- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01368770
Test d'effort par rapport à l'angiographie tomodensitométrique coronarienne chez les patients suspectés d'une maladie coronarienne
Comparaison de la tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT) au repos à l'effort avec l'angiographie tomodensitométrique coronarienne dans l'évaluation initiale des patients suspectés de maladie coronarienne - Un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) est devenue de plus en plus populaire comme moyen d'investigation des patients asymptomatiques ou légèrement symptomatiques, au lieu de l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) à l'effort, malgré l'absence de données pronostiques à long terme. Avec sa valeur prédictive négative élevée, le CTA est devenu utile pour l'exclusion de la coronaropathie chez les patients souffrant de syndromes de douleur thoracique. Cependant, la prise en charge clinique d'un patient avec un CTA anormal n'est pas bien définie. En outre, plusieurs mises en garde demeurent concernant l'utilisation de l'angioscanner coronaire. Malgré les données anatomiques fournies par le CTA, celui-ci ne renseigne pas sur les conséquences fonctionnelles de l'obstruction. De plus, cette technique peut manquer la maladie des petits vaisseaux en raison d'une résolution limitée et peut ne pas être utile en présence de calcium vasculaire important ou de stents coronaires. Plus important encore, il n'y a pas de données à long terme concernant la capacité pronostique de la CTA coronarienne dans l'évaluation initiale des patients à risque intermédiaire d'événements coronariens. Un résultat anormal du CTA conduit souvent à des tests fonctionnels supplémentaires ou à une coronarographie invasive. L'inconvénient majeur d'effectuer deux ou plusieurs tests en tandem est qu'il augmente considérablement les coûts qui peuvent être prohibitifs dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Par conséquent, il est nécessaire de déterminer si l'IMM de stress ou l'ECT effectué initialement entraîne des différences significatives de coûts sans affecter négativement les résultats cliniques.
L'objectif principal de cette étude pilote est de comparer l'efficacité (en termes de réduction des tests supplémentaires non invasifs ou invasifs) et les coûts d'une stratégie d'IPM initial à l'effort, à une stratégie de CTA coronarienne initiale dans la prise en charge des maladies asymptomatiques ou les patients légèrement symptomatiques qui présentent un risque intermédiaire d'événements coronariens (décès ou IDM non fatal) selon les critères de Framingham.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consentants de plus de 21 ans qui présentent des symptômes légers (ceux de la classe II de la NYHA), qui présentent une probabilité intermédiaire de maladie coronarienne, ou des patients asymptomatiques qui sont considérés comme présentant un risque intermédiaire ou élevé d'événements coronariens selon les critères de Framingham (ATP III)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents documentés de coronaropathie (par angiographie), d'infarctus du myocarde, de pose d'un stent coronaire ou d'un pontage
- Patients en classe III ou IV NYHA
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique au point d'exclure l'injection de produit de contraste
- Maladie grave avec espérance de vie limitée
- Contre-indication ou allergie aux agents de stress pharmacologique ou aux agents de contraste
- Patients présentant des rythmes cardiaques instables (y compris une fibrillation auriculaire persistante) qui empêchent une bonne synchronisation ECG
- Limites de poids dues à la conception du scanner
- Femmes enceintes/allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CTA coronaire
CTA coronaire utilisant des protocoles standards
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CTA coronaire utilisant des protocoles standards
Stress MPI en utilisant des protocoles standards
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrainte MPI SPECT
SPECT MPI de repos d'effort utilisant des protocoles standard
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CTA coronaire utilisant des protocoles standards
Stress MPI en utilisant des protocoles standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui subissent des tests non invasifs supplémentaires avec une autre modalité ou une coronarographie invasive dans les 6 mois suivant le premier test.
Délai: 6 mois
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L'objectif principal est de comparer l'efficacité (en termes de réduction des tests supplémentaires non invasifs ou invasifs) et les coûts (à 6 mois) d'une stratégie d'IPM initial à l'effort, à une stratégie d'angioscanner coronaire initial dans la prise en charge des patients asymptomatiques. les patients à risque intermédiaire ou élevé d'événements coronariens selon les critères de Framingham, ou les patients légèrement symptomatiques qui présentent une probabilité intermédiaire d'avoir une coronaropathie.
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6 mois
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Frais d'investigation et de traitement dans les deux groupes
Délai: 6 mois
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Comparer les coûts entre une stratégie d'IPM initial d'effort-repos et une stratégie de CTA coronarienne initiale dans la prise en charge des patients asymptomatiques présentant un risque intermédiaire ou élevé d'événements coronariens selon les critères de Framingham, ou des patients légèrement symptomatiques présentant une probabilité intermédiaire d'avoir une maladie coronarienne .
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui ont planifié une angiographie invasive élective, une revascularisation coronarienne élective ou un MACE à 6 mois et à 1 an de suivi
Délai: 6 mois et 1 an
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Comparer ces deux stratégies en termes d'incidence de coronarographie planifiée, de revascularisation et de résultats cliniques indésirables à 1 an (décès, IDM non mortel, ischémie récurrente ou revascularisation coronarienne non planifiée)
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6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Chercheur principal: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- Chercheur principal: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
- Chercheur principal: Rodrigo J Fernández, Universidad Católica de Chile
- Chercheur principal: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Chercheur principal: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiologia
- Chercheur principal: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- Chercheur principal: Otakar Kraft, University Hospital
- Chercheur principal: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
- Chercheur principal: Davide Farina, Università di Brescia
- Chercheur principal: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Chercheur principal: Barbara G Salobir, University Medical Centre
- Chercheur principal: Borut Jug, University Medical Centre
- Chercheur principal: Elgin Ozkan, Ankara University
- Chercheur principal: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
- Chercheur principal: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
- Chercheur principal: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol version 1.1
- CTRI/2010/091/001384 (ENREGISTREMENT: Clinical Trial Registry of India)
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