- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01368770
Zátěžové testování ve srovnání s koronární počítačovou tomografickou angiografií u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen
Stres-klidová jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) ve srovnání s koronární počítačovou tomografickou angiografií při počátečním hodnocení pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době je koronární počítačová tomografická angiografie (CTA) stále populárnější jako prostředek k vyšetřování asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů namísto zátěžového zobrazení myokardiální perfuze (MPI), a to navzdory absenci dlouhodobých prognostických údajů. Díky své vysoké negativní prediktivní hodnotě se CTA stala užitečnou pro vyloučení ICHS u pacientů se syndromy bolesti na hrudi. Klinická léčba pacienta s abnormálním CTA však není dobře definována. Dále zůstává několik upozornění ohledně použití koronární CTA. Navzdory anatomickým datům poskytnutým CTA neposkytuje informace o funkčních důsledcích obstrukce. Navíc tato technika může vynechat onemocnění malých cév kvůli omezenému rozlišení a nemusí být užitečná v přítomnosti významného vápníku v cévách nebo koronárních stentů. Nejdůležitější je, že neexistují žádná dlouhodobá data týkající se prognostické schopnosti koronární CTA při počátečním hodnocení pacientů se středním rizikem koronárních příhod. Abnormální výsledek CTA často vede k dalšímu funkčnímu testování nebo invazivní koronarografii. Hlavní nevýhodou provádění dvou nebo více testů v tandemu je to, že značně zvyšuje náklady, které mohou být v zemích s nižšími a středními příjmy příliš vysoké. Proto je potřeba určit, zda buď stresový MPI nebo CTA provedené na začátku, vedou k významným rozdílům v nákladech, aniž by to nepříznivě ovlivnilo klinické výsledky.
Primárním cílem této pilotní studie je porovnat účinnost (ve smyslu snížení dodatečného neinvazivního nebo invazivního testování) a nákladů strategie počátečního stresu-klidového MPI se strategií počáteční koronární CTA při léčbě asymptomatických, popř. mírně symptomatických pacientů, kteří mají střední riziko koronárních příhod (smrt nebo nefatální IM) podle Framinghamských kritérií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí pacienti starší 21 let, kteří jsou mírně symptomatickí (ti ve třídě II NYHA), kteří mají střední pravděpodobnost ICHS, nebo asymptomatičtí pacienti, u nichž je podle Framinghamských (ATP III) kritérií určeno střední nebo vysoké riziko koronárních příhod
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí dokumentovanou ICHS (angiografií), IM, koronárním stentováním nebo bypassem
- Pacienti ve třídě III nebo IV NYHA
- Pacienti s chronickým poškozením ledvin v rozsahu vylučujícím injekci kontrastní látky
- Závažné onemocnění s omezenou délkou života
- Kontraindikace nebo alergie na farmakologické stresové látky nebo kontrastní látky
- Pacienti s nestabilním srdečním rytmem (včetně přetrvávající fibrilace síní), které znemožňují dobrý gating EKG
- Hmotnostní omezení kvůli konstrukci skeneru
- Těhotné/kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koronární CTA
Koronární CTA pomocí standardních protokolů
|
Koronární CTA pomocí standardních protokolů
Stresové MPI pomocí standardních protokolů
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stres MPI SPECT
Stres-rest MPI SPECT pomocí standardních protokolů
|
Koronární CTA pomocí standardních protokolů
Stresové MPI pomocí standardních protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů, kteří mají další neinvazivní testování jinou modalitou nebo invazivní koronarografii do 6 měsíců od prvního testu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem je porovnat účinnost (ve smyslu sníženého dodatečného neinvazivního nebo invazivního testování) a nákladů (po 6 měsících) strategie počátečního stresu-klidového MPI se strategií počáteční koronární CTA při léčbě asymptomatického pacientů se středním nebo vysokým rizikem koronárních příhod podle Framinghamských kritérií nebo mírně symptomatických pacientů, kteří mají střední pravděpodobnost ICHS.
|
6 měsíců
|
Náklady na vyšetření a léčbu v obou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat náklady mezi strategií počátečního stresu-klidového MPI se strategií počáteční koronární CTA při léčbě asymptomatických pacientů se středním nebo vysokým rizikem koronárních příhod podle Framinghamských kritérií nebo mírně symptomatických pacientů, kteří mají střední pravděpodobnost ICHS .
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů, kteří podstoupili plánovanou elektivní invazivní angiografii, elektivní koronární revaskularizaci nebo MACE po 6 měsících a po 1 roce sledování
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Porovnat tyto dvě strategie z hlediska výskytu plánované koronarografie, revaskularizace a nepříznivých klinických výsledků po 1 roce (smrt, nefatální IM, recidivující ischemie nebo neplánovaná koronární revaskularizace)
|
6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Vrchní vyšetřovatel: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiología
- Vrchní vyšetřovatel: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- Vrchní vyšetřovatel: Otakar Kraft, University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Davide Farina, Universita di Brescia
- Vrchní vyšetřovatel: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara G Salobir, University Medical Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Borut Jug, University Medical Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Elgin Ozkan, Ankara University
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
- Vrchní vyšetřovatel: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol version 1.1
- CTRI/2010/091/001384 (REGISTR: Clinical Trial Registry of India)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární CTA
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin Medical University General Hospital a další spolupracovníciNeznámý
-
Imperial College LondonZatím nenabíráme
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborIschemická choroba srdečníČína
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaDokončeno
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Ukončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationNeznámý
-
Lawson Health Research InstituteNáborPřechodný ischemický útok | Akutní ischemická mrtvice | Intrakardiální trombusKanada
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Beijing Friendship Hospital; Beijing YouAn... a další spolupracovníciStaženoJícnové varixy při cirhóze jaterČína
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanDokončenoIschemická choroba srdeční
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQilu Hospital of Shandong University; Shandong Provincial Hospital; Qianfoshan... a další spolupracovníciNáborGastrostomie | Klinický výsledek | Počítačová tomografie AngiografieČína