- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01368770
Test da sforzo rispetto all'angiografia tomografica computerizzata coronarica in pazienti con sospetta malattia coronarica
Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo a riposo (SPECT) rispetto all'angiografia tomografica computerizzata coronarica nella valutazione iniziale dei pazienti con sospetta malattia coronarica: uno studio pilota randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente l'angiografia tomografica computerizzata coronarica (CTA) è diventata sempre più popolare come mezzo per indagare su pazienti asintomatici o lievemente sintomatici, invece dell'imaging di perfusione miocardica a riposo da stress (MPI), nonostante l'assenza di dati prognostici a lungo termine. Con il suo alto valore predittivo negativo, la CTA è diventata utile per l'esclusione della CAD nei pazienti con sindromi da dolore toracico. Tuttavia, la gestione clinica di un paziente con una CTA anormale non è ben definita. Inoltre, rimangono diversi avvertimenti riguardo all'uso della CTA coronarica. Nonostante i dati anatomici forniti dalla CTA, essa non fornisce informazioni circa le conseguenze funzionali dell'ostruzione. Inoltre, questa tecnica potrebbe non rilevare la malattia dei piccoli vasi a causa della risoluzione limitata e potrebbe non essere utile in presenza di significativi vasi di calcio o di stent coronarici. Ancora più importante, non ci sono dati a lungo termine riguardanti la capacità prognostica della CTA coronarica nella valutazione iniziale dei pazienti a rischio intermedio di eventi coronarici. Un risultato anomalo della CTA porta spesso a test funzionali aggiuntivi o ad un'angiografia coronarica invasiva. Il principale svantaggio di eseguire due o più test in tandem è che aumenta notevolmente i costi che possono essere proibitivi nei paesi a basso e medio reddito. Pertanto, è necessario determinare se l'MPI da stress o la CTA eseguiti inizialmente comportano differenze significative nei costi senza influire negativamente sugli esiti clinici.
L'obiettivo primario di questo studio pilota è confrontare l'efficacia (in termini di riduzione di ulteriori test non invasivi o invasivi) e i costi di una strategia di MPI iniziale stress-riposo, con una strategia di CTA coronarica iniziale nella gestione di pazienti asintomatici o pazienti lievemente sintomatici a rischio intermedio di eventi coronarici (morte o IM non fatale) secondo i criteri di Framingham.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consenzienti di età superiore a 21 anni che sono lievemente sintomatici (quelli in classe II NYHA), che hanno una probabilità intermedia di CAD o pazienti asintomatici che sono determinati a essere a rischio intermedio o alto di eventi coronarici secondo i criteri di Framingham (ATP III)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pregressa CAD documentata (mediante angiografia), infarto miocardico, stent coronarico o chirurgia di bypass
- Pazienti in classe III o IV NYHA
- Pazienti con compromissione renale cronica tale da precludere l'iniezione di mezzo di contrasto
- Malattia medica grave con aspettativa di vita limitata
- Controindicazione o allergia ad agenti di stress farmacologici o agenti di contrasto
- Pazienti con ritmi cardiaci instabili (inclusa fibrillazione atriale persistente) che precludono un buon gating dell'ECG
- Limiti di peso dovuti al design dello scanner
- Donne in gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: CTA coronarica
CTA coronarica utilizzando protocolli standard
|
CTA coronarica utilizzando protocolli standard
Stress MPI utilizzando protocolli standard
|
ACTIVE_COMPARATORE: Stress MPI SPECT
MPI SPECT a riposo da sforzo utilizzando protocolli standard
|
CTA coronarica utilizzando protocolli standard
Stress MPI utilizzando protocolli standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti che hanno ulteriori test non invasivi con un'altra modalità o angiografia coronarica invasiva entro 6 mesi dal primo test.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia (in termini di riduzione dei test aggiuntivi non invasivi o invasivi) e i costi (a 6 mesi) di una strategia di MPI iniziale stress-riposo, con una strategia di CTA coronarica iniziale nella gestione dei pazienti asintomatici pazienti a rischio intermedio o alto di eventi coronarici secondo i criteri di Framingham, o pazienti lievemente sintomatici che hanno una probabilità intermedia di avere CAD.
|
6 mesi
|
Costi di indagine e trattamento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per confrontare i costi tra una strategia di MPI iniziale stress-riposo con una strategia di CTA coronarica iniziale nella gestione di pazienti asintomatici a rischio intermedio o alto di eventi coronarici secondo i criteri di Framingham, o pazienti lievemente sintomatici che hanno una probabilità intermedia di avere CAD .
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti che hanno pianificato angiografia invasiva elettiva, rivascolarizzazione coronarica elettiva o MACE a 6 mesi e a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
Confrontare queste due strategie in termini di incidenza di angiografia coronarica pianificata, rivascolarizzazione ed esiti clinici avversi a 1 anno (morte, IM non fatale, ischemia ricorrente o rivascolarizzazione coronarica non pianificata)
|
6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigatore principale: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- Investigatore principale: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
- Investigatore principale: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
- Investigatore principale: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Investigatore principale: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiología
- Investigatore principale: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- Investigatore principale: Otakar Kraft, University Hospital
- Investigatore principale: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
- Investigatore principale: Davide Farina, Universita di Brescia
- Investigatore principale: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Investigatore principale: Barbara G Salobir, University Medical Centre
- Investigatore principale: Borut Jug, University Medical Centre
- Investigatore principale: Elgin Ozkan, Ankara University
- Investigatore principale: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
- Investigatore principale: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
- Investigatore principale: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol version 1.1
- CTRI/2010/091/001384 (REGISTRO: Clinical Trial Registry of India)
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