient s akutním poraněním cév.
  5. Pacienti odeslaní na pohotovostní léčbu.
  6. Pacienti s tortuózními kyčelními/femorálními mimořádně obtížnými přístupy.
  7. Pacient s disekcí břišní aorty.
  8. Pacient s vrozenými anomáliemi po umístění stentu způsobí hlavní okluzi průtoku krve.
  9. Pacient s nestabilní anginou pectoris.
  10. Morbidní obezita nebo jiné klinické stavy, které vážně inhibují vizualizaci USG aorty.
  11. Pacient s anamnézou syndromu onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlerův-Danlosův syndrom).
  12. Pacient s anamnézou krvácení s odmítnutím krevní transfuze.
  13. Pacienti se známou přecitlivělostí na antikoagulační nebo kontrastní prostředky.
  14. Pacient s chronickým selháním ledvin (zvýšení kreatininu větší nebo rovné 2,0 mg/dl).
  15. Aktivuje se mykotické aneuryzma nebo systémová infekce
  16. Pacient se známou alergií nebo intolerancí na součásti těchto zařízení.
  17. Pacient se v současné době účastní další klinické studie, která zkoumá, zda jde o přístroj nebo lék.
  18. Pacient s jinými lékařskými pozorováními, sociálními nebo psychologickými, podle názoru zkoušejícího není možné podstoupit tuto léčbu, postupy a pokračování před a po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoprotéza Scitech

Endoprotéza SCITECH je samoexpandibilní smíšený stent (laserově řezaný a drátěný) potažený polyesterovou tkaninou. Zaváděcí systém má nižší profil než stávající trh a tento přístup umožňuje průchod zaváděcího systému femorální tepnou snadno a bez disekce. Fixace má proximální a distální zajištění nižší rychlosti úniku a posunu.

Zaváděcí systém se provádí lineárním pohonem nebo šroubem o průměru větším než 30 mm
Postup: Implantace endoprotézy
implantace stentu do břišní tepny pomocí endovaskulárního
Ostatní jména:
  • stentování
  • endovaskulární procedura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Nežádoucí příhody
  • Vyhodnoťte závažné nežádoucí účinky 30 dnů po implantaci stentu.
  • Vyhodnoťte bezpečnost tohoto stentu pro léčbu AAA po 30, 180 a 360 dnech implantace.
Nežádoucí příhody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonnosti zaváděcího systému stentu
Časové okno: Výkon stent-griftu

Vyhodnoťte výkon zaváděcího systému stentu:

  1. Úspěšné zavedení stentu do břišní aorty a vyloučení nebo léčba aneuryzmatu břišní aorty.
  2. sledujte endoleaky typu I, III a IV po 30, 180 a 360 dnech.
  3. Výskyt závažných nežádoucích účinků 180 a 360 dnů po implantaci nebo kdykoli.
Výkon stent-griftu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Razuk, Medicine, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Scitech 003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace endoprotézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit