Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stresstestning jämfört med kranskärlsdatortomografisk angiografi hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom

1 april 2015 uppdaterad av: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Stress-vila Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Jämfört med Coronary Computed Tomographic Angiography i den initiala utvärderingen av patienter med misstänkt kranskärlssjukdom – En pilot randomiserad kontrollerad studie

Användningen av kranskärlsdatortomografisk angiografi (CTA) ökar snabbt, men det finns brist på data som stöder användningen av dem i den initiala utvärderingen av patienter som är asymtomatiska eller lätt symtomatiska. Hypotesen bakom detta förslag är att användningen av stress-vila myocardial perfusion imaging (MPI) som ett första test för utvärdering av asymtomatiska eller lätt symtomatiska patienter som löper mellanliggande risk för kranskärlshändelser kommer att resultera i mindre ytterligare icke-invasiva och invasiva. testning och resultera i minskade kostnader, utan att negativt påverka kliniska utfall på kort sikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nyligen har kranskärlsdatortomografisk angiografi (CTA) blivit allt mer populärt som ett sätt att undersöka asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska patienter, istället för myokardperfusionsavbildning (MPI), trots avsaknaden av långtidsprognostiska data. Med sitt höga negativa prediktiva värde har CTA blivit användbar för uteslutning av CAD hos patienter med bröstsmärtsyndrom. Den kliniska behandlingen av en patient med en onormal CTA är dock inte väldefinierad. Vidare kvarstår flera varningar när det gäller användningen av koronar CTA. Trots de anatomiska data som CTA tillhandahåller, ger den ingen information om de funktionella konsekvenserna av obstruktionen. Dessutom kan denna teknik missa små kärlsjukdomar på grund av begränsad upplösning och kanske inte vara användbar i närvaro av betydande kärlkalcium eller kranskärlsstentar. Viktigast av allt, det finns inga långtidsdata om den prognostiska förmågan hos koronar CTA i den initiala utvärderingen av patienter med medelrisk för kranskärlshändelser. Ett onormalt CTA-resultat leder ofta till ytterligare funktionstestning eller invasiv kranskärlsangiografi. Den stora nackdelen med att utföra två eller flera tester samtidigt är att det i hög grad ökar kostnaderna som kan vara oöverkomliga i länder med låg och medelinkomst. Därför finns det ett behov av att avgöra om antingen stress-MPI eller CTA som utfördes initialt resulterar i meningsfulla skillnader i kostnader utan att negativt påverka kliniska resultat.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att jämföra effektiviteten (i termer av minskad ytterligare icke-invasiv eller invasiv testning) och kostnaderna för en strategi med initial stress-vila MPI, med en strategi för initial koronar CTA vid hantering av asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska patienter som löper medelrisk för kranskärlshändelser (död eller icke-dödlig hjärtinfarkt) enligt Framingham-kriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande patienter över 21 år som är lindrigt symtomatiska (de i klass II NYHA), som har en intermediär sannolikhet för CAD, eller asymtomatiska patienter som bedöms ha en medelhög eller hög risk för kranskärlshändelser enligt Framingham (ATP III) kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare dokumenterad CAD (genom angiografi), MI, kranskärlsstentning eller bypasskirurgi
  • Patienter i klass III eller IV NYHA
  • Patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion i den utsträckningen att kontrastinjektion utesluts
  • Allvarlig medicinsk sjukdom med begränsad livslängd
  • Kontraindikation eller allergi mot farmakologiska stressmedel eller kontrastmedel
  • Patienter med instabila hjärtrytmer (inklusive ihållande förmaksflimmer) som utesluter bra EKG-gateing
  • Viktbegränsningar på grund av skannerdesign
  • Gravida/ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Koronar CTA
Koronar CTA med standardprotokoll
Koronar CTA med standardprotokoll
Stress MPI med standardprotokoll
ACTIVE_COMPARATOR: Stress MPI SPECT
Stress-vila MPI SPECT med standardprotokoll
Koronar CTA med standardprotokoll
Stress MPI med standardprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har ytterligare icke-invasiv testning med annan modalitet, eller invasiv kranskärlsangiografi inom 6 månader efter det första testet.
Tidsram: 6 månader
Det primära målet är att jämföra effektiviteten (i termer av minskad ytterligare icke-invasiv eller invasiv testning) och kostnaderna (vid 6 månader) för en strategi för initial stress-vila MPI, med en strategi för initial koronar CTA vid hantering av asymtomatiska patienter med medelhög eller hög risk för kranskärlshändelser enligt Framingham-kriterierna, eller lindrigt symtomatiska patienter som har medelhög sannolikhet att ha CAD.
6 månader
Kostnader för utredning och behandling i båda grupperna
Tidsram: 6 månader
Att jämföra kostnaderna mellan en strategi för initial stress-vila MPI med en strategi för initial koronar CTA vid hantering av asymtomatiska patienter med medelhög eller hög risk för kranskärlshändelser enligt Framingham-kriterierna, eller lindrigt symtomatiska patienter som har mellanliggande sannolikhet att ha CAD .
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har planerad, elektiv invasiv angiografi, elektiv koronar revaskularisering eller MACE vid 6 månader och vid 1-årsuppföljning
Tidsram: 6 månader och 1 år
Att jämföra dessa två strategier när det gäller förekomsten av planerad kranskärlsangiografi, revaskularisering och ogynnsamma kliniska utfall efter 1 år (död, icke-dödlig hjärtinfarkt, återkommande ischemi eller oplanerad koronar revaskularisering)
6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Huvudutredare: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
  • Huvudutredare: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
  • Huvudutredare: Rodrigo J Fernández, Universidad Católica de Chile
  • Huvudutredare: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Huvudutredare: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiologia
  • Huvudutredare: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
  • Huvudutredare: Otakar Kraft, University Hospital
  • Huvudutredare: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
  • Huvudutredare: Davide Farina, Università di Brescia
  • Huvudutredare: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Huvudutredare: Barbara G Salobir, University Medical Centre
  • Huvudutredare: Borut Jug, University Medical Centre
  • Huvudutredare: Elgin Ozkan, Ankara University
  • Huvudutredare: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
  • Huvudutredare: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
  • Huvudutredare: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol version 1.1
  • CTRI/2010/091/001384 (REGISTER: Clinical Trial Registry of India)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera