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Test d'effort par rapport à l'angiographie tomodensitométrique coronarienne chez les patients suspectés d'une maladie coronarienne

1 avril 2015 mis à jour par: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Comparaison de la tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT) au repos à l'effort avec l'angiographie tomodensitométrique coronarienne dans l'évaluation initiale des patients suspectés de maladie coronarienne - Un essai pilote randomisé contrôlé

L'utilisation de l'angiographie tomodensitométrique coronarienne (CTA) augmente rapidement, mais il y a un manque de données qui soutiennent leur utilisation dans l'évaluation initiale des patients asymptomatiques ou légèrement symptomatiques. L'hypothèse sous-jacente à cette proposition est que l'utilisation de l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) à l'effort comme test initial pour l'évaluation des patients asymptomatiques ou légèrement symptomatiques qui présentent un risque intermédiaire d'événements coronariens entraînera moins d'autres examens non invasifs et invasifs tests et entraîner une réduction des coûts, sans nuire aux résultats cliniques à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Récemment, l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) est devenue de plus en plus populaire comme moyen d'investigation des patients asymptomatiques ou légèrement symptomatiques, au lieu de l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) à l'effort, malgré l'absence de données pronostiques à long terme. Avec sa valeur prédictive négative élevée, le CTA est devenu utile pour l'exclusion de la coronaropathie chez les patients souffrant de syndromes de douleur thoracique. Cependant, la prise en charge clinique d'un patient avec un CTA anormal n'est pas bien définie. En outre, plusieurs mises en garde demeurent concernant l'utilisation de l'angioscanner coronaire. Malgré les données anatomiques fournies par le CTA, celui-ci ne renseigne pas sur les conséquences fonctionnelles de l'obstruction. De plus, cette technique peut manquer la maladie des petits vaisseaux en raison d'une résolution limitée et peut ne pas être utile en présence de calcium vasculaire important ou de stents coronaires. Plus important encore, il n'y a pas de données à long terme concernant la capacité pronostique de la CTA coronarienne dans l'évaluation initiale des patients à risque intermédiaire d'événements coronariens. Un résultat anormal du CTA conduit souvent à des tests fonctionnels supplémentaires ou à une coronarographie invasive. L'inconvénient majeur d'effectuer deux ou plusieurs tests en tandem est qu'il augmente considérablement les coûts qui peuvent être prohibitifs dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Par conséquent, il est nécessaire de déterminer si l'IMM de stress ou l'ECT ​​effectué initialement entraîne des différences significatives de coûts sans affecter négativement les résultats cliniques.

L'objectif principal de cette étude pilote est de comparer l'efficacité (en termes de réduction des tests supplémentaires non invasifs ou invasifs) et les coûts d'une stratégie d'IPM initial à l'effort, à une stratégie de CTA coronarienne initiale dans la prise en charge des maladies asymptomatiques ou les patients légèrement symptomatiques qui présentent un risque intermédiaire d'événements coronariens (décès ou IDM non fatal) selon les critères de Framingham.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consentants de plus de 21 ans qui présentent des symptômes légers (ceux de la classe II de la NYHA), qui présentent une probabilité intermédiaire de maladie coronarienne, ou des patients asymptomatiques qui sont considérés comme présentant un risque intermédiaire ou élevé d'événements coronariens selon les critères de Framingham (ATP III)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents documentés de coronaropathie (par angiographie), d'infarctus du myocarde, de pose d'un stent coronaire ou d'un pontage
  • Patients en classe III ou IV NYHA
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique au point d'exclure l'injection de produit de contraste
  • Maladie grave avec espérance de vie limitée
  • Contre-indication ou allergie aux agents de stress pharmacologique ou aux agents de contraste
  • Patients présentant des rythmes cardiaques instables (y compris une fibrillation auriculaire persistante) qui empêchent une bonne synchronisation ECG
  • Limites de poids dues à la conception du scanner
  • Femmes enceintes/allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CTA coronaire
CTA coronaire utilisant des protocoles standards
CTA coronaire utilisant des protocoles standards
Stress MPI en utilisant des protocoles standards
ACTIVE_COMPARATOR: Contrainte MPI SPECT
SPECT MPI de repos d'effort utilisant des protocoles standard
CTA coronaire utilisant des protocoles standards
Stress MPI en utilisant des protocoles standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui subissent des tests non invasifs supplémentaires avec une autre modalité ou une coronarographie invasive dans les 6 mois suivant le premier test.
Délai: 6 mois
L'objectif principal est de comparer l'efficacité (en termes de réduction des tests supplémentaires non invasifs ou invasifs) et les coûts (à 6 mois) d'une stratégie d'IPM initial à l'effort, à une stratégie d'angioscanner coronaire initial dans la prise en charge des patients asymptomatiques. les patients à risque intermédiaire ou élevé d'événements coronariens selon les critères de Framingham, ou les patients légèrement symptomatiques qui présentent une probabilité intermédiaire d'avoir une coronaropathie.
6 mois
Frais d'investigation et de traitement dans les deux groupes
Délai: 6 mois
Comparer les coûts entre une stratégie d'IPM initial d'effort-repos et une stratégie de CTA coronarienne initiale dans la prise en charge des patients asymptomatiques présentant un risque intermédiaire ou élevé d'événements coronariens selon les critères de Framingham, ou des patients légèrement symptomatiques présentant une probabilité intermédiaire d'avoir une maladie coronarienne .
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui ont planifié une angiographie invasive élective, une revascularisation coronarienne élective ou un MACE à 6 mois et à 1 an de suivi
Délai: 6 mois et 1 an
Comparer ces deux stratégies en termes d'incidence de coronarographie planifiée, de revascularisation et de résultats cliniques indésirables à 1 an (décès, IDM non mortel, ischémie récurrente ou revascularisation coronarienne non planifiée)
6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Chercheur principal: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
  • Chercheur principal: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
  • Chercheur principal: Rodrigo J Fernández, Universidad Católica de Chile
  • Chercheur principal: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Chercheur principal: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiologia
  • Chercheur principal: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
  • Chercheur principal: Otakar Kraft, University Hospital
  • Chercheur principal: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
  • Chercheur principal: Davide Farina, Università di Brescia
  • Chercheur principal: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Chercheur principal: Barbara G Salobir, University Medical Centre
  • Chercheur principal: Borut Jug, University Medical Centre
  • Chercheur principal: Elgin Ozkan, Ankara University
  • Chercheur principal: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
  • Chercheur principal: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
  • Chercheur principal: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol version 1.1
  • CTRI/2010/091/001384 (ENREGISTREMENT: Clinical Trial Registry of India)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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