Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžové testování ve srovnání s koronární počítačovou tomografickou angiografií u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen

1. dubna 2015 aktualizováno: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Stres-klidová jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) ve srovnání s koronární počítačovou tomografickou angiografií při počátečním hodnocení pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Použití koronární počítačové tomografické angiografie (CTA) rychle narůstá, ale chybí data, která by podporovala jejich použití při počátečním hodnocení pacientů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatickí. Hypotéza, která je základem tohoto návrhu je, že použití zátěžového zobrazení myokardiální perfuze (MPI) jako počátečního testu pro hodnocení asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů, kteří mají střední riziko koronárních příhod, bude mít za následek méně dalších neinvazivních a invazivních testování a vede ke snížení nákladů, aniž by to v krátkodobém horizontu nepříznivě ovlivnilo klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V poslední době je koronární počítačová tomografická angiografie (CTA) stále populárnější jako prostředek k vyšetřování asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů namísto zátěžového zobrazení myokardiální perfuze (MPI), a to navzdory absenci dlouhodobých prognostických údajů. Díky své vysoké negativní prediktivní hodnotě se CTA stala užitečnou pro vyloučení ICHS u pacientů se syndromy bolesti na hrudi. Klinická léčba pacienta s abnormálním CTA však není dobře definována. Dále zůstává několik upozornění ohledně použití koronární CTA. Navzdory anatomickým datům poskytnutým CTA neposkytuje informace o funkčních důsledcích obstrukce. Navíc tato technika může vynechat onemocnění malých cév kvůli omezenému rozlišení a nemusí být užitečná v přítomnosti významného vápníku v cévách nebo koronárních stentů. Nejdůležitější je, že neexistují žádná dlouhodobá data týkající se prognostické schopnosti koronární CTA při počátečním hodnocení pacientů se středním rizikem koronárních příhod. Abnormální výsledek CTA často vede k dalšímu funkčnímu testování nebo invazivní koronarografii. Hlavní nevýhodou provádění dvou nebo více testů v tandemu je to, že značně zvyšuje náklady, které mohou být v zemích s nižšími a středními příjmy příliš vysoké. Proto je potřeba určit, zda buď stresový MPI nebo CTA provedené na začátku, vedou k významným rozdílům v nákladech, aniž by to nepříznivě ovlivnilo klinické výsledky.

Primárním cílem této pilotní studie je porovnat účinnost (ve smyslu snížení dodatečného neinvazivního nebo invazivního testování) a nákladů strategie počátečního stresu-klidového MPI se strategií počáteční koronární CTA při léčbě asymptomatických, popř. mírně symptomatických pacientů, kteří mají střední riziko koronárních příhod (smrt nebo nefatální IM) podle Framinghamských kritérií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí pacienti starší 21 let, kteří jsou mírně symptomatickí (ti ve třídě II NYHA), kteří mají střední pravděpodobnost ICHS, nebo asymptomatičtí pacienti, u nichž je podle Framinghamských (ATP III) kritérií určeno střední nebo vysoké riziko koronárních příhod

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí dokumentovanou ICHS (angiografií), IM, koronárním stentováním nebo bypassem
  • Pacienti ve třídě III nebo IV NYHA
  • Pacienti s chronickým poškozením ledvin v rozsahu vylučujícím injekci kontrastní látky
  • Závažné onemocnění s omezenou délkou života
  • Kontraindikace nebo alergie na farmakologické stresové látky nebo kontrastní látky
  • Pacienti s nestabilním srdečním rytmem (včetně přetrvávající fibrilace síní), které znemožňují dobrý gating EKG
  • Hmotnostní omezení kvůli konstrukci skeneru
  • Těhotné/kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Koronární CTA
Koronární CTA pomocí standardních protokolů
Koronární CTA pomocí standardních protokolů
Stresové MPI pomocí standardních protokolů
ACTIVE_COMPARATOR: Stres MPI SPECT
Stres-rest MPI SPECT pomocí standardních protokolů
Koronární CTA pomocí standardních protokolů
Stresové MPI pomocí standardních protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají další neinvazivní testování jinou modalitou nebo invazivní koronarografii do 6 měsíců od prvního testu.
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem je porovnat účinnost (ve smyslu sníženého dodatečného neinvazivního nebo invazivního testování) a nákladů (po 6 měsících) strategie počátečního stresu-klidového MPI se strategií počáteční koronární CTA při léčbě asymptomatického pacientů se středním nebo vysokým rizikem koronárních příhod podle Framinghamských kritérií nebo mírně symptomatických pacientů, kteří mají střední pravděpodobnost ICHS.
6 měsíců
Náklady na vyšetření a léčbu v obou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat náklady mezi strategií počátečního stresu-klidového MPI se strategií počáteční koronární CTA při léčbě asymptomatických pacientů se středním nebo vysokým rizikem koronárních příhod podle Framinghamských kritérií nebo mírně symptomatických pacientů, kteří mají střední pravděpodobnost ICHS .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří podstoupili plánovanou elektivní invazivní angiografii, elektivní koronární revaskularizaci nebo MACE po 6 měsících a po 1 roce sledování
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Porovnat tyto dvě strategie z hlediska výskytu plánované koronarografie, revaskularizace a nepříznivých klinických výsledků po 1 roce (smrt, nefatální IM, recidivující ischemie nebo neplánovaná koronární revaskularizace)
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Vrchní vyšetřovatel: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiología
  • Vrchní vyšetřovatel: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
  • Vrchní vyšetřovatel: Otakar Kraft, University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Farina, Universita di Brescia
  • Vrchní vyšetřovatel: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara G Salobir, University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Borut Jug, University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Elgin Ozkan, Ankara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol version 1.1
  • CTRI/2010/091/001384 (REGISTR: Clinical Trial Registry of India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární CTA

3
Předplatit