Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wysiłkowy w porównaniu z koronarografią tomografii komputerowej u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu w spoczynku stresowym (SPECT) w porównaniu z koronarograficzną tomografią komputerową we wstępnej ocenie pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej — pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Zastosowanie angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CTA) gwałtownie wzrasta, brakuje jednak danych przemawiających za ich stosowaniem we wstępnej ocenie pacjentów bezobjawowych lub z łagodnymi objawami. Hipoteza leżąca u podstaw tej propozycji jest taka, że ​​wykorzystanie obrazowania perfuzji mięśnia sercowego w stanie spoczynku (MPI) jako wstępnego testu do oceny pacjentów bezobjawowych lub z łagodnymi objawami, u których występuje pośrednie ryzyko incydentów wieńcowych, spowoduje mniej dalszych nieinwazyjnych i inwazyjnych testów i skutkować obniżeniem kosztów bez negatywnego wpływu na wyniki kliniczne w krótkim okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio koronarograficzna tomografia komputerowa (CTA) staje się coraz bardziej popularna jako sposób badania pacjentów bezobjawowych lub z łagodnymi objawami, zamiast obrazowania perfuzji mięśnia sercowego w spoczynku (MPI), pomimo braku długoterminowych danych prognostycznych. Dzięki wysokiej ujemnej wartości predykcyjnej CTA stała się przydatna do wykluczenia CAD u pacjentów z zespołami bólowymi w klatce piersiowej. Jednak postępowanie kliniczne z pacjentem z nieprawidłowym CTA nie jest dobrze zdefiniowane. Ponadto pozostaje kilka zastrzeżeń dotyczących stosowania wieńcowej CTA. Pomimo danych anatomicznych dostarczanych przez CTA, nie dostarcza ona informacji o funkcjonalnych konsekwencjach niedrożności. Co więcej, ta technika może nie uwzględniać choroby małych naczyń z powodu ograniczonej rozdzielczości i może nie być użyteczna w obecności znacznych ilości wapnia w naczyniach lub stentów wieńcowych. Co najważniejsze, brak jest długookresowych danych dotyczących prognostycznej zdolności angioplastyki wieńcowej we wstępnej ocenie pacjentów z pośrednim ryzykiem incydentów wieńcowych. Nieprawidłowy wynik CTA często prowadzi do dodatkowych badań czynnościowych lub inwazyjnej koronarografii. Główną wadą wykonywania dwóch lub więcej testów w tandemie jest to, że znacznie zwiększa to koszty, które mogą być zaporowe w krajach o niższych i średnich dochodach. W związku z tym istnieje potrzeba ustalenia, czy stres MPI lub CTA wykonane początkowo powodują znaczące różnice w kosztach bez negatywnego wpływu na wyniki kliniczne.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest porównanie skuteczności (pod względem zmniejszonej liczby dodatkowych nieinwazyjnych lub inwazyjnych badań) i kosztów strategii wstępnego MPI w stanie spoczynku ze strategią wstępnej angioplastyki wieńcowej w leczeniu bezobjawowych lub pacjentów z łagodnymi objawami, u których według kryteriów Framingham występuje pośrednie ryzyko incydentów wieńcowych (zgon lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażanie zgody u pacjentów w wieku powyżej 21 lat z łagodnymi objawami (w klasie II według NYHA), u których występuje pośrednie prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej lub u pacjentów bezobjawowych, u których na podstawie kryteriów Framinghama (ATP III) określono średnie lub wysokie ryzyko wystąpienia incydentów wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej udokumentowaną chorobą wieńcową (za pomocą angiografii), zawałem mięśnia sercowego, stentowaniem wieńcowym lub pomostowaniem tętnic wieńcowych
  • Pacjenci w III lub IV klasie NYHA
  • Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek w stopniu uniemożliwiającym podanie kontrastu
  • Ciężka choroba medyczna z ograniczoną oczekiwaną długością życia
  • Przeciwwskazanie lub alergia na farmakologiczne środki stresowe lub środki kontrastowe
  • Pacjenci z niestabilnym rytmem serca (w tym przetrwałym migotaniem przedsionków), który uniemożliwia prawidłowe bramkowanie EKG
  • Ograniczenia wagi wynikające z konstrukcji skanera
  • Kobiety w ciąży / karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CTA naczyń wieńcowych
CTA naczyń wieńcowych przy użyciu standardowych protokołów
Inny: CTA naczyń wieńcowych
CTA naczyń wieńcowych przy użyciu standardowych protokołów
Inny: Stres MPI SPECT
Stres MPI przy użyciu standardowych protokołów
ACTIVE_COMPARATOR: Stres MPI SPECT
Odpoczynek MPI SPECT przy użyciu standardowych protokołów
Inny: CTA naczyń wieńcowych
CTA naczyń wieńcowych przy użyciu standardowych protokołów
Inny: Stres MPI SPECT
Stres MPI przy użyciu standardowych protokołów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykonano dodatkowe nieinwazyjne badanie z użyciem innej metody lub inwazyjną koronarografię w ciągu 6 miesięcy od pierwszego badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest porównanie skuteczności (pod względem zmniejszonej liczby dodatkowych nieinwazyjnych lub inwazyjnych badań) i kosztów (po 6 miesiącach) strategii początkowego MPI w stanie spoczynku ze strategią wstępnej angioplastyki wieńcowej w leczeniu bezobjawowych pacjentów z pośrednim lub wysokim ryzykiem incydentów wieńcowych według kryteriów Framingham lub pacjentów z łagodnymi objawami, u których prawdopodobieństwo wystąpienia CAD jest pośrednie.
6 miesięcy
Koszty badań i leczenia w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie kosztów między strategią początkowego MPI w stanie spoczynku a strategią wstępnej angioplastyki wieńcowej w leczeniu bezobjawowych pacjentów z pośrednim lub wysokim ryzykiem incydentów wieńcowych według kryteriów Framingham lub pacjentów z łagodnymi objawami, u których prawdopodobieństwo wystąpienia CAD jest pośrednie .
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zaplanowano planową angiografię inwazyjną, planową rewaskularyzację wieńcową lub MACE po 6 miesiącach i po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Porównanie tych dwóch strategii pod względem częstości planowanej koronarografii, rewaskularyzacji i niekorzystnych wyników klinicznych po 1 roku (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nawracające niedokrwienie lub nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa)
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Współpracownicy

Pontificia Universidad Catolica de Chile
International Atomic Energy Agency
University Hospital Ostrava
University Medical Centre Ljubljana
Ankara University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Università degli Studi di Brescia
Centre Hospitalier Universitaire de Bab El Oued
Hospital Italiano Garibaldi,Rosario ARGENTINA
Instituto de Cardiologia,Bogota D.C. COLOMBIA
Instituto de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular,LA Habana CUBA
Indian Institute of Public Health, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Główny śledczy: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
  • Główny śledczy: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
  • Główny śledczy: Rodrigo J Fernández, Universidad Católica de Chile
  • Główny śledczy: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Główny śledczy: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiologia
  • Główny śledczy: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
  • Główny śledczy: Otakar Kraft, University Hospital
  • Główny śledczy: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
  • Główny śledczy: Davide Farina, Università di Brescia
  • Główny śledczy: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Główny śledczy: Barbara G Salobir, University Medical Centre
  • Główny śledczy: Borut Jug, University Medical Centre
  • Główny śledczy: Elgin Ozkan, Ankara University
  • Główny śledczy: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
  • Główny śledczy: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
  • Główny śledczy: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol version 1.1
  • CTRI/2010/091/001384 (REJESTR: Clinical Trial Registry of India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CTA naczyń wieńcowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj