- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01368770
Stresstest sammenlignet med koronar computertomografisk angiografi hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom
Stress-hvile enkelt foton-emission computertomografi (SPECT) sammenlignet med koronar computertomografisk angiografi i den indledende evaluering af patienter med mistanke om koronararteriesygdom - et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er koronar computertomografisk angiografi (CTA) blevet mere og mere populært som et middel til at undersøge asymptomatiske eller mildt symptomatiske patienter i stedet for stress-rest myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI), på trods af fraværet af langsigtede prognostiske data. Med sin høje negative prædiktive værdi er CTA blevet nyttig til udelukkelse af CAD hos patienter med brystsmertesyndromer. Imidlertid er den kliniske behandling af en patient med en unormal CTA ikke veldefineret. Yderligere er der flere forbehold tilbage med hensyn til brugen af koronar CTA. På trods af de anatomiske data leveret af CTA, giver det ikke information om de funktionelle konsekvenser af obstruktionen. Desuden kan denne teknik gå glip af små karsygdomme på grund af begrænset opløsning og er muligvis ikke nyttig i nærværelse af signifikant karkalcium eller koronarstents. Vigtigst af alt er der ingen langtidsdata vedrørende den prognostiske evne af koronar CTA i den indledende evaluering af patienter med mellemliggende risiko for koronare hændelser. Et unormalt CTA-resultat fører ofte til yderligere funktionstest eller invasiv koronar angiografi. Den største ulempe ved at udføre to eller flere test i tandem er, at det i høj grad øger omkostningerne, som kan være uoverkommelige i lande med lavere og mellemindkomst. Derfor er der behov for at afgøre, om enten stress-MPI eller CTA udført indledningsvis resulterer i meningsfulde forskelle i omkostninger uden at påvirke de kliniske resultater negativt.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at sammenligne effektiviteten (i form af reduceret yderligere ikke-invasiv eller invasiv testning) og omkostningerne ved en strategi med initial stress-hvile MPI med en strategi med initial koronar CTA i håndteringen af asymptomatiske eller mildt symptomatiske patienter, som er i mellemrisiko for koronare hændelser (død eller ikke-dødelig MI) ifølge Framingham-kriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke patienter over 21 år, som er mildt symptomatiske (dem i klasse II NYHA), som har en mellemliggende sandsynlighed for CAD, eller asymptomatiske patienter, som er bestemt til at have mellemliggende eller høj risiko for koronare hændelser i henhold til Framingham (ATP III) kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere dokumenteret CAD (ved angiografi), MI, koronar stenting eller bypass-operation
- Patienter i klasse III eller IV NYHA
- Patienter med kronisk nyreinsufficiens i et omfang, der udelukker kontrastinjektion
- Alvorlig medicinsk sygdom med begrænset forventet levetid
- Kontraindikation eller allergi over for farmakologiske stressmidler eller kontrastmidler
- Patienter med ustabile hjerterytmer (inklusive vedvarende atrieflimren), som udelukker god EKG gating
- Vægtbegrænsninger på grund af scannerdesign
- Gravide/ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Koronar CTA
Koronar CTA ved hjælp af standardprotokoller
|
Koronar CTA ved hjælp af standardprotokoller
Stress MPI ved hjælp af standardprotokoller
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stress MPI SPECT
Stress-rest MPI SPECT ved hjælp af standardprotokoller
|
Koronar CTA ved hjælp af standardprotokoller
Stress MPI ved hjælp af standardprotokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, som har yderligere non-invasiv test med en anden modalitet eller invasiv koronar angiografi inden for 6 måneder efter den første test.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære mål er at sammenligne effektiviteten (i form af reduceret yderligere ikke-invasiv eller invasiv testning) og omkostningerne (ved 6 måneder) af en strategi med indledende stress-hvile MPI med en strategi med indledende koronar CTA i håndteringen af asymptomatiske patienter med mellemliggende eller høj risiko for koronare hændelser i henhold til Framingham-kriterierne, eller mildt symptomatiske patienter, som har mellemliggende sandsynlighed for at have CAD.
|
6 måneder
|
|
Udgifter til undersøgelse og behandling i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne omkostningerne mellem en strategi med initial stress-hvile MPI med en strategi med initial koronar CTA i håndteringen af asymptomatiske patienter med mellemliggende eller høj risiko for koronare hændelser i henhold til Framingham-kriterierne, eller mildt symptomatiske patienter, som har mellemliggende sandsynlighed for at have CAD .
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der har planlagt, elektiv invasiv angiografi, elektiv koronar revaskularisering eller MACE efter 6 måneder og ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
At sammenligne disse to strategier med hensyn til forekomsten af planlagt koronar angiografi, revaskularisering og uønskede kliniske resultater efter 1 år (død, ikke-fatal MI, tilbagevendende iskæmi eller uplanlagt koronar revaskularisering)
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Ledende efterforsker: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- Ledende efterforsker: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
- Ledende efterforsker: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
- Ledende efterforsker: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Ledende efterforsker: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiologia
- Ledende efterforsker: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- Ledende efterforsker: Otakar Kraft, University Hospital
- Ledende efterforsker: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
- Ledende efterforsker: Davide Farina, Università di Brescia
- Ledende efterforsker: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Ledende efterforsker: Barbara G Salobir, University Medical Centre
- Ledende efterforsker: Borut Jug, University Medical Centre
- Ledende efterforsker: Elgin Ozkan, Ankara University
- Ledende efterforsker: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
- Ledende efterforsker: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
- Ledende efterforsker: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol version 1.1
- CTRI/2010/091/001384 (REGISTRERING: Clinical Trial Registry of India)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Koronar CTA
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Heuron Inc.AfsluttetOkklusion af store karSydkorea
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAfsluttet
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationUkendt
-
Baylor Research InstituteCleerly, Inc.Ikke rekrutterer endnuKoronar aterosklerose på grund af forkalket koronar læsionForenede Stater
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Jinling Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuIntrakraniel aneurisme | CT angiografi | Cluster Randomized Trial | AI (kunstig intelligens)
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationAfsluttetSlag | Hjerneskade | Trauma | Anoksi | FølgetilstandeForenede Stater