- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01368770
Стресс-тестирование по сравнению с коронарной компьютерной томографической ангиографией у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) в состоянии покоя в сравнении с коронарной компьютерной томографической ангиографией при первоначальном обследовании пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца — пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время коронарная компьютерная томографическая ангиография (КТА) становится все более популярной в качестве средства исследования бессимптомных или слабосимптомных пациентов вместо визуализации перфузии миокарда в состоянии покоя (MPI), несмотря на отсутствие долгосрочных прогностических данных. Обладая высокой отрицательной прогностической ценностью, КТА стала полезной для исключения ИБС у пациентов с болевым синдромом в грудной клетке. Тем не менее, клиническое ведение пациента с аномальной КТА четко не определено. Кроме того, остается несколько предостережений относительно использования КТА коронарных артерий. Несмотря на анатомические данные, предоставленные КТА, она не дает информации о функциональных последствиях обструкции. Кроме того, этот метод может пропустить заболевание мелких сосудов из-за ограниченного разрешения и может быть бесполезен при наличии значительного количества кальция в сосудах или коронарных стентов. Что наиболее важно, отсутствуют долгосрочные данные о прогностической способности коронарной КТА при начальной оценке пациентов с промежуточным риском коронарных событий. Аномальный результат КТА часто приводит к дополнительным функциональным тестам или инвазивной коронарографии. Основным недостатком одновременного проведения двух или более тестов является то, что это значительно увеличивает стоимость, которая может быть непомерно высокой в странах с низким и средним уровнем дохода. Таким образом, необходимо определить, приводят ли первоначально выполненные MPI под нагрузкой или CTA к значимым различиям в затратах, не оказывая неблагоприятного влияния на клинические исходы.
Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность (с точки зрения уменьшения количества дополнительных неинвазивных или инвазивных тестов) и стоимость стратегии начальной MPI стресс-отдых со стратегией начальной КТА коронарных артерий при лечении бессимптомных или пациенты с легкой симптоматикой, имеющие промежуточный риск коронарных событий (смерть или нефатальный ИМ) по критериям Framingham.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дающие согласие пациенты старше 21 года с легкими симптомами (отнесенные к II классу NYHA), с промежуточной вероятностью ИБС или бессимптомные пациенты с промежуточным или высоким риском коронарных событий по критериям Framingham (ATP III)
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее подтвержденной ИБС (ангиографически), ИМ, коронарным стентированием или шунтированием
- Пациенты класса III или IV по NYHA
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, исключающей введение контраста
- Тяжелое соматическое заболевание с ограниченной продолжительностью жизни
- Противопоказания или аллергия на фармакологические стресс-агенты или контрастные вещества.
- Пациенты с нестабильным сердечным ритмом (включая персистирующую фибрилляцию предсердий), которые исключают возможность качественной регистрации ЭКГ.
- Ограничения по весу из-за конструкции сканера
- Беременные/кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коронарная КТА
КТА коронарных артерий по стандартным протоколам
|
КТА коронарных артерий по стандартным протоколам
Стресс MPI с использованием стандартных протоколов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стресс MPI ОФЭКТ
ОФЭКТ MPI с нагрузкой в покое с использованием стандартных протоколов
|
КТА коронарных артерий по стандартным протоколам
Стресс MPI с использованием стандартных протоколов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которым было проведено дополнительное неинвазивное исследование с использованием другого метода или инвазивная коронарная ангиография в течение 6 месяцев после первого исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность (с точки зрения уменьшения количества дополнительных неинвазивных или инвазивных тестов) и затрат (через 6 месяцев) стратегии начальной MPI стресс-отдых со стратегией начальной коронарной КТА при лечении бессимптомных пациенты с промежуточным или высоким риском коронарных событий по критериям Framingham или пациенты с легкой симптоматикой, которые имеют промежуточную вероятность наличия ИБС.
|
6 месяцев
|
|
Затраты на обследование и лечение в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить затраты между стратегией начальной MPI стресс-отдых и стратегией начальной коронарной КТА при лечении бессимптомных пациентов с промежуточным или высоким риском коронарных событий по критериям Framingham или пациентов с легкой симптоматикой, которые имеют промежуточную вероятность наличия ИБС. .
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, перенесших плановую плановую инвазивную ангиографию, плановую коронарную реваскуляризацию или МАСЕ через 6 месяцев и через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Сравнить эти две стратегии с точки зрения частоты плановой коронарографии, реваскуляризации и неблагоприятных клинических исходов через 1 год (смерть, нефатальный ИМ, рецидив ишемии или незапланированная коронарная реваскуляризация).
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Главный следователь: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- Главный следователь: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
- Главный следователь: Rodrigo J Fernández, Universidad Católica de Chile
- Главный следователь: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Главный следователь: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiologia
- Главный следователь: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- Главный следователь: Otakar Kraft, University Hospital
- Главный следователь: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
- Главный следователь: Davide Farina, Università di Brescia
- Главный следователь: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Главный следователь: Barbara G Salobir, University Medical Centre
- Главный следователь: Borut Jug, University Medical Centre
- Главный следователь: Elgin Ozkan, Ankara University
- Главный следователь: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
- Главный следователь: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
- Главный следователь: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol version 1.1
- CTRI/2010/091/001384 (РЕГИСТРАЦИЯ: Clinical Trial Registry of India)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .