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Test da sforzo rispetto all'angiografia tomografica computerizzata coronarica in pazienti con sospetta malattia coronarica

1 aprile 2015 aggiornato da: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo a riposo (SPECT) rispetto all'angiografia tomografica computerizzata coronarica nella valutazione iniziale dei pazienti con sospetta malattia coronarica: uno studio pilota randomizzato controllato

L'uso dell'angiografia tomografica computerizzata coronarica (CTA) è in rapido aumento, ma mancano dati che ne supportino l'uso nella valutazione iniziale di pazienti asintomatici o lievemente sintomatici. L'ipotesi alla base di questa proposta è che l'uso dell'imaging di perfusione miocardica (MPI) a riposo da stress come test iniziale per la valutazione di pazienti asintomatici o lievemente sintomatici che sono a rischio intermedio di eventi coronarici risulterà in un minor numero di esami non invasivi e invasivi test e comportano una riduzione dei costi, senza influire negativamente sugli esiti clinici a breve termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recentemente l'angiografia tomografica computerizzata coronarica (CTA) è diventata sempre più popolare come mezzo per indagare su pazienti asintomatici o lievemente sintomatici, invece dell'imaging di perfusione miocardica a riposo da stress (MPI), nonostante l'assenza di dati prognostici a lungo termine. Con il suo alto valore predittivo negativo, la CTA è diventata utile per l'esclusione della CAD nei pazienti con sindromi da dolore toracico. Tuttavia, la gestione clinica di un paziente con una CTA anormale non è ben definita. Inoltre, rimangono diversi avvertimenti riguardo all'uso della CTA coronarica. Nonostante i dati anatomici forniti dalla CTA, essa non fornisce informazioni circa le conseguenze funzionali dell'ostruzione. Inoltre, questa tecnica potrebbe non rilevare la malattia dei piccoli vasi a causa della risoluzione limitata e potrebbe non essere utile in presenza di significativi vasi di calcio o di stent coronarici. Ancora più importante, non ci sono dati a lungo termine riguardanti la capacità prognostica della CTA coronarica nella valutazione iniziale dei pazienti a rischio intermedio di eventi coronarici. Un risultato anomalo della CTA porta spesso a test funzionali aggiuntivi o ad un'angiografia coronarica invasiva. Il principale svantaggio di eseguire due o più test in tandem è che aumenta notevolmente i costi che possono essere proibitivi nei paesi a basso e medio reddito. Pertanto, è necessario determinare se l'MPI da stress o la CTA eseguiti inizialmente comportano differenze significative nei costi senza influire negativamente sugli esiti clinici.

L'obiettivo primario di questo studio pilota è confrontare l'efficacia (in termini di riduzione di ulteriori test non invasivi o invasivi) e i costi di una strategia di MPI iniziale stress-riposo, con una strategia di CTA coronarica iniziale nella gestione di pazienti asintomatici o pazienti lievemente sintomatici a rischio intermedio di eventi coronarici (morte o IM non fatale) secondo i criteri di Framingham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consenzienti di età superiore a 21 anni che sono lievemente sintomatici (quelli in classe II NYHA), che hanno una probabilità intermedia di CAD o pazienti asintomatici che sono determinati a essere a rischio intermedio o alto di eventi coronarici secondo i criteri di Framingham (ATP III)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pregressa CAD documentata (mediante angiografia), infarto miocardico, stent coronarico o chirurgia di bypass
  • Pazienti in classe III o IV NYHA
  • Pazienti con compromissione renale cronica tale da precludere l'iniezione di mezzo di contrasto
  • Malattia medica grave con aspettativa di vita limitata
  • Controindicazione o allergia ad agenti di stress farmacologici o agenti di contrasto
  • Pazienti con ritmi cardiaci instabili (inclusa fibrillazione atriale persistente) che precludono un buon gating dell'ECG
  • Limiti di peso dovuti al design dello scanner
  • Donne in gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CTA coronarica
CTA coronarica utilizzando protocolli standard
CTA coronarica utilizzando protocolli standard
Stress MPI utilizzando protocolli standard
ACTIVE_COMPARATORE: Stress MPI SPECT
MPI SPECT a riposo da sforzo utilizzando protocolli standard
CTA coronarica utilizzando protocolli standard
Stress MPI utilizzando protocolli standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ulteriori test non invasivi con un'altra modalità o angiografia coronarica invasiva entro 6 mesi dal primo test.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia (in termini di riduzione dei test aggiuntivi non invasivi o invasivi) e i costi (a 6 mesi) di una strategia di MPI iniziale stress-riposo, con una strategia di CTA coronarica iniziale nella gestione dei pazienti asintomatici pazienti a rischio intermedio o alto di eventi coronarici secondo i criteri di Framingham, o pazienti lievemente sintomatici che hanno una probabilità intermedia di avere CAD.
6 mesi
Costi di indagine e trattamento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare i costi tra una strategia di MPI iniziale stress-riposo con una strategia di CTA coronarica iniziale nella gestione di pazienti asintomatici a rischio intermedio o alto di eventi coronarici secondo i criteri di Framingham, o pazienti lievemente sintomatici che hanno una probabilità intermedia di avere CAD .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno pianificato angiografia invasiva elettiva, rivascolarizzazione coronarica elettiva o MACE a 6 mesi e a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Confrontare queste due strategie in termini di incidenza di angiografia coronarica pianificata, rivascolarizzazione ed esiti clinici avversi a 1 anno (morte, IM non fatale, ischemia ricorrente o rivascolarizzazione coronarica non pianificata)
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Investigatore principale: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
  • Investigatore principale: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
  • Investigatore principale: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
  • Investigatore principale: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Investigatore principale: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiología
  • Investigatore principale: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
  • Investigatore principale: Otakar Kraft, University Hospital
  • Investigatore principale: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
  • Investigatore principale: Davide Farina, Universita di Brescia
  • Investigatore principale: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Investigatore principale: Barbara G Salobir, University Medical Centre
  • Investigatore principale: Borut Jug, University Medical Centre
  • Investigatore principale: Elgin Ozkan, Ankara University
  • Investigatore principale: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
  • Investigatore principale: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
  • Investigatore principale: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol version 1.1
  • CTRI/2010/091/001384 (REGISTRO: Clinical Trial Registry of India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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