Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stresstesten vergeleken met coronaire computertomografische angiografie bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte

1 april 2015 bijgewerkt door: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Stress-rust Single Photon-Emission Computed Tomography (SPECT) vergeleken met coronaire computertomografische angiografie bij de eerste evaluatie van patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte - een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Het gebruik van coronaire computertomografische angiografie (CTA) neemt snel toe, maar er is een gebrek aan gegevens die het gebruik ervan ondersteunen bij de eerste evaluatie van patiënten die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn. De hypothese die ten grondslag ligt aan dit voorstel is dat het gebruik van stress-rust myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) als eerste test voor de evaluatie van asymptomatische of licht symptomatische patiënten met een middelmatig risico op coronaire gebeurtenissen zal resulteren in minder verdere niet-invasieve en invasieve testen en resulteren in lagere kosten, zonder de klinische resultaten op korte termijn negatief te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is coronaire computertomografische angiografie (CTA) steeds populairder geworden als middel om asymptomatische of licht symptomatische patiënten te onderzoeken, in plaats van myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) bij stress-rust, ondanks het ontbreken van prognostische gegevens op lange termijn. Met zijn hoge negatief voorspellende waarde is CTA nuttig geworden voor het uitsluiten van CAD bij patiënten met pijnsyndromen op de borst. De klinische behandeling van een patiënt met een abnormale CTA is echter niet goed gedefinieerd. Verder blijven er verschillende voorbehouden bestaan ​​met betrekking tot het gebruik van coronaire CTA. Ondanks de anatomische gegevens die door CTA worden verstrekt, levert het geen informatie op over de functionele gevolgen van de obstructie. Bovendien kan deze techniek ziekte van kleine vaten over het hoofd zien vanwege de beperkte resolutie en is het mogelijk niet bruikbaar in de aanwezigheid van significant vaatcalcium of coronaire stents. Het belangrijkste is dat er geen langetermijngegevens zijn met betrekking tot het prognostische vermogen van coronaire CTA bij de eerste evaluatie van patiënten met een gemiddeld risico op coronaire gebeurtenissen. Een abnormaal CTA-resultaat leidt vaak tot aanvullend functioneel onderzoek of invasieve coronaire angiografie. Het belangrijkste nadeel van het achter elkaar uitvoeren van twee of meer tests is dat het de kosten enorm verhoogt, wat in lage- en middeninkomenslanden onbetaalbaar kan zijn. Daarom is het nodig om te bepalen of ofwel stress-MPI ofwel CTA die aanvankelijk werd uitgevoerd, leidt tot betekenisvolle verschillen in kosten zonder de klinische resultaten nadelig te beïnvloeden.

Het primaire doel van deze pilootstudie is het vergelijken van de werkzaamheid (in termen van verminderde aanvullende niet-invasieve of invasieve testen) en kosten van een strategie van initiële stress-rust-MPI, met een strategie van initiële coronaire CTA bij de behandeling van asymptomatische of licht symptomatische patiënten met een middelmatig risico op coronaire gebeurtenissen (overlijden of niet-fataal MI) volgens de Framingham-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende patiënten ouder dan 21 jaar die licht symptomatisch zijn (die in klasse II NYHA), die een gemiddelde kans op CAD hebben, of asymptomatische patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een gemiddeld of hoog risico lopen op coronaire gebeurtenissen volgens de Framingham (ATP III) criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerder gedocumenteerd CAD (door angiografie), MI, coronaire stenting of bypassoperatie
  • Patiënten in klasse III of IV NYHA
  • Patiënten met chronische nierinsufficiëntie in de mate dat contrastinjectie uitgesloten is
  • Ernstige medische aandoening met beperkte levensverwachting
  • Contra-indicatie of allergie voor farmacologische stressmiddelen of contrastmiddelen
  • Patiënten met onstabiele hartritmes (waaronder aanhoudend atriumfibrilleren) die een goede ECG-poorting onmogelijk maken
  • Gewichtsbeperkingen vanwege het ontwerp van de scanner
  • Zwangere/zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Coronaire CTA
Coronaire CTA met behulp van standaardprotocollen
Coronaire CTA met behulp van standaardprotocollen
Stress MPI met behulp van standaardprotocollen
ACTIVE_COMPARATOR: Spanning MPI SPECT
Stress-rust MPI SPECT met behulp van standaardprotocollen
Coronaire CTA met behulp van standaardprotocollen
Stress MPI met behulp van standaardprotocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie aanvullende niet-invasieve tests met een andere modaliteit of invasieve coronaire angiografie worden uitgevoerd binnen 6 maanden na de eerste test.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel is om de werkzaamheid (in termen van verminderde aanvullende niet-invasieve of invasieve testen) en kosten (na 6 maanden) van een strategie van initiële stress-rust-MPI te vergelijken met een strategie van initiële coronaire CTA bij de behandeling van asymptomatische patiënten met een gemiddeld of hoog risico op coronaire gebeurtenissen volgens de Framingham-criteria, of licht symptomatische patiënten met een gemiddelde kans op CAD.
6 maanden
Kosten van onderzoek en behandeling in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de kosten te vergelijken tussen een strategie van initiële stress-rust-MPI met een strategie van initiële coronaire CTA bij de behandeling van asymptomatische patiënten met een gemiddeld of hoog risico op coronaire gebeurtenissen volgens de Framingham-criteria, of licht symptomatische patiënten met een gemiddelde kans op CAD .
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met geplande, electieve invasieve angiografie, electieve coronaire revascularisatie of MACE na 6 maanden en na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Om deze twee strategieën te vergelijken in termen van de incidentie van geplande coronaire angiografie, revascularisatie en ongunstige klinische resultaten na 1 jaar (overlijden, niet-fataal MI, recidiverende ischemie of ongeplande coronaire revascularisatie)
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hoofdonderzoeker: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
  • Hoofdonderzoeker: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
  • Hoofdonderzoeker: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Hoofdonderzoeker: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiología
  • Hoofdonderzoeker: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
  • Hoofdonderzoeker: Otakar Kraft, University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Davide Farina, Universita di Brescia
  • Hoofdonderzoeker: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Barbara G Salobir, University Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Borut Jug, University Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Elgin Ozkan, Ankara University
  • Hoofdonderzoeker: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
  • Hoofdonderzoeker: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
  • Hoofdonderzoeker: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol version 1.1
  • CTRI/2010/091/001384 (REGISTRATIE: Clinical Trial Registry of India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Coronaire CTA

3
Abonneren