モジュール式AAAステントグラフトシステムの安全性と性能を評価する臨床研究 (Stent-Graft)

包含基準:

1. 18歳以上の年齢
2. 地域の倫理委員会によって承認された書面による同意書の最後までの患者の一致。
3. 以下の特徴を持つ近位結腸: 内膜間の直径が 16 ～ 30 mm。近位頸部の長さが 8 mm を超え、腎動脈大動脈の角度が 60 度以下である。
4. 腸骨軸: 遠位頸部の長さが 10mm を超えている。内膜間の直径は7〜20mmです。

5. 次の少なくとも 1 つを提示します。

   • 動脈瘤の直径 > 4.5 cm、
   • 過去半年で0.5cmから大きくなった動脈瘤、
   • 最大直径が予想される正常な大動脈直径の少なくとも1.5倍大きい動脈瘤。
6. 腹部大動脈にステントを植え込むために腸骨動脈または大腿動脈にアクセスできる患者。
7. 患者は30日、180日、360日以内に再診を受けることができます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 解離性動脈瘤のある患者。
3. 動脈瘤破裂の急性症状のある患者。
4. 急性血管損傷のある患者。
5. 緊急治療のために紹介された患者。
6. アクセスが非常に困難な曲がりくねった腸骨/大腿骨の患者。
7. 腹部大動脈解離の患者。
8. 先天異常のある患者は、ステント留置後に主血流閉塞を引き起こします。
9. 不安定狭心症の患者さん。
10. 病的肥満、または大動脈の USG の視覚化を著しく阻害するその他の臨床症状。
11. -結合組織病症候群（例、マルファン症候群またはエーラーダンロス症候群）の病歴のある患者。
12. 輸血拒否による出血歴のある患者。
13. 抗凝固療法または造影剤に対する過敏症が知られている患者。
14. 慢性腎不全（クレアチニン増加が2.0 mg / dL以上）の患者。
15. 真菌性動脈瘤または全身感染症が活性化する
16. これらのデバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持つ患者。
17. 患者は現在、装置か薬剤かを調査する別の臨床試験に参加している。
18. 研究者の意見によれば、社会的または心理的その他の医学的所見があり、この治療、その前後の治療手順および継続を受けることは不可能であると判断された患者。