- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01368770
Belastungstest im Vergleich zur koronaren Computertomographie-Angiographie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Stress-Rest-Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) im Vergleich zur koronaren Computertomographie-Angiographie bei der Erstbewertung von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In jüngster Zeit hat sich die koronare Computertomographie-Angiographie (CTA) als Mittel zur Untersuchung von asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten anstelle der Stress-Rest-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) zunehmend durchgesetzt, obwohl Daten zur Langzeitprognose fehlen. Mit seinem hohen negativen prädiktiven Wert ist CTA für den Ausschluss von KHK bei Patienten mit Brustschmerzsyndromen nützlich geworden. Die klinische Behandlung eines Patienten mit einem anormalen CTA ist jedoch nicht gut definiert. Darüber hinaus bleiben mehrere Vorbehalte bezüglich der Verwendung von Koronar-CTA. Trotz der anatomischen Daten, die die CTA liefert, gibt sie keine Auskunft über die funktionellen Folgen der Obstruktion. Darüber hinaus kann diese Technik aufgrund der begrenzten Auflösung eine Erkrankung der kleinen Gefäße übersehen und kann bei Vorhandensein von signifikantem Gefäßkalzium oder koronaren Stents nicht nützlich sein. Vor allem gibt es keine Langzeitdaten zur Prognosefähigkeit der koronaren CTA bei der Erstbeurteilung von Patienten mit mittlerem Risiko für koronare Ereignisse. Ein auffälliges CTA-Ergebnis führt häufig zu zusätzlichen Funktionstests oder einer invasiven Koronarangiographie. Der Hauptnachteil der Durchführung von zwei oder mehr Tests im Tandem besteht darin, dass die Kosten erheblich steigen, was in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen unerschwinglich sein kann. Daher muss festgestellt werden, ob die anfänglich durchgeführte Belastungs-MPI oder CTA zu signifikanten Kostenunterschieden führt, ohne die klinischen Ergebnisse zu beeinträchtigen.
Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit (in Bezug auf reduzierte zusätzliche nicht-invasive oder invasive Tests) und Kosten einer Strategie der anfänglichen Stress-Rest-MPI mit einer Strategie der anfänglichen koronaren CTA bei der Behandlung von asymptomatischen oder zu vergleichen leicht symptomatische Patienten mit mittlerem Risiko für koronare Ereignisse (Tod oder nicht tödlicher MI) gemäß den Framingham-Kriterien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Patienten über 21 Jahre, die leicht symptomatisch sind (diejenigen in Klasse II NYHA), die eine mittlere Wahrscheinlichkeit für KHK haben, oder asymptomatische Patienten, bei denen gemäß den Framingham (ATP III)-Kriterien ein mittleres oder hohes Risiko für koronare Ereignisse festgestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zuvor dokumentierter CAD (durch Angiographie), MI, Koronarstent oder Bypass-Operation
- Patienten in Klasse III oder IV NYHA
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bis zum Ausschluss einer Kontrastmittelinjektion
- Schwere medizinische Erkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung
- Kontraindikation oder Allergie gegen pharmakologische Stress- oder Kontrastmittel
- Patienten mit instabilem Herzrhythmus (einschließlich anhaltendem Vorhofflimmern), die ein gutes EKG-Gating ausschließen
- Gewichtsbeschränkungen aufgrund des Scannerdesigns
- Schwangere/stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Koronare CTA
Koronare CTA unter Verwendung von Standardprotokollen
|
Koronare CTA unter Verwendung von Standardprotokollen
Stress MPI unter Verwendung von Standardprotokollen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stress MPI SPECT
Stress-Rest MPI SPECT unter Verwendung von Standardprotokollen
|
Koronare CTA unter Verwendung von Standardprotokollen
Stress MPI unter Verwendung von Standardprotokollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Test einem zusätzlichen nicht-invasiven Test mit einer anderen Modalität oder einer invasiven Koronarangiographie unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit (in Bezug auf reduzierte zusätzliche nicht-invasive oder invasive Tests) und Kosten (nach 6 Monaten) einer Strategie der anfänglichen Stress-Rest-MPI mit einer Strategie der anfänglichen koronaren CTA bei der Behandlung von asymptomatischen Patienten zu vergleichen Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko für koronare Ereignisse gemäß den Framingham-Kriterien oder leicht symptomatische Patienten mit mittlerer Wahrscheinlichkeit für KHK.
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6 Monate
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Untersuchungs- und Behandlungskosten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Kosten zwischen einer anfänglichen Stress-Ruhe-MPI-Strategie und einer anfänglichen koronaren CTA-Strategie bei der Behandlung von asymptomatischen Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko für koronare Ereignisse gemäß den Framingham-Kriterien oder von leicht symptomatischen Patienten mit mittlerer Wahrscheinlichkeit für KHK .
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit geplanter, elektiver invasiver Angiographie, elektiver koronarer Revaskularisation oder MACE nach 6 Monaten und nach 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
|
Vergleich dieser beiden Strategien in Bezug auf die Inzidenz von geplanter Koronarangiographie, Revaskularisierung und unerwünschten klinischen Ergebnissen nach 1 Jahr (Tod, nicht tödlicher MI, rezidivierende Ischämie oder ungeplante koronare Revaskularisierung)
|
6 Monate und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Hauptermittler: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- Hauptermittler: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
- Hauptermittler: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
- Hauptermittler: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Hauptermittler: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiología
- Hauptermittler: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- Hauptermittler: Otakar Kraft, University Hospital
- Hauptermittler: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
- Hauptermittler: Davide Farina, Universita di Brescia
- Hauptermittler: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Hauptermittler: Barbara G Salobir, University Medical Centre
- Hauptermittler: Borut Jug, University Medical Centre
- Hauptermittler: Elgin Ozkan, Ankara University
- Hauptermittler: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
- Hauptermittler: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
- Hauptermittler: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol version 1.1
- CTRI/2010/091/001384 (REGISTRIERUNG: Clinical Trial Registry of India)
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAbgeschlossen
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University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...BeendetFemoropopliteales StentingVereinigte Staaten
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Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiv, nicht rekrutierendKoronare Herzkrankheit | Chronischer Totalverschluss der Koronararterie | Koronararterienerkrankung mit mehreren Gefäßen | Bifurkation der Koronararterie | Lange Läsionen Koronare HerzkrankheitItalien
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Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Shanghai Zhongshan Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungChronischer Totalverschluss der KoronararterieChina