Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie modułowego systemu stent-graftów AAA (Stent-Graft)

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Scitech Produtos Medicos Ltda

Faza III prospektywnej, nierandomizowanej i wieloośrodkowej oceny klinicznej bezpieczeństwa i działania stent-graftu modułowego AAA stosowanego w leczeniu pacjentów z tętniakami aorty brzusznej (AAA)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem 20 pacjentów, mające na celu ocenę działania stentu SCITECH w leczeniu AAA. Zostanie zapisany dane demograficzne pacjenta, badania laboratoryjne, historię medyczną, ocenę kliniczną, badanie fizykalne, zdarzenia niepożądane.

Korzyści i ryzyko związane z badaniem należy wyjaśnić przed jakimkolwiek konkretnym testem lub procedurą badania. Należy uzyskać pisemną zgodę pacjenta. Żadna czynność nie precyzuje, że badanie powinno być wykonane, jeśli pacjent nie podpisał formularza zgody.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do lat 90. leczenie TAA miało charakter wyłącznie chirurgiczny i wiązało się ze znacznym ryzykiem zgonu, jednak wielu pacjentów nie mogło zostać poddanych tej operacji ze względu na inwazyjny charakter zabiegu.

Śmiertelność i choroby współistniejące były związane ze znaczną chirurgiczną naprawą AAA, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z wieloma problemami medycznymi. Powikłania chirurgiczne dotyczyły głównie nacięcia chirurgicznego, chorób współistniejących prezentowanych przez chorego, zmian krążeniowo-oddechowych oraz problemów związanych z krzepnięciem krwi. Powikłania pooperacyjne obejmowały krwawienie, niewydolność nerek, paraplegię i konieczność przedłużonego wspomagania wentylacji. Z piśmiennictwa wynika, że ​​śmiertelność dla operacji planowych wynosi 0-6,1%, przy średniej 2,7%.

Ze względu na ryzyko i złożoność nieodłącznie związane z zabiegami chirurgicznymi, zaproponowano różne urządzenia i alternatywne metody leczenia tętniaków. Obecnie najczęściej stosowaną metodą jest wszczepianie stentów przez system wprowadzający. Metodę tę określa się jako minimalnie inwazyjną, która eliminuje konieczność otwierania jamy brzusznej przez duże nacięcia i wykorzystuje zdalny dostęp (tętnicę udową wspólną lub biodrową zewnętrzną) do wprowadzenia i rozmieszczenia urządzenia drogą wewnątrznaczyniową.

Wraz z postępem technologicznym opracowano wiele urządzeń, wszystkie o podobnych właściwościach, które są obecnie używane w różnych krajach. Obecnie do leczenia tętniaków stosuje się wiele urządzeń.

W ciągu ostatnich 10 lat opracowano i zatwierdzono nowe stenty, jednak pomimo postępów, które reprezentowały stosowanie urządzeń minimalnie inwazyjnych oraz dowodów na poprawę wskaźników zachorowalności i śmiertelności w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, nadal istnieje potrzeba poprawić wyniki, gdyż długoterminowe leczenie wewnątrznaczyniowe dorównuje konwencjonalnemu leczeniu chirurgicznemu. Dzięki urządzeniom technologicznym możesz poprawić swoją długoterminową wydajność i uniknąć konieczności preparowania naczyń udowych za pomocą cieńszych urządzeń wprowadzających, które umożliwiają wprowadzanie przezskórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Santa Catarina
      • São Francisco do Sul, Santa Catarina, Brazylia, 89240-000
        • Hospital de Caridade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Zgoda pacjenta do końca pisemnej zgody zatwierdzonej przez lokalną Komisję Etyki;
  3. Okrężnica bliższa o następujących cechach: średnica błony wewnętrznej do błony wewnętrznej od 16 do 30 mm; Długość bliższej szyjki większa niż 8 mm kątowanie aorty sprawiedliwej mniejsze lub równe 60 stopni.
  4. Osie biodrowe: dystalna długość szyi większa niż 10 mm; średnica błony wewnętrznej do błony wewnętrznej wynosi od 7 do 20 mm.

  5. Przedstaw przynajmniej jedno z poniższych:

    • średnica tętniaka > 4,5 cm,
    • Tętniak, który powiększył się od 0,5 cm w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
    • tętniak o maksymalnej średnicy większej co najmniej półtora razy od oczekiwanej normalnej średnicy aorty.
  6. Pacjent z dostępem do tętnicy biodrowej lub udowej w celu implantacji stentu w aorcie brzusznej.
  7. Pacjent jest w stanie sprostać badaniu kontrolnemu za 30 dni, 180 dni i 360 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z tętniakiem rozwarstwiającym.
  3. Pacjenci z ostrymi objawami pękniętego tętniaka.
  4. Pacjent z ostrym uszkodzeniem naczyń.
  5. Pacjenci kierowani na leczenie doraźne.
  6. Pacjenci z krętym biodrem / kością udową niezwykle trudno dostępnym.
  7. Pacjent z rozwarstwieniem aorty brzusznej.
  8. Pacjent z wadami wrodzonymi po założeniu stentu spowoduje zamknięcie głównego przepływu krwi.
  9. Pacjent z niestabilną dusznicą bolesną.
  10. Chorobliwa otyłość lub inne stany kliniczne, które poważnie utrudniają wizualizację USG aorty.
  11. Pacjent z zespołem choroby tkanki łącznej w wywiadzie (np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa).
  12. Pacjent z wywiadem krwawienia z odmową transfuzji krwi.
  13. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na środki przeciwzakrzepowe lub kontrast.
  14. Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek (wzrost kreatyniny większy lub równy 2,0 mg/dl).
  15. Aktywuje się tętniak grzybiczy lub infekcja ogólnoustrojowa
  16. Pacjent ze znaną alergią lub nietolerancją na składniki tych urządzeń.
  17. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym mającym na celu zbadanie, czy urządzenie lub lek.
  18. Pacjent z innymi obserwacjami medycznymi, społecznymi lub psychologicznymi, w opinii badacza, uniemożliwiający otrzymanie tego leczenia, procedury i kontynuację leczenia przed i po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoproteza Scitech

Endoproteza firmy SCITECH to samorozprężalny stent mieszany (cięty laserowo i druciany) pokryty tkaniną poliestrową. System wprowadzający ma niższy profil niż istniejący na rynku i to podejście umożliwia łatwe przejście systemu wprowadzającego przez tętnicę udową i bez rozwarstwienia. Mocowanie ma proksymalne i dystalne zabezpieczenie niższych wskaźników wycieku i przemieszczenia.

System dostarczania odbywa się za pomocą napędu liniowego lub śrub o średnicach większych niż 30 mm
Procedura: Implantacja endoprotezy
Implantacja stentu w tętnicy brzusznej metodą endowaskularną
Inne nazwy:
  • stentowanie
  • zabieg wewnątrznaczyniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane
  • Ocenić poważne zdarzenia niepożądane po 30 dniach od wszczepienia stentu.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania tego stentu w leczeniu AAA po 30, 180 i 360 dniach implantacji.
Zdarzenia niepożądane

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania systemu wprowadzania stentu
Ramy czasowe: Wykonanie stent-griftu

Oceń działanie systemu zakładania stentu:

  1. Skuteczne wprowadzenie stentu do aorty brzusznej i wykluczenie lub leczenie tętniaka aorty brzusznej.
  2. śledzić przecieki okołoprotezowe typu I, III i IV po 30, 180 i 360 dniach.
  3. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po 180 i 360 dniach od implantacji lub w dowolnym momencie.
Wykonanie stent-griftu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Śledczy

  • Główny śledczy: Álvaro Razuk, Medicine, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Scitech 003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja endoprotezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj