Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс-тестирование по сравнению с коронарной компьютерной томографической ангиографией у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца

1 апреля 2015 г. обновлено: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) в состоянии покоя в сравнении с коронарной компьютерной томографической ангиографией при первоначальном обследовании пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца — пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Использование коронарной компьютерной томографической ангиографии (КТА) быстро растет, но недостаточно данных, подтверждающих ее использование при начальной оценке пациентов с бессимптомным течением или слабо выраженными симптомами. Гипотеза, лежащая в основе этого предложения, заключается в том, что использование визуализации перфузии миокарда с нагрузкой в ​​покое (MPI) в качестве начального теста для оценки бессимптомных или слабосимптомных пациентов с промежуточным риском коронарных событий приведет к менее дальнейшим неинвазивным и инвазивным исследованиям. тестирование и привести к снижению затрат, не оказывая неблагоприятного влияния на клинические результаты в краткосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В последнее время коронарная компьютерная томографическая ангиография (КТА) становится все более популярной в качестве средства исследования бессимптомных или слабосимптомных пациентов вместо визуализации перфузии миокарда в состоянии покоя (MPI), несмотря на отсутствие долгосрочных прогностических данных. Обладая высокой отрицательной прогностической ценностью, КТА стала полезной для исключения ИБС у пациентов с болевым синдромом в грудной клетке. Тем не менее, клиническое ведение пациента с аномальной КТА четко не определено. Кроме того, остается несколько предостережений относительно использования КТА коронарных артерий. Несмотря на анатомические данные, предоставленные КТА, она не дает информации о функциональных последствиях обструкции. Кроме того, этот метод может пропустить заболевание мелких сосудов из-за ограниченного разрешения и может быть бесполезен при наличии значительного количества кальция в сосудах или коронарных стентов. Что наиболее важно, отсутствуют долгосрочные данные о прогностической способности коронарной КТА при начальной оценке пациентов с промежуточным риском коронарных событий. Аномальный результат КТА часто приводит к дополнительным функциональным тестам или инвазивной коронарографии. Основным недостатком одновременного проведения двух или более тестов является то, что это значительно увеличивает стоимость, которая может быть непомерно высокой в ​​странах с низким и средним уровнем дохода. Таким образом, необходимо определить, приводят ли первоначально выполненные MPI под нагрузкой или CTA к значимым различиям в затратах, не оказывая неблагоприятного влияния на клинические исходы.

Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность (с точки зрения уменьшения количества дополнительных неинвазивных или инвазивных тестов) и стоимость стратегии начальной MPI стресс-отдых со стратегией начальной КТА коронарных артерий при лечении бессимптомных или пациенты с легкой симптоматикой, имеющие промежуточный риск коронарных событий (смерть или нефатальный ИМ) по критериям Framingham.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дающие согласие пациенты старше 21 года с легкими симптомами (отнесенные к II классу NYHA), с промежуточной вероятностью ИБС или бессимптомные пациенты с промежуточным или высоким риском коронарных событий по критериям Framingham (ATP III)

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее подтвержденной ИБС (ангиографически), ИМ, коронарным стентированием или шунтированием
  • Пациенты класса III или IV по NYHA
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью, исключающей введение контраста
  • Тяжелое соматическое заболевание с ограниченной продолжительностью жизни
  • Противопоказания или аллергия на фармакологические стресс-агенты или контрастные вещества.
  • Пациенты с нестабильным сердечным ритмом (включая персистирующую фибрилляцию предсердий), которые исключают возможность качественной регистрации ЭКГ.
  • Ограничения по весу из-за конструкции сканера
  • Беременные/кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коронарная КТА
КТА коронарных артерий по стандартным протоколам
КТА коронарных артерий по стандартным протоколам
Стресс MPI с использованием стандартных протоколов
ACTIVE_COMPARATOR: Стресс MPI ОФЭКТ
ОФЭКТ MPI с нагрузкой в ​​покое с использованием стандартных протоколов
КТА коронарных артерий по стандартным протоколам
Стресс MPI с использованием стандартных протоколов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которым было проведено дополнительное неинвазивное исследование с использованием другого метода или инвазивная коронарная ангиография в течение 6 месяцев после первого исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность (с точки зрения уменьшения количества дополнительных неинвазивных или инвазивных тестов) и затрат (через 6 месяцев) стратегии начальной MPI стресс-отдых со стратегией начальной коронарной КТА при лечении бессимптомных пациенты с промежуточным или высоким риском коронарных событий по критериям Framingham или пациенты с легкой симптоматикой, которые имеют промежуточную вероятность наличия ИБС.
6 месяцев
Затраты на обследование и лечение в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить затраты между стратегией начальной MPI стресс-отдых и стратегией начальной коронарной КТА при лечении бессимптомных пациентов с промежуточным или высоким риском коронарных событий по критериям Framingham или пациентов с легкой симптоматикой, которые имеют промежуточную вероятность наличия ИБС. .
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, перенесших плановую плановую инвазивную ангиографию, плановую коронарную реваскуляризацию или МАСЕ через 6 месяцев и через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Сравнить эти две стратегии с точки зрения частоты плановой коронарографии, реваскуляризации и неблагоприятных клинических исходов через 1 год (смерть, нефатальный ИМ, рецидив ишемии или незапланированная коронарная реваскуляризация).
6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Главный следователь: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
  • Главный следователь: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
  • Главный следователь: Rodrigo J Fernández, Universidad Católica de Chile
  • Главный следователь: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Главный следователь: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiologia
  • Главный следователь: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
  • Главный следователь: Otakar Kraft, University Hospital
  • Главный следователь: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
  • Главный следователь: Davide Farina, Università di Brescia
  • Главный следователь: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Главный следователь: Barbara G Salobir, University Medical Centre
  • Главный следователь: Borut Jug, University Medical Centre
  • Главный следователь: Elgin Ozkan, Ankara University
  • Главный следователь: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
  • Главный следователь: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
  • Главный следователь: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol version 1.1
  • CTRI/2010/091/001384 (РЕГИСТРАЦИЯ: Clinical Trial Registry of India)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться