- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01368770
Stresstestning jämfört med kranskärlsdatortomografisk angiografi hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom
Stress-vila Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Jämfört med Coronary Computed Tomographic Angiography i den initiala utvärderingen av patienter med misstänkt kranskärlssjukdom – En pilot randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har kranskärlsdatortomografisk angiografi (CTA) blivit allt mer populärt som ett sätt att undersöka asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska patienter, istället för myokardperfusionsavbildning (MPI), trots avsaknaden av långtidsprognostiska data. Med sitt höga negativa prediktiva värde har CTA blivit användbar för uteslutning av CAD hos patienter med bröstsmärtsyndrom. Den kliniska behandlingen av en patient med en onormal CTA är dock inte väldefinierad. Vidare kvarstår flera varningar när det gäller användningen av koronar CTA. Trots de anatomiska data som CTA tillhandahåller, ger den ingen information om de funktionella konsekvenserna av obstruktionen. Dessutom kan denna teknik missa små kärlsjukdomar på grund av begränsad upplösning och kanske inte vara användbar i närvaro av betydande kärlkalcium eller kranskärlsstentar. Viktigast av allt, det finns inga långtidsdata om den prognostiska förmågan hos koronar CTA i den initiala utvärderingen av patienter med medelrisk för kranskärlshändelser. Ett onormalt CTA-resultat leder ofta till ytterligare funktionstestning eller invasiv kranskärlsangiografi. Den stora nackdelen med att utföra två eller flera tester samtidigt är att det i hög grad ökar kostnaderna som kan vara oöverkomliga i länder med låg och medelinkomst. Därför finns det ett behov av att avgöra om antingen stress-MPI eller CTA som utfördes initialt resulterar i meningsfulla skillnader i kostnader utan att negativt påverka kliniska resultat.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att jämföra effektiviteten (i termer av minskad ytterligare icke-invasiv eller invasiv testning) och kostnaderna för en strategi med initial stress-vila MPI, med en strategi för initial koronar CTA vid hantering av asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska patienter som löper medelrisk för kranskärlshändelser (död eller icke-dödlig hjärtinfarkt) enligt Framingham-kriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande patienter över 21 år som är lindrigt symtomatiska (de i klass II NYHA), som har en intermediär sannolikhet för CAD, eller asymtomatiska patienter som bedöms ha en medelhög eller hög risk för kranskärlshändelser enligt Framingham (ATP III) kriterierna
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare dokumenterad CAD (genom angiografi), MI, kranskärlsstentning eller bypasskirurgi
- Patienter i klass III eller IV NYHA
- Patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion i den utsträckningen att kontrastinjektion utesluts
- Allvarlig medicinsk sjukdom med begränsad livslängd
- Kontraindikation eller allergi mot farmakologiska stressmedel eller kontrastmedel
- Patienter med instabila hjärtrytmer (inklusive ihållande förmaksflimmer) som utesluter bra EKG-gateing
- Viktbegränsningar på grund av skannerdesign
- Gravida/ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Koronar CTA
Koronar CTA med standardprotokoll
|
Koronar CTA med standardprotokoll
Stress MPI med standardprotokoll
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stress MPI SPECT
Stress-vila MPI SPECT med standardprotokoll
|
Koronar CTA med standardprotokoll
Stress MPI med standardprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som har ytterligare icke-invasiv testning med annan modalitet, eller invasiv kranskärlsangiografi inom 6 månader efter det första testet.
Tidsram: 6 månader
|
Det primära målet är att jämföra effektiviteten (i termer av minskad ytterligare icke-invasiv eller invasiv testning) och kostnaderna (vid 6 månader) för en strategi för initial stress-vila MPI, med en strategi för initial koronar CTA vid hantering av asymtomatiska patienter med medelhög eller hög risk för kranskärlshändelser enligt Framingham-kriterierna, eller lindrigt symtomatiska patienter som har medelhög sannolikhet att ha CAD.
|
6 månader
|
|
Kostnader för utredning och behandling i båda grupperna
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra kostnaderna mellan en strategi för initial stress-vila MPI med en strategi för initial koronar CTA vid hantering av asymtomatiska patienter med medelhög eller hög risk för kranskärlshändelser enligt Framingham-kriterierna, eller lindrigt symtomatiska patienter som har mellanliggande sannolikhet att ha CAD .
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som har planerad, elektiv invasiv angiografi, elektiv koronar revaskularisering eller MACE vid 6 månader och vid 1-årsuppföljning
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Att jämföra dessa två strategier när det gäller förekomsten av planerad kranskärlsangiografi, revaskularisering och ogynnsamma kliniska utfall efter 1 år (död, icke-dödlig hjärtinfarkt, återkommande ischemi eller oplanerad koronar revaskularisering)
|
6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Huvudutredare: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- Huvudutredare: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
- Huvudutredare: Rodrigo J Fernández, Universidad Católica de Chile
- Huvudutredare: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Huvudutredare: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiologia
- Huvudutredare: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- Huvudutredare: Otakar Kraft, University Hospital
- Huvudutredare: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
- Huvudutredare: Davide Farina, Università di Brescia
- Huvudutredare: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Huvudutredare: Barbara G Salobir, University Medical Centre
- Huvudutredare: Borut Jug, University Medical Centre
- Huvudutredare: Elgin Ozkan, Ankara University
- Huvudutredare: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
- Huvudutredare: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
- Huvudutredare: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol version 1.1
- CTRI/2010/091/001384 (REGISTER: Clinical Trial Registry of India)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .