Teste de esforço comparado à angiotomografia computadorizada coronariana em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana
Tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) em repouso em estresse comparada à angiotomografia computadorizada coronariana na avaliação inicial de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana - um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, a angiotomografia computadorizada (CTA) coronariana tornou-se cada vez mais popular como meio de investigar pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos, em vez da imagem de perfusão miocárdica (MPI) em repouso sob estresse, apesar da ausência de dados prognósticos de longo prazo. Com seu alto valor preditivo negativo, a ATC tornou-se útil para exclusão de DAC em pacientes com síndromes de dor torácica. No entanto, o manejo clínico de um paciente com CTA anormal não está bem definido. Além disso, várias ressalvas permanecem em relação ao uso de CTA coronariana. Apesar dos dados anatômicos fornecidos pela CTA, ela não fornece informações sobre as consequências funcionais da obstrução. Além disso, esta técnica pode perder a doença de pequenos vasos devido à resolução limitada e pode não ser útil na presença de cálcio significativo nos vasos ou stents coronários. Mais importante ainda, não há dados de longo prazo sobre a capacidade prognóstica da angio-TC na avaliação inicial de pacientes com risco intermediário de eventos coronarianos. Um resultado de CTA anormal geralmente leva a testes funcionais adicionais ou angiografia coronária invasiva. A principal desvantagem de realizar dois ou mais testes em conjunto é que isso aumenta muito o custo que pode ser proibitivo em países de baixa e média renda. Portanto, há uma necessidade de determinar se o estresse MPI ou CTA realizado inicialmente resulta em diferenças significativas nos custos sem afetar adversamente os resultados clínicos.
O objetivo primário deste estudo piloto é comparar a eficácia (em termos de redução de testes adicionais não invasivos ou invasivos) e os custos de uma estratégia de MPI inicial de estresse-repouso, a uma estratégia de CTA coronariana inicial no manejo de pacientes assintomáticos ou pacientes levemente sintomáticos que estão em risco intermediário de eventos coronarianos (morte ou infarto não fatal) pelos critérios de Framingham.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consentidos acima de 21 anos que são levemente sintomáticos (aqueles em classe II NYHA), que têm uma probabilidade intermediária de DAC, ou pacientes assintomáticos que são determinados como de risco intermediário ou alto de eventos coronarianos pelos critérios de Framingham (ATP III)
Critério de exclusão:
- Pacientes com DAC prévia documentada (por angiografia), infarto do miocárdio, implante de stent coronário ou cirurgia de revascularização
- Pacientes em classe III ou IV NYHA
- Pacientes com insuficiência renal crônica a ponto de impedir a injeção de contraste
- Doença médica grave com expectativa de vida limitada
- Contra-indicação ou alergia a agentes de estresse farmacológico ou agentes de contraste
- Pacientes com ritmos cardíacos instáveis (incluindo fibrilação atrial persistente) que impedem uma boa gating de ECG
- Limitações de peso devido ao design do scanner
- Mulheres grávidas/lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CTA coronária
CTA coronária usando protocolos padrão
|
CTA coronária usando protocolos padrão
Estresse MPI usando protocolos padrão
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPECT MPI de estresse
MPI SPECT de repouso sob estresse usando protocolos padrão
|
CTA coronária usando protocolos padrão
Estresse MPI usando protocolos padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que fizeram testes não invasivos adicionais com outra modalidade ou angiografia coronária invasiva dentro de 6 meses após o primeiro teste.
Prazo: 6 meses
|
O objetivo primário é comparar a eficácia (em termos de redução de testes não invasivos ou invasivos adicionais) e os custos (aos 6 meses) de uma estratégia de MPI de estresse-repouso inicial, a uma estratégia de CTA coronariana inicial no manejo de pacientes assintomáticos pacientes com risco intermediário ou alto de eventos coronarianos pelos critérios de Framingham, ou pacientes levemente sintomáticos com probabilidade intermediária de ter DAC.
|
6 meses
|
|
Custos de investigação e tratamento em ambos os grupos
Prazo: 6 meses
|
Comparar os custos entre uma estratégia de MPI de estresse-repouso inicial com uma estratégia de CTA coronariana inicial no manejo de pacientes assintomáticos com risco intermediário ou alto de eventos coronarianos pelos critérios de Framingham, ou pacientes levemente sintomáticos com probabilidade intermediária de ter DAC .
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que planejaram angiografia invasiva eletiva, revascularização coronária eletiva ou MACE em 6 meses e em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 6 meses e 1 ano
|
Comparar essas duas estratégias em termos de incidência de angiografia coronária planejada, revascularização e desfechos clínicos adversos em 1 ano (morte, infarto do miocárdio não fatal, isquemia recorrente ou revascularização coronária não planejada)
|
6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- Investigador principal: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
- Investigador principal: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
- Investigador principal: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Investigador principal: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiología
- Investigador principal: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- Investigador principal: Otakar Kraft, University Hospital
- Investigador principal: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
- Investigador principal: Davide Farina, Universita di Brescia
- Investigador principal: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Investigador principal: Barbara G Salobir, University Medical Centre
- Investigador principal: Borut Jug, University Medical Centre
- Investigador principal: Elgin Ozkan, Ankara University
- Investigador principal: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
- Investigador principal: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
- Investigador principal: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol version 1.1
- CTRI/2010/091/001384 (REGISTRO: Clinical Trial Registry of India)
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