Kliininen tutkimus modulaarisen AAA-stentti-graftijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi (Stent-Graft)
Vaihe III prospektiivisen, ei-satunnaistetun ja monikeskuksen kliinisen arvioinnin, joka koskee modulaarisen AAA-stenttisiirrännäisen järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään potilaiden hoidossa, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA)
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa on mukana 20 potilasta, jotta voidaan arvioida SCITECH-stentin suorituskykyä AAA:n hoidossa. Ilmoittaudutaan potilaan väestötiedot, laboratoriotutkimukset, sairaushistoria, kliininen arviointi, lääkärintarkastus, haittatapahtumat.
Tutkimuksen hyödyt ja riskit tulee selittää ennen mitä tahansa erityistä tutkimusta tai -menettelyä. Potilaalta tulee saada kirjallinen suostumus. Mikään toimenpide ei määrää, että tutkimusta tulisi suorittaa, kun potilas ei ole allekirjoittanut suostumuslomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
90-luvulle asti AAA:n hoito oli yksinomaan kirurgista, mikä aiheutti merkittävän kuolemanriskin, mutta monet potilaat eivät voineet tehdä tätä leikkausta toimenpiteen invasiivisen luonteen vuoksi.
Kuolleisuus ja komorbiditeetti liittyivät AAA:iden merkittävään kirurgiseen korjaukseen, erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla oli useita lääketieteellisiä ongelmia. Kirurgiset komplikaatiot liittyivät pääasiassa leikkausviiltoon, potilaan esittämiin komorbiditeettiin, sydän- ja keuhkosairauksiin sekä potilaan hyytymisongelmiin. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita olivat verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, paraplegia ja pitkittyneen hengitystuen tarve. Kirjallisuus osoittaa, että elektiivisen leikkauksen kuolleisuus on 0-6,1 % ja keskimäärin 2,7 %.
Kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien riskien ja monimutkaisuuden vuoksi aneurysmien hoitoon on ehdotettu erilaisia laitteita ja vaihtoehtoisia menetelmiä. Nykyään eniten käytetty menetelmä on stenttien istuttaminen kuljetusjärjestelmän kautta. Tämä menetelmä on määritelty minimaalisesti invasiiviseksi, jotta se ei tarvitse avata vatsaonteloa suurten viiltojen kautta ja käyttää etäkäyttöä (yhteinen reisivaltimo tai ulkoinen suoliluun) laitteen viemiseen ja käyttöön endovaskulaarista reittiä pitkin.
Teknologisen kehityksen myötä on kehitetty monia laitteita, joilla kaikilla on samanlaiset ominaisuudet ja joita käytetään tällä hetkellä eri maissa. Tällä hetkellä aneurysmien hoitoon käytetään lukuisia laitteita.
Viimeisten 10 vuoden aikana on kehitetty ja hyväksytty uusia stenttejä, mutta huolimatta edistyksestä, joka on edustanut minimaalisesti invasiivisten laitteiden käyttöä, ja todisteista sairastuvuus- ja kuolleisuusindeksien paranemisesta ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, on edelleen tarvetta parantaa tuloksia, koska pitkäaikainen endovaskulaarinen hoito vastaa tavanomaista leikkaushoitoa. Teknisillä laitteilla voit parantaa suorituskykyäsi pitkällä aikavälillä ja välttää reisiluun verisuonten dissektiotarpeen ohuemmilla annosteluvälineillä, jotka mahdollistavat perkutaanisen viemisen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Santa Catarina
-
São Francisco do Sul, Santa Catarina, Brasilia, 89240-000
- Hospital de Caridade
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Potilaan yhteensopivuus paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen loppuun asti;
- Proksimaalinen paksusuoli, jolla on seuraavat ominaisuudet: intimasta intimaan halkaisija 16-30 mm; Proksimaalisen kaulan pituus yli 8 mm:n kulma-aortan justarenaalisen aortan kulma on enintään 60 astetta.
- Suoliluun akselit: distaalinen kaulan pituus yli 10 mm; intimasta intimaan halkaisija 7-20 mm.
Esitä vähintään yksi seuraavista:
- Aneurysman halkaisija > 4,5 cm,
- Aneurysma, jonka koko on kasvanut 0,5 cm:stä viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- aneurysma, jonka suurin halkaisija on vähintään puolitoista kertaa suurempi kuin odotettu normaali aortan halkaisija.
- Potilas, jolla on pääsy lonkka- tai reisivaltimoon stentin implantointia varten vatsa-aorttaan.
- Potilas pääsee seurantatutkimukseen 30 päivässä, 180 päivässä ja 360 päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on dissektoiva aneurysma.
- Potilaat, joilla on aneurysman repeämän akuutit oireet.
- Potilas, jolla on akuutti verisuonivaurio.
- Potilaat lähetetään ensiapuun.
- Potilaat, joilla on mutkainen suoliluun / reisiluun erittäin vaikea päästä käsiksi.
- Potilas, jolla on vatsa-aortan dissektio.
- Potilas, jolla on synnynnäisiä epämuodostumia stentin asettamisen jälkeen, aiheuttaa pääverenvirtauksen tukkeutumisen.
- Potilas, jolla on epästabiili angina pectoris.
- Sairaala liikalihavuus tai muut kliiniset tilat, jotka estävät vakavasti aortan USG:n visualisointia.
- Potilas, jolla on ollut sidekudossairauden oireyhtymä (esim. Marfanin tai Ehler's-Danlosin oireyhtymä).
- Potilas, jolla on ollut verenvuotoa, joka on kieltäytynyt verensiirroista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikoagulaatio- tai varjoaineille.
- Potilas, jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin nousu suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg / dl).
- Mykoottinen aneurysma tai systeeminen infektio aktivoituu
- Potilas, jolla on tunnettu allergia tai intoleranssi näiden laitteiden komponenteille.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa selvitetään, onko laite vai lääke.
- Potilaalla, jolla on muita lääketieteellisiä havaintoja, sosiaalisia tai psykologisia, tutkijan näkemyksen mukaan mahdotonta saada tätä hoitoa, esi- ja jälkihoidon toimenpiteitä ja jatkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoproteesi Scitech
SCITECHin endoproteesi on itsestään laajeneva stentti, joka on sekoitettu (laserleikattu ja lankapiirretty) päällystetty polyesterikankaalla. Annostelujärjestelmällä on alhaisempi profiili kuin nykyisillä markkinoilla, ja tämä lähestymistapa mahdollistaa toimitusjärjestelmän kulkemisen reisivaltimon läpi helposti ja ilman dissektiota. Kiinnitys sisältää proksimaalisen ja distaalisen varmistuksen, joka varmistaa pienemmän vuodon ja siirtymän. Toimitusjärjestelmä tehdään lineaarisella käytöllä tai ruuvilla, joiden halkaisija on yli 30 mm |
stentin implantointi vatsavaltimoon endovaskulaarisella menetelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Vastoinkäymiset
|
|
Vastoinkäymiset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi stentin asennusjärjestelmän suorituskykyä
Aikaikkuna: Stentti-griftin suorituskyky
|
Arvioi stentin asennusjärjestelmän suorituskykyä:
|
Stentti-griftin suorituskyky
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Álvaro Razuk, Medicine, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Scitech 003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .