疑似冠状动脉疾病患者的压力测试与冠状动脉计算机断层扫描血管造影术的比较
2015年4月1日 更新者：Dr Ganesan Karthikeyan、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
应力静息单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 与冠状动脉计算机断层扫描血管造影术在疑似冠状动脉疾病患者初步评估中的比较——随机对照试验
冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CTA) 的使用正在迅速增加，但缺乏支持将其用于无症状或轻度症状患者初始评估的数据。
该提议的假设是，使用静息心肌灌注显像 (MPI) 作为评估冠状动脉事件中等风险的无症状或轻度症状患者的初始测试，将减少进一步的非侵入性和侵入性测试并导致成本降低，而不会在短期内对临床结果产生不利影响。
研究概览
详细说明
尽管缺乏长期预后数据，但最近冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CTA) 已成为一种越来越流行的调查无症状或轻度症状患者的手段，而不是应力静息心肌灌注成像 (MPI)。 凭借其高阴性预测值，CTA 已成为排除胸痛综合征患者 CAD 的有用方法。 然而，CTA 异常患者的临床管理尚不明确。 此外，关于冠状动脉 CTA 的使用仍有一些注意事项。 尽管 CTA 提供了解剖学数据，但它并未提供有关阻塞功能后果的信息。 此外，由于分辨率有限，该技术可能会错过小血管疾病，并且在存在大量血管钙或冠状动脉支架的情况下可能无用。 最重要的是，目前还没有关于冠状动脉 CTA 在冠状动脉事件中等风险患者的初始评估中的预后能力的长期数据。 异常的 CTA 结果通常会导致额外的功能测试或侵入性冠状动脉造影。 同时进行两项或多项测试的主要缺点是它会大大增加成本，这在中低收入国家可能会让人望而却步。 因此，有必要确定最初进行的压力 MPI 或 CTA 是否会导致显着的成本差异而不会对临床结果产生不利影响。
本试点研究的主要目的是比较初始应力静息 MPI 策略与初始冠状动脉 CTA 策略在无症状或根据 Framingham 标准，冠状动脉事件（死亡或非致死性 MI）中等风险的轻度症状患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁以上有轻度症状（NYHA II 级）、中度可能患 CAD 的患者，或根据 Framingham (ATP III) 标准被确定为冠状动脉事件中度或高度风险的无症状患者
排除标准：
- 既往有 CAD（通过血管造影）、心肌梗死、冠状动脉支架置入术或旁路手术记录的患者
- NYHA III 级或 IV 级患者
- 慢性肾功能不全患者无法注射造影剂
- 预期寿命有限的严重疾病
- 对药物应激剂或造影剂有禁忌症或过敏
- 心律不稳定（包括持续性心房颤动）的患者无法获得良好的心电图门控
- 由于扫描仪设计的重量限制
- 孕妇/哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状动脉CTA
使用标准方案的冠状动脉 CTA
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使用标准方案的冠状动脉 CTA
使用标准协议对 MPI 施加压力
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ACTIVE_COMPARATOR：应力 MPI SPECT
使用标准协议的压力休息 MPI SPECT
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使用标准方案的冠状动脉 CTA
使用标准协议对 MPI 施加压力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第一次测试后的 6 个月内使用另一种方式进行额外的非侵入性测试或进行侵入性冠状动脉造影的患者比例。
大体时间：6个月
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主要目的是比较初始应力静息 MPI 策略与初始冠状动脉 CTA 策略在无症状患者管理中的疗效（在减少额外的无创或侵入性检测方面）和成本（6 个月时）根据 Framingham 标准处于冠脉事件中度或高度风险的患者，或患有 CAD 的中等可能性的轻度症状患者。
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6个月
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两组的调查和治疗费用
大体时间：6个月
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比较初始负荷静息 MPI 策略与初始冠状动脉 CTA 策略在管理按 Framingham 标准处于冠状动脉事件中度或高度风险的无症状患者或具有中度 CAD 可能性的轻度症状患者中的成本.
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 个月和 1 年随访时进行计划、选择性侵入性血管造影、选择性冠状动脉血运重建或 MACE 的患者比例
大体时间：6个月零1年
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比较这两种策略在 1 年时计划冠状动脉造影、血运重建和不良临床结果（死亡、非致死性 MI、复发性缺血或计划外冠状动脉血运重建）的发生率
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6个月零1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 首席研究员：Salah E Bouyoucef、Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- 首席研究员：Jorge Cachero、Hospital Italiano Garibaldi
- 首席研究员：Rodrigo J Fernández、Universidad Católica de Chile
- 首席研究员：Zuo X He、Fu Wai Hospital, Beijing, China
- 首席研究员：Claudia Teresa G Villamil、Instituto de Cardiologia
- 首席研究员：Amalia T Peix González、Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- 首席研究员：Otakar Kraft、University Hospital
- 首席研究员：Niveditha Devasenapathy、Indian Institute of Public Health
- 首席研究员：Davide Farina、Università di Brescia
- 首席研究员：Aloha Meave、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- 首席研究员：Barbara G Salobir、University Medical Centre
- 首席研究员：Borut Jug、University Medical Centre
- 首席研究员：Elgin Ozkan、Ankara University
- 首席研究员：Maurizio DONDI、International Atomic Energy Agency
- 首席研究员：Ravi KASHYAP、International Atomic Energy Agency
- 首席研究员：Diana PAEZ、International Atomic Energy Agency
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月1日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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