Uno studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema stent-graft modulare AAA (Stent-Graft)
Fase III della valutazione clinica prospettica, non randomizzata e multicentrica della sicurezza e delle prestazioni del sistema stent-graft modulare AAA utilizzato nel trattamento di soggetti con aneurismi dell'aorta addominale (AAA)
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico prospettico con 20 pazienti per valutare le prestazioni dello stent SCITECH per il trattamento dell'AAA. Saranno arruolati i dati anagrafici del paziente, esami di laboratorio, anamnesi, valutazione clinica, esame fisico, eventi avversi.
I benefici ei rischi dello studio devono essere spiegati prima di qualsiasi test o procedura specifica dello studio. Il consenso scritto deve essere ottenuto dal paziente. Nessuna azione specifica che lo studio deve essere eseguito mentre il paziente non ha firmato il modulo di consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino agli anni '90 il trattamento dell'AAA era esclusivamente chirurgico, presentando un significativo rischio di morte, tuttavia molti pazienti non potevano sottoporsi a questo intervento a causa della natura invasiva della procedura.
La mortalità e la comorbidità erano associate a una significativa riparazione chirurgica degli AAA, in particolare nei pazienti anziani con molteplici problemi medici. Le complicanze chirurgiche erano principalmente associate all'incisione chirurgica, alla comorbilità presentata dal paziente, ai cambiamenti cardiopolmonari e ai problemi legati alla coagulazione del paziente. Le complicanze postoperatorie includevano sanguinamento, insufficienza renale, paraplegia e necessità di supporto ventilatorio prolungato. La letteratura mostra che i tassi di mortalità per chirurgia elettiva sono 0-6,1%, con una media del 2,7%.
A causa dei rischi e delle complessità inerenti alle procedure chirurgiche, sono stati proposti vari dispositivi e metodi alternativi per il trattamento degli aneurismi. Il metodo più utilizzato oggi è l'impianto di stent attraverso un sistema di rilascio. Questo metodo è definito come minimamente invasivo per dispensare la necessità di aprire la cavità addominale attraverso grandi incisioni e utilizzare un accesso remoto (arteria femorale comune o iliaca esterna) per introdurre e distribuire il dispositivo tramite una via endovascolare.
Con il progresso tecnologico sono stati sviluppati molti dispositivi, tutti con caratteristiche simili, che sono attualmente utilizzati in diversi paesi. Numerosi dispositivi sono attualmente utilizzati per trattare gli aneurismi.
Negli ultimi 10 anni sono stati sviluppati e approvati nuovi stent, tuttavia, nonostante i progressi che hanno rappresentato l'uso di dispositivi minimamente invasivi e l'evidenza del miglioramento degli indici di morbilità e mortalità nei primi sei mesi, c'è ancora la necessità di migliorare i risultati, poiché il trattamento endovascolare a lungo termine è uguale al trattamento chirurgico convenzionale. Con i dispositivi tecnologici puoi migliorare le tue prestazioni a lungo termine e ovviare alla necessità di dissezione dei vasi femorali utilizzando dispositivi di rilascio più sottili che consentono l'introduzione percutanea.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Santa Catarina
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São Francisco do Sul, Santa Catarina, Brasile, 89240-000
- Hospital de Caridade
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Concordanza del paziente attraverso la compilazione di un modulo di consenso scritto approvato dal Comitato Etico locale;
- Colon prossimale con le seguenti caratteristiche: diametro da intima a intima da 16 a 30 mm; Lunghezza del collo prossimale maggiore di 8 mm angolazione dell'aorta justarenal inferiore o uguale a 60 gradi.
- Assi iliaci: la lunghezza del collo distale superiore a 10 mm; il diametro da intima a intima tra 7 e 20 mm.
Presentare almeno uno dei seguenti:
- Diametro dell'aneurisma > 4,5 cm,
- Aneurisma che è aumentato di dimensioni da 0,5 cm negli ultimi sei mesi,
- aneurisma con diametro massimo maggiore di almeno una volta e mezzo il normale diametro aortico previsto.
- Paziente che ha accesso all'arteria iliaca o femorale per l'impianto di stent nell'aorta addominale.
- Il paziente è in grado di soddisfare l'esame di follow-up in 30 giorni, 180 giorni e 360 giorni.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con aneurisma dissecante.
- Pazienti con sintomi acuti di rottura di aneurisma.
- Paziente con danno vascolare acuto.
- Pazienti indirizzati al trattamento di emergenza.
- Pazienti con tortuose iliache/femorali estremamente difficili da accedere.
- Paziente con dissezione dell'aorta addominale.
- Il paziente con anomalie congenite dopo il posizionamento dello stent causerà l'occlusione del flusso sanguigno principale.
- Il paziente con angina instabile.
- Obesità patologica o altre condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione dell'USG dell'aorta.
- Paziente con una storia di sindrome da malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan o Ehler's-Danlos).
- Paziente con una storia di sanguinamento con rifiuto delle trasfusioni di sangue.
- Pazienti con nota ipersensibilità ai mezzi di anticoagulazione o contrasto.
- Paziente con insufficienza renale cronica (aumento della creatinina maggiore o uguale a 2,0 mg/dL).
- Si attiva un aneurisma micotico o un'infezione sistemica
- Paziente con allergia o intolleranza nota ai componenti di questi dispositivi.
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico per indagare se il dispositivo o il farmaco.
- Paziente con altre osservazioni mediche, sociali o psicologiche, secondo l'opinione dello sperimentatore, impossibile ricevere questo trattamento, le procedure e la continuazione del pre e post-trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endoprotesi Scitech
L'endoprotesi di SCITECH è uno stent autoespandibile misto (taglio laser e filo intrecciato) rivestito con tessuto in poliestere. Il sistema di rilascio ha un profilo inferiore rispetto al mercato esistente e questo approccio consente il passaggio del sistema di rilascio attraverso l'arteria femorale con facilità e senza dissezione. La fissazione ha tassi prossimali e distali inferiori di perdita e spostamento. Il sistema di erogazione viene eseguito mediante azionamento lineare o diametri di vite superiori a 30 mm |
impianto di stent nell'arteria addominale mediante endovascolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Eventi avversi
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Eventi avversi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni del sistema di rilascio dello stent
Lasso di tempo: Prestazioni di stent-grift
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Valutare le prestazioni del sistema di rilascio dello stent:
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Prestazioni di stent-grift
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Álvaro Razuk, Medicine, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Scitech 003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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