Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresstest sammenlignet med koronar computertomografisk angiografi hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom

1. april 2015 opdateret af: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Stress-hvile enkelt foton-emission computertomografi (SPECT) sammenlignet med koronar computertomografisk angiografi i den indledende evaluering af patienter med mistanke om koronararteriesygdom - et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Brugen af ​​koronar computertomografisk angiografi (CTA) er hastigt stigende, men der er mangel på data, som understøtter deres brug i den indledende evaluering af patienter, som er asymptomatiske eller mildt symptomatiske. Hypotesen bag dette forslag er, at brugen af ​​stress-rest myocardial perfusion imaging (MPI) som en indledende test til evaluering af asymptomatiske eller mildt symptomatiske patienter, som er i mellemrisiko for koronare hændelser, vil resultere i mindre yderligere non-invasive og invasive. afprøvning og resultere i reducerede omkostninger uden at påvirke de kliniske resultater negativt på kort sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For nylig er koronar computertomografisk angiografi (CTA) blevet mere og mere populært som et middel til at undersøge asymptomatiske eller mildt symptomatiske patienter i stedet for stress-rest myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI), på trods af fraværet af langsigtede prognostiske data. Med sin høje negative prædiktive værdi er CTA blevet nyttig til udelukkelse af CAD hos patienter med brystsmertesyndromer. Imidlertid er den kliniske behandling af en patient med en unormal CTA ikke veldefineret. Yderligere er der flere forbehold tilbage med hensyn til brugen af ​​koronar CTA. På trods af de anatomiske data leveret af CTA, giver det ikke information om de funktionelle konsekvenser af obstruktionen. Desuden kan denne teknik gå glip af små karsygdomme på grund af begrænset opløsning og er muligvis ikke nyttig i nærværelse af signifikant karkalcium eller koronarstents. Vigtigst af alt er der ingen langtidsdata vedrørende den prognostiske evne af koronar CTA i den indledende evaluering af patienter med mellemliggende risiko for koronare hændelser. Et unormalt CTA-resultat fører ofte til yderligere funktionstest eller invasiv koronar angiografi. Den største ulempe ved at udføre to eller flere test i tandem er, at det i høj grad øger omkostningerne, som kan være uoverkommelige i lande med lavere og mellemindkomst. Derfor er der behov for at afgøre, om enten stress-MPI eller CTA udført indledningsvis resulterer i meningsfulde forskelle i omkostninger uden at påvirke de kliniske resultater negativt.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at sammenligne effektiviteten (i form af reduceret yderligere ikke-invasiv eller invasiv testning) og omkostningerne ved en strategi med initial stress-hvile MPI med en strategi med initial koronar CTA i håndteringen af ​​asymptomatiske eller mildt symptomatiske patienter, som er i mellemrisiko for koronare hændelser (død eller ikke-dødelig MI) ifølge Framingham-kriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke patienter over 21 år, som er mildt symptomatiske (dem i klasse II NYHA), som har en mellemliggende sandsynlighed for CAD, eller asymptomatiske patienter, som er bestemt til at have mellemliggende eller høj risiko for koronare hændelser i henhold til Framingham (ATP III) kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere dokumenteret CAD (ved angiografi), MI, koronar stenting eller bypass-operation
  • Patienter i klasse III eller IV NYHA
  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens i et omfang, der udelukker kontrastinjektion
  • Alvorlig medicinsk sygdom med begrænset forventet levetid
  • Kontraindikation eller allergi over for farmakologiske stressmidler eller kontrastmidler
  • Patienter med ustabile hjerterytmer (inklusive vedvarende atrieflimren), som udelukker god EKG gating
  • Vægtbegrænsninger på grund af scannerdesign
  • Gravide/ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Koronar CTA
Koronar CTA ved hjælp af standardprotokoller
Koronar CTA ved hjælp af standardprotokoller
Stress MPI ved hjælp af standardprotokoller
ACTIVE_COMPARATOR: Stress MPI SPECT
Stress-rest MPI SPECT ved hjælp af standardprotokoller
Koronar CTA ved hjælp af standardprotokoller
Stress MPI ved hjælp af standardprotokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, som har yderligere non-invasiv test med en anden modalitet eller invasiv koronar angiografi inden for 6 måneder efter den første test.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære mål er at sammenligne effektiviteten (i form af reduceret yderligere ikke-invasiv eller invasiv testning) og omkostningerne (ved 6 måneder) af en strategi med indledende stress-hvile MPI med en strategi med indledende koronar CTA i håndteringen af ​​asymptomatiske patienter med mellemliggende eller høj risiko for koronare hændelser i henhold til Framingham-kriterierne, eller mildt symptomatiske patienter, som har mellemliggende sandsynlighed for at have CAD.
6 måneder
Udgifter til undersøgelse og behandling i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne omkostningerne mellem en strategi med initial stress-hvile MPI med en strategi med initial koronar CTA i håndteringen af ​​asymptomatiske patienter med mellemliggende eller høj risiko for koronare hændelser i henhold til Framingham-kriterierne, eller mildt symptomatiske patienter, som har mellemliggende sandsynlighed for at have CAD .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har planlagt, elektiv invasiv angiografi, elektiv koronar revaskularisering eller MACE efter 6 måneder og ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
At sammenligne disse to strategier med hensyn til forekomsten af ​​planlagt koronar angiografi, revaskularisering og uønskede kliniske resultater efter 1 år (død, ikke-fatal MI, tilbagevendende iskæmi eller uplanlagt koronar revaskularisering)
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Ledende efterforsker: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
  • Ledende efterforsker: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
  • Ledende efterforsker: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
  • Ledende efterforsker: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Ledende efterforsker: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiologia
  • Ledende efterforsker: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
  • Ledende efterforsker: Otakar Kraft, University Hospital
  • Ledende efterforsker: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
  • Ledende efterforsker: Davide Farina, Università di Brescia
  • Ledende efterforsker: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Ledende efterforsker: Barbara G Salobir, University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Borut Jug, University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Elgin Ozkan, Ankara University
  • Ledende efterforsker: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
  • Ledende efterforsker: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
  • Ledende efterforsker: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (SKØN)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol version 1.1
  • CTRI/2010/091/001384 (REGISTRERING: Clinical Trial Registry of India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar CTA

Abonner