Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des modularen AAA-Stent-Graft-Systems (Stent-Graft)

Einschlusskriterien:

1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
2. Konkordanz des Patienten bis zum Abschluss eines schriftlichen Einverständnisformulars, das von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wurde;
3. Proximaler Dickdarm mit folgenden Merkmalen: Intima-Intima-Durchmesser von 16 bis 30 mm; Länge des proximalen Halses größer als 8 mm, Winkelung der Aorta justarenalis kleiner oder gleich 60 Grad.
4. Beckenachsen: die distale Halslänge beträgt mehr als 10 mm; Der Intima-zu-Intima-Durchmesser liegt zwischen 7 und 20 mm.

5. Präsentieren Sie mindestens eines der folgenden Dinge:

   • Aneurysmadurchmesser > 4,5 cm,
   • Aneurysma, das in den letzten sechs Monaten um 0,5 cm an Größe zugenommen hat,
   • Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser, der mindestens das Eineinhalbfache des erwarteten normalen Aortendurchmessers beträgt.
6. Patient, der Zugang zur Becken- oder Oberschenkelarterie zur Stentimplantation in der Bauchschlagader hat.
7. Der Patient kann die Nachuntersuchung in 30 Tagen, 180 Tagen und 360 Tagen bestehen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Patienten mit dissezierendem Aneurysma.
3. Patienten mit akuten Symptomen eines rupturierten Aneurysmas.
4. Patient mit akuter Gefäßverletzung.
5. Patienten werden zur Notfallbehandlung überwiesen.
6. Für Patienten mit gewundenem Becken-/Femurgelenk ist der Zugang äußerst schwierig.
7. Patient mit abdominaler Aortendissektion.
8. Bei Patienten mit angeborenen Anomalien nach der Platzierung des Stents kommt es zu einem hauptsächlichen Verschluss des Blutflusses.
9. Der Patient mit instabiler Angina pectoris.
10. Krankhafte Fettleibigkeit oder andere klinische Zustände, die die Visualisierung des USG der Aorta stark beeinträchtigen.
11. Patient mit einer Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom).
12. Patient mit Blutungen in der Vorgeschichte und Verweigerung von Bluttransfusionen.
13. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antikoagulations- oder Kontrastmittel.
14. Patient mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Anstieg größer oder gleich 2,0 mg/dl).
15. Es kommt zu einem mykotischen Aneurysma oder einer systemischen Infektion
16. Patient mit einer bekannten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten dieser Geräte.
17. Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil, in der untersucht wird, ob es sich um ein Gerät oder ein Medikament handelt.
18. Patienten mit anderen medizinischen Beobachtungen, sozialer oder psychologischer Art, sind nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage, diese Behandlung, die Verfahren und die Fortsetzung der Vor- und Nachbehandlung zu erhalten.