Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressitesti verrattuna sepelvaltimon tietokonetomografiseen angiografiaan potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Stressilevossa yhden fotoniemission tietokonetomografia (SPECT) verrattuna sepelvaltimon tietokonetomografiseen angiografiaan potilaiden alustavassa arvioinnissa, joilla epäillään sepelvaltimotautia - Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Sepelvaltimon tietokonetomografisen angiografian (CTA) käyttö lisääntyy nopeasti, mutta ei ole tietoa, joka tukisi niiden käyttöä oireettoman tai lievästi oireettoman potilaiden alustavassa arvioinnissa. Tämän ehdotuksen taustalla oleva hypoteesi on, että stressi-lepo-sydänlihaksen perfuusiokuvauksen (MPI) käyttö oireettomien tai lievästi oireellisten potilaiden arvioinnissa, joilla on keskimääräinen sepelvaltimotapahtumien riski, vähentää ei-invasiivisia ja invasiivisia vaikutuksia. testaus ja alentaa kustannuksia vaikuttamatta haitallisesti kliinisiin tuloksiin lyhyellä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CTA) on tullut yhä suositummaksi keinona tutkia oireettomia tai lievästi oireellisia potilaita stressi-lepo-sydänperfuusiokuvauksen (MPI) sijaan, vaikka pitkän aikavälin ennustetietoja ei ole saatavilla. Korkean negatiivisen ennustusarvon ansiosta CTA:sta on tullut hyödyllinen CAD:n poissulkemiseen potilailla, joilla on rintakipuoireyhtymä. Potilaan kliinistä hoitoa, jolla on epänormaali CTA, ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty. Lisäksi on olemassa useita varoituksia, jotka koskevat sepelvaltimon CTA:n käyttöä. CTA:n anatomisista tiedoista huolimatta se ei anna tietoa tukosten toiminnallisista seurauksista. Lisäksi tämä tekniikka saattaa jättää huomiotta pienten verisuonten sairauden rajallisen erotuskyvyn vuoksi, eikä se välttämättä ole käyttökelpoinen merkittävien suonen kalsium- tai sepelvaltimostenttien läsnä ollessa. Mikä tärkeintä, ei ole olemassa pitkäaikaista tietoa sepelvaltimon CTA:n ennustekyvystä potilaiden alustavassa arvioinnissa, joilla on keskimääräinen sepelvaltimotapahtumien riski. Epänormaali CTA-tulos johtaa usein ylimääräiseen toiminnalliseen testaukseen tai invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan. Kahden tai useamman testin rinnakkaisen suorittamisen suurin haittapuoli on, että se lisää huomattavasti kustannuksia, jotka voivat olla kohtuuttomia alemman ja keskitulotason maissa. Siksi on tarpeen määrittää, johtaako joko stressi-MPI tai CTA alun perin tehtyihin kustannuksiin merkittäviä eroja vaikuttamatta haitallisesti kliinisiin tuloksiin.

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata alkuvaiheen stressi-lepo-MPI-strategian tehokkuutta (vähentyneen lisätestauksen osalta) ja kustannuksia sepelvaltimon CTA:n strategiaan oireettomien tai invasiivisten sairauksien hoidossa. lievästi oireilevat potilaat, joilla on Framinghamin kriteerien mukaan keskimääräinen sepelvaltimotapahtumien riski (kuolema tai ei-fatal MI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 21-vuotiaat potilaat, joilla on lieviä oireita (NYHA II luokkaan kuuluvat), joilla on keskinkertainen todennäköisyys sairastua sepelvaltimotautiin, tai oireettomat potilaat, joilla on Framinghamin (ATP III) kriteerien mukaan keskitasoinen tai korkea sepelvaltimotapahtumien riski

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu CAD (angiografialla), MI, sepelvaltimon stentointi tai ohitusleikkaus
  • Potilaat luokkaan III tai IV NYHA
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta siinä määrin, että varjoaineen injektio estyy
  • Vaikea sairaus, jolla on rajoitettu elinajanodote
  • Vasta-aihe tai allergia farmakologisille stressiaineille tai varjoaineille
  • Potilaat, joilla on epävakaa sydämen rytmi (mukaan lukien jatkuva eteisvärinä), jotka estävät hyvän EKG-portin
  • Painorajoitukset skannerin suunnittelusta johtuen
  • Raskaana olevat/imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sepelvaltimo CTA
Sepelvaltimo CTA standardiprotokollia käyttäen
Muut: Sepelvaltimo CTA
Sepelvaltimo CTA standardiprotokollia käyttäen
Muut: Stressi MPI SPECT
Stressaa MPI standardiprotokollia käyttäen
ACTIVE_COMPARATOR: Stressi MPI SPECT
Stressi-lepo MPI SPECT standardiprotokollia käyttäen
Muut: Sepelvaltimo CTA
Sepelvaltimo CTA standardiprotokollia käyttäen
Muut: Stressi MPI SPECT
Stressaa MPI standardiprotokollia käyttäen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty muita non-invasiivisia testejä toisella menetelmällä tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia kuuden kuukauden sisällä ensimmäisestä testistä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on verrata alkuperäisen stressi-lepo-MPI-strategian tehokkuutta (vähentyneen ei-invasiivisen tai invasiivisen lisätestauksen osalta) ja kustannuksia (6 kuukauden kohdalla) alkuperäisen sepelvaltimon CTA:n strategiaan oireettomien sairauksien hoidossa. potilaat, joilla on keskinkertainen tai suuri sepelvaltimotapahtumien riski Framinghamin kriteerien mukaan, tai lievästi oireelliset potilaat, joilla on keskinkertainen todennäköisyys sairastua sepelvaltimotautiin.
6 kuukautta
Tutkimus- ja hoitokustannukset molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa kustannuksia alkuvaiheen stressi-lepo-MPI-strategian ja sepelvaltimon CTA-strategian välillä hoidettaessa oireettomia potilaita, joilla on keskitasoinen tai suuri sepelvaltimotapahtumien riski Framinghamin kriteerien mukaan, tai lievästi oireellisia potilaita, joilla on keskinkertainen todennäköisyys sairastua sepelvaltimotautiin. .
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty suunniteltu, elektiivinen invasiivinen angiografia, elektiivinen sepelvaltimon revaskularisaatio tai MACE 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Vertaa näitä kahta strategiaa suunnitellun sepelvaltimon angiografian, revaskularisaation ja haitallisten kliinisten tulosten esiintyvyyden suhteen 1 vuoden kohdalla (kuolema, ei-fatal MI, toistuva iskemia tai suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio)
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Yhteistyökumppanit

Pontificia Universidad Catolica de Chile
International Atomic Energy Agency
University Hospital Ostrava
University Medical Centre Ljubljana
Ankara University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Università degli Studi di Brescia
Centre Hospitalier Universitaire de Bab El Oued
Hospital Italiano Garibaldi,Rosario ARGENTINA
Instituto de Cardiologia,Bogota D.C. COLOMBIA
Instituto de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular,LA Habana CUBA
Indian Institute of Public Health, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Päätutkija: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
  • Päätutkija: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
  • Päätutkija: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
  • Päätutkija: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Päätutkija: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiología
  • Päätutkija: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
  • Päätutkija: Otakar Kraft, University Hospital
  • Päätutkija: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
  • Päätutkija: Davide Farina, Universita di Brescia
  • Päätutkija: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Päätutkija: Barbara G Salobir, University Medical Centre
  • Päätutkija: Borut Jug, University Medical Centre
  • Päätutkija: Elgin Ozkan, Ankara University
  • Päätutkija: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
  • Päätutkija: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
  • Päätutkija: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol version 1.1
  • CTRI/2010/091/001384 (REKISTERÖINTI: Clinical Trial Registry of India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimo CTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa