- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01368770
Prueba de esfuerzo en comparación con la angiografía por tomografía computarizada coronaria en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria
Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en reposo y esfuerzo en comparación con la angiografía por tomografía computarizada coronaria en la evaluación inicial de pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, la angiografía por tomografía computarizada (CTA) coronaria se ha vuelto cada vez más popular como un medio para investigar pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos, en lugar de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) en reposo y estrés, a pesar de la ausencia de datos de pronóstico a largo plazo. Con su alto valor predictivo negativo, la CTA se ha vuelto útil para la exclusión de CAD en pacientes con síndromes de dolor torácico. Sin embargo, el manejo clínico de un paciente con una ATC anormal no está bien definido. Además, quedan varias advertencias con respecto al uso de la ATC coronaria. A pesar de los datos anatómicos aportados por la ATC, no aporta información sobre las consecuencias funcionales de la obstrucción. Además, esta técnica puede pasar por alto la enfermedad de los vasos pequeños debido a la resolución limitada y puede no ser útil en presencia de stents coronarios o de calcio en los vasos significativos. Lo que es más importante, no hay datos a largo plazo sobre la capacidad pronóstica de la ATC coronaria en la evaluación inicial de pacientes con riesgo intermedio de eventos coronarios. Un resultado anormal de CTA a menudo conduce a pruebas funcionales adicionales o angiografía coronaria invasiva. El principal inconveniente de realizar dos o más pruebas en tándem es que aumenta en gran medida el costo que puede ser prohibitivo en países de ingresos bajos y medios. Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si la MPI de estrés o la CTA realizadas inicialmente dan como resultado diferencias significativas en los costos sin afectar negativamente los resultados clínicos.
El objetivo principal de este estudio piloto es comparar la eficacia (en términos de pruebas adicionales no invasivas o invasivas reducidas) y los costos de una estrategia inicial de MPI de esfuerzo y reposo con una estrategia de ATC coronaria inicial en el tratamiento de pacientes asintomáticos o invasivos. pacientes levemente sintomáticos que tienen un riesgo intermedio de eventos coronarios (muerte o infarto de miocardio no fatal) según los criterios de Framingham.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 21 años que dan su consentimiento y que son levemente sintomáticos (aquellos en clase II NYHA), que tienen una probabilidad intermedia de CAD, o pacientes asintomáticos que se determina que tienen un riesgo intermedio o alto de eventos coronarios según los criterios de Framingham (ATP III)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CAD documentada previamente (por angiografía), MI, colocación de stent coronario o cirugía de derivación
- Pacientes en clase III o IV NYHA
- Pacientes con insuficiencia renal crónica hasta el punto de impedir la inyección de contraste
- Enfermedad médica grave con esperanza de vida limitada
- Contraindicación o alergia a agentes de estrés farmacológicos o agentes de contraste
- Pacientes con ritmos cardíacos inestables (incluida la fibrilación auricular persistente) que impiden una buena sincronización del ECG
- Limitaciones de peso debido al diseño del escáner
- Mujeres embarazadas/lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ATC coronaria
ATC coronaria utilizando protocolos estándar
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ATC coronaria utilizando protocolos estándar
Estrés MPI usando protocolos estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: Estrés MPI SPECT
MPI SPECT estrés-reposo utilizando protocolos estándar
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ATC coronaria utilizando protocolos estándar
Estrés MPI usando protocolos estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que tienen pruebas no invasivas adicionales con otra modalidad, o angiografía coronaria invasiva dentro de los 6 meses posteriores a la primera prueba.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal es comparar la eficacia (en términos de reducción de pruebas adicionales no invasivas o invasivas) y los costos (a los 6 meses) de una estrategia inicial de MPI de esfuerzo y reposo con una estrategia de ATC coronaria inicial en el tratamiento de pacientes asintomáticos. pacientes con riesgo intermedio o alto de eventos coronarios según los criterios de Framingham, o pacientes levemente sintomáticos que tienen una probabilidad intermedia de tener CAD.
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6 meses
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Costes de investigación y tratamiento en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar los costos entre una estrategia inicial de MPI estrés-reposo con una estrategia de ATC coronaria inicial en el manejo de pacientes asintomáticos con riesgo intermedio o alto de eventos coronarios según los criterios de Framingham, o pacientes levemente sintomáticos que tienen una probabilidad intermedia de tener EAC .
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que tienen angiografía invasiva electiva planificada, revascularización coronaria electiva o MACE a los 6 meses y al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Comparar estas dos estrategias en cuanto a la incidencia de angiografía coronaria planificada, revascularización y resultados clínicos adversos al año (muerte, IM no fatal, isquemia recurrente o revascularización coronaria no planificada)
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6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- Investigador principal: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
- Investigador principal: Rodrigo J Fernández, Universidad Católica de Chile
- Investigador principal: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Investigador principal: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiologia
- Investigador principal: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- Investigador principal: Otakar Kraft, University Hospital
- Investigador principal: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
- Investigador principal: Davide Farina, Università di Brescia
- Investigador principal: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Investigador principal: Barbara G Salobir, University Medical Centre
- Investigador principal: Borut Jug, University Medical Centre
- Investigador principal: Elgin Ozkan, Ankara University
- Investigador principal: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
- Investigador principal: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
- Investigador principal: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol version 1.1
- CTRI/2010/091/001384 (REGISTRO: Clinical Trial Registry of India)
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