Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности модульной системы стент-графта для АБА (Stent-Graft)
Фаза III проспективной, нерандомизированной и многоцентровой клинической оценки безопасности и эффективности модульной системы стент-графтов при АБА при лечении пациентов с аневризмами брюшной аорты (ААА)
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование с участием 20 пациентов для оценки эффективности стента SCITECH при лечении АБА. Будут зачислены демографические данные пациента, лабораторные анализы, история болезни, клиническая оценка, медицинский осмотр, нежелательные явления.
Преимущества и риски исследования должны быть объяснены перед любым конкретным тестом или процедурой исследования. Письменное согласие должно быть получено от пациента. Ни одно действие не указывает, что исследование должно быть проведено, пока пациент не подписал форму согласия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 90-х годов лечение АБА было исключительно хирургическим, что представляло значительный риск смерти, однако многие пациенты не могли пройти эту операцию из-за инвазивного характера процедуры.
Смертность и сопутствующие заболевания были связаны со значительным хирургическим восстановлением АБА, особенно у пожилых пациентов с множественными медицинскими проблемами. Хирургические осложнения были в основном связаны с хирургическим разрезом, сопутствующими заболеваниями, представленными пациентом, сердечно-легочными изменениями и проблемами, связанными со свертыванием крови пациента. Послеоперационные осложнения включали кровотечение, почечную недостаточность, параплегию и необходимость длительной искусственной вентиляции легких. В литературе показано, что уровень смертности при плановых операциях составляет 0-6,1%, в среднем 2,7%.
Из-за рисков и сложностей, присущих хирургическим процедурам, для лечения аневризм были предложены различные устройства и альтернативные методы. В настоящее время наиболее часто используемым методом является имплантация стентов через систему доставки. Этот метод определяется как минимально инвазивный, чтобы исключить необходимость вскрытия брюшной полости через большие разрезы и использовать удаленный доступ (общая бедренная артерия или наружная подвздошная артерия) для введения и развертывания устройства эндоваскулярным путем.
С техническим прогрессом было разработано множество устройств со схожими характеристиками, которые в настоящее время используются в разных странах. В настоящее время для лечения аневризм используется множество устройств.
За последние 10 лет были разработаны и одобрены новые стенты, однако, несмотря на успехи в использовании малоинвазивных устройств и свидетельства улучшения показателей заболеваемости и смертности в первые полгода, по-прежнему существует необходимость в улучшить результаты, так как длительное эндоваскулярное лечение равносильно обычному хирургическому лечению. С помощью технологических устройств вы можете улучшить свои долгосрочные результаты и устранить необходимость диссекции бедренных сосудов, используя более тонкие устройства доставки, которые позволяют чрескожное введение.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Santa Catarina
-
São Francisco do Sul, Santa Catarina, Бразилия, 89240-000
- Hospital de Caridade
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Согласие пациента посредством заполнения формы письменного согласия, утвержденной местным комитетом по этике;
- Проксимальный отдел толстой кишки со следующими характеристиками: диаметр интимы до интимы от 16 до 30 мм; Длина проксимального отдела шейки более 8 мм, угол наклона аорты justarenal меньше или равен 60 градусам.
- Оси подвздошной кости: длина дистальной части шейки более 10 мм; интима к интиме диаметром от 7 до 20 мм.
Представьте хотя бы одно из следующего:
- Диаметр аневризмы > 4,5 см,
- Аневризма, которая увеличилась в размерах с 0,5 см за последние шесть месяцев,
- аневризма с максимальным диаметром более чем в полтора раза больше ожидаемого нормального диаметра аорты.
- Пациент, имеющий доступ к подвздошной или бедренной артерии для имплантации стента в брюшную аорту.
- Пациент может пройти контрольное обследование через 30 дней, 180 дней и 360 дней.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с расслаивающей аневризмой.
- Пациенты с острыми симптомами разрыва аневризмы.
- Пациент с острым повреждением сосудов.
- Больные направляются на неотложную помощь.
- Пациенты с извитой подвздошной/бедренной костью чрезвычайно труднодоступны.
- Пациент с расслоением брюшной аорты.
- У пациента с врожденными аномалиями после установки стента произойдет окклюзия магистрального кровотока.
- Больной нестабильной стенокардией.
- Болезненное ожирение или другие клинические состояния, которые сильно затрудняют визуализацию аорты на УЗИ.
- Пациент с синдромом заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, синдромом Марфана или Элера-Данлоса).
- Больной с кровотечением в анамнезе при отказе от переливания крови.
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антикоагулянтным или контрастным средствам.
- Пациент с хронической почечной недостаточностью (увеличение креатинина больше или равно 2,0 мг/дл).
- Активация микотической аневризмы или системной инфекции
- Пациент с известной аллергией или непереносимостью компонентов этих устройств.
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом испытании, исследующем устройство или лекарство.
- Больной с другими медицинскими наблюдениями, социальными или психологическими, по мнению следователя, не может получать данное лечение, процедуры и продолжение до и после лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндопротез Scitech
Эндопротез SCITECH представляет собой саморасширяющийся стент смешанного (лазерного и проволочного сечения) обтянутого полиэфирной тканью. Система доставки имеет более низкий профиль, чем существующий рынок, и этот подход позволяет легко и без рассечения провести систему доставки через бедренную артерию. Фиксация имеет проксимальную и дистальную фиксацию с меньшими показателями утечки и смещения. Система доставки осуществляется линейным приводом или винтом диаметром более 30 мм. |
имплантация стента в брюшную артерию эндоваскулярным методом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Неблагоприятные события
|
|
Неблагоприятные события
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности системы доставки стента
Временное ограничение: Производительность стент-грифта
|
Оцените эффективность системы доставки стента:
|
Производительность стент-грифта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Álvaro Razuk, Medicine, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Scitech 003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .