冠動脈疾患が疑われる患者におけるストレステストと冠動脈 CT 血管造影との比較
冠動脈疾患が疑われる患者の初期評価におけるストレスレスト単一光子放出コンピューター断層撮影法(SPECT)と冠動脈コンピューター断層撮影血管造影法との比較 - パイロット無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
最近、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) は、長期予後データがないにもかかわらず、無症候性または軽症の患者を調査する手段として、負荷安静心筋灌流画像法 (MPI) の代わりにますます一般的になっています。 陰性適中率が高い CTA は、胸痛症候群患者の CAD の除外に有用になっています。 ただし、異常な CTA を持つ患者の臨床管理は十分に定義されていません。 さらに、冠動脈 CTA の使用に関していくつかの注意事項が残っています。 CTA によって提供される解剖学的データにもかかわらず、閉塞の機能的結果に関する情報は得られません。 さらに、この技術は解像度が限られているために小血管疾患を見逃す可能性があり、重要な血管カルシウムまたは冠動脈ステントの存在下では役に立たない可能性があります。 最も重要なことは、冠動脈イベントのリスクが中程度の患者の初期評価における冠動脈 CTA の予後予測能力に関する長期データがないことです。 異常な CTA 結果は、多くの場合、追加の機能検査または侵襲的冠動脈造影につながります。 2 つ以上のテストを並行して実行することの主な欠点は、コストが大幅に増加することであり、低所得国や中所得国では法外な額になる可能性があります。 したがって、ストレスMPIまたはCTAのいずれかが最初に実行された場合、臨床結果に悪影響を与えることなく、コストに有意な差が生じるかどうかを判断する必要があります.
このパイロット研究の主な目的は、無症候性または無症候性の管理における最初の冠動脈 CTA の戦略と、最初のストレス - レスト MPI の戦略の有効性 (追加の非侵襲的または侵襲的なテストの削減という観点から) とコストを比較することです。フラミンガム基準による冠動脈イベント (死亡または致命的ではない心筋梗塞) のリスクが中程度の、症状が軽度の患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上で軽度の症状のある患者(クラスII NYHAの患者)、CADの可能性が中程度の患者、またはフラミンガム(ATP III)基準によって冠動脈イベントのリスクが中程度または高いと判断された無症候性の患者
除外基準:
- -以前に文書化されたCAD(血管造影による)、MI、冠動脈ステント留置術またはバイパス手術を受けた患者
- クラス III または IV NYHA の患者
- -造影剤注射を妨げる程度の慢性腎障害のある患者
- 余命が限られている重度の疾患
- -薬理学的ストレス剤または造影剤に対する禁忌またはアレルギー
- 良好なECGゲーティングを妨げる不安定な心調律(持続性心房細動を含む)の患者
- スキャナの設計による重量制限
- 妊娠中/授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:冠動脈CTA
標準プロトコルを使用した冠動脈 CTA
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標準プロトコルを使用した冠動脈 CTA
標準プロトコルを使用した Stress MPI
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ACTIVE_COMPARATOR:応力 MPI SPECT
標準プロトコルを使用したストレスレスト MPI SPECT
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標準プロトコルを使用した冠動脈 CTA
標準プロトコルを使用した Stress MPI
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の検査から 6 か月以内に別のモダリティによる追加の非侵襲的検査、または侵襲的冠動脈造影を受けた患者の割合。
時間枠:6ヵ月
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主な目的は、無症候性患者の管理における初期のストレスレスト MPI の戦略の有効性 (追加の非侵襲的または侵襲的な検査の削減という観点から) とコスト (6 か月時点) を比較することです。フラミンガム基準による冠動脈イベントのリスクが中程度または高い患者、または CAD の可能性が中程度の軽症の患者。
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6ヵ月
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両方のグループの調査と治療の費用
時間枠:6ヵ月
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フラミンガム基準による冠動脈イベントのリスクが中間または高の無症候性患者、または CAD の可能性が中程度の軽度の症状のある患者の管理において、最初のストレス - レスト MPI の戦略と最初の冠動脈 CTA の戦略との間のコストを比較する.
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月後および 1 年間のフォローアップ時に、選択的侵襲的血管造影、選択的冠動脈血行再建術、または MACE を計画した患者の割合
時間枠:6ヶ月と1年
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これら 2 つの戦略を、計画された冠動脈造影、血行再建術、および 1 年での有害な臨床転帰(死亡、非致死性心筋梗塞、再発性虚血または計画外の冠動脈血行再建術)の発生率に関して比較する
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 主任研究者:Salah E Bouyoucef、Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- 主任研究者:Jorge Cachero、Hospital Italiano Garibaldi
- 主任研究者:Rodrigo J Fernández、Universidad Catolica de Chile
- 主任研究者:Zuo X He、Fu Wai Hospital, Beijing, China
- 主任研究者:Claudia Teresa G Villamil、Instituto de Cardiología
- 主任研究者:Amalia T Peix González、Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- 主任研究者:Otakar Kraft、University Hospital
- 主任研究者:Niveditha Devasenapathy、Indian Institute of Public Health
- 主任研究者:Davide Farina、Universita di Brescia
- 主任研究者:Aloha Meave、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- 主任研究者:Barbara G Salobir、University Medical Centre
- 主任研究者:Borut Jug、University Medical Centre
- 主任研究者:Elgin Ozkan、Ankara University
- 主任研究者:Maurizio DONDI、International Atomic Energy Agency
- 主任研究者:Ravi KASHYAP、International Atomic Energy Agency
- 主任研究者:Diana PAEZ、International Atomic Energy Agency
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
詳しくは
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