- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01368770
Stresstesten vergeleken met coronaire computertomografische angiografie bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte
Stress-rust Single Photon-Emission Computed Tomography (SPECT) vergeleken met coronaire computertomografische angiografie bij de eerste evaluatie van patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte - een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is coronaire computertomografische angiografie (CTA) steeds populairder geworden als middel om asymptomatische of licht symptomatische patiënten te onderzoeken, in plaats van myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) bij stress-rust, ondanks het ontbreken van prognostische gegevens op lange termijn. Met zijn hoge negatief voorspellende waarde is CTA nuttig geworden voor het uitsluiten van CAD bij patiënten met pijnsyndromen op de borst. De klinische behandeling van een patiënt met een abnormale CTA is echter niet goed gedefinieerd. Verder blijven er verschillende voorbehouden bestaan met betrekking tot het gebruik van coronaire CTA. Ondanks de anatomische gegevens die door CTA worden verstrekt, levert het geen informatie op over de functionele gevolgen van de obstructie. Bovendien kan deze techniek ziekte van kleine vaten over het hoofd zien vanwege de beperkte resolutie en is het mogelijk niet bruikbaar in de aanwezigheid van significant vaatcalcium of coronaire stents. Het belangrijkste is dat er geen langetermijngegevens zijn met betrekking tot het prognostische vermogen van coronaire CTA bij de eerste evaluatie van patiënten met een gemiddeld risico op coronaire gebeurtenissen. Een abnormaal CTA-resultaat leidt vaak tot aanvullend functioneel onderzoek of invasieve coronaire angiografie. Het belangrijkste nadeel van het achter elkaar uitvoeren van twee of meer tests is dat het de kosten enorm verhoogt, wat in lage- en middeninkomenslanden onbetaalbaar kan zijn. Daarom is het nodig om te bepalen of ofwel stress-MPI ofwel CTA die aanvankelijk werd uitgevoerd, leidt tot betekenisvolle verschillen in kosten zonder de klinische resultaten nadelig te beïnvloeden.
Het primaire doel van deze pilootstudie is het vergelijken van de werkzaamheid (in termen van verminderde aanvullende niet-invasieve of invasieve testen) en kosten van een strategie van initiële stress-rust-MPI, met een strategie van initiële coronaire CTA bij de behandeling van asymptomatische of licht symptomatische patiënten met een middelmatig risico op coronaire gebeurtenissen (overlijden of niet-fataal MI) volgens de Framingham-criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende patiënten ouder dan 21 jaar die licht symptomatisch zijn (die in klasse II NYHA), die een gemiddelde kans op CAD hebben, of asymptomatische patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een gemiddeld of hoog risico lopen op coronaire gebeurtenissen volgens de Framingham (ATP III) criteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerder gedocumenteerd CAD (door angiografie), MI, coronaire stenting of bypassoperatie
- Patiënten in klasse III of IV NYHA
- Patiënten met chronische nierinsufficiëntie in de mate dat contrastinjectie uitgesloten is
- Ernstige medische aandoening met beperkte levensverwachting
- Contra-indicatie of allergie voor farmacologische stressmiddelen of contrastmiddelen
- Patiënten met onstabiele hartritmes (waaronder aanhoudend atriumfibrilleren) die een goede ECG-poorting onmogelijk maken
- Gewichtsbeperkingen vanwege het ontwerp van de scanner
- Zwangere/zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Coronaire CTA
Coronaire CTA met behulp van standaardprotocollen
|
Coronaire CTA met behulp van standaardprotocollen
Stress MPI met behulp van standaardprotocollen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spanning MPI SPECT
Stress-rust MPI SPECT met behulp van standaardprotocollen
|
Coronaire CTA met behulp van standaardprotocollen
Stress MPI met behulp van standaardprotocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten bij wie aanvullende niet-invasieve tests met een andere modaliteit of invasieve coronaire angiografie worden uitgevoerd binnen 6 maanden na de eerste test.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doel is om de werkzaamheid (in termen van verminderde aanvullende niet-invasieve of invasieve testen) en kosten (na 6 maanden) van een strategie van initiële stress-rust-MPI te vergelijken met een strategie van initiële coronaire CTA bij de behandeling van asymptomatische patiënten met een gemiddeld of hoog risico op coronaire gebeurtenissen volgens de Framingham-criteria, of licht symptomatische patiënten met een gemiddelde kans op CAD.
|
6 maanden
|
Kosten van onderzoek en behandeling in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de kosten te vergelijken tussen een strategie van initiële stress-rust-MPI met een strategie van initiële coronaire CTA bij de behandeling van asymptomatische patiënten met een gemiddeld of hoog risico op coronaire gebeurtenissen volgens de Framingham-criteria, of licht symptomatische patiënten met een gemiddelde kans op CAD .
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met geplande, electieve invasieve angiografie, electieve coronaire revascularisatie of MACE na 6 maanden en na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Om deze twee strategieën te vergelijken in termen van de incidentie van geplande coronaire angiografie, revascularisatie en ongunstige klinische resultaten na 1 jaar (overlijden, niet-fataal MI, recidiverende ischemie of ongeplande coronaire revascularisatie)
|
6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Hoofdonderzoeker: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- Hoofdonderzoeker: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
- Hoofdonderzoeker: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Hoofdonderzoeker: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiología
- Hoofdonderzoeker: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- Hoofdonderzoeker: Otakar Kraft, University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Davide Farina, Universita di Brescia
- Hoofdonderzoeker: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Hoofdonderzoeker: Barbara G Salobir, University Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Borut Jug, University Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Elgin Ozkan, Ankara University
- Hoofdonderzoeker: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
- Hoofdonderzoeker: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
- Hoofdonderzoeker: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol version 1.1
- CTRI/2010/091/001384 (REGISTRATIE: Clinical Trial Registry of India)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Coronaire CTA
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin... en andere medewerkersOnbekend
-
Imperial College LondonNog niet aan het wervenAAA - Abdominaal aorta-aneurysmaVerenigd Koninkrijk
-
Shanghai Zhongshan HospitalWervingCoronaire hartziekteChina
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaVoltooid
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...BeëindigdFemoropopliteale stentingVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationOnbekend
-
Lawson Health Research InstituteWervingTijdelijke ischemische aanval | Acute ischemische beroerte | Intracardiale tromboseCanada
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Beijing Friendship Hospital; Beijing YouAn... en andere medewerkersIngetrokkenSlokdarmvarices bij cirrose van de leverChina