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Belastungstest im Vergleich zur koronaren Computertomographie-Angiographie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit

1. April 2015 aktualisiert von: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Stress-Rest-Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) im Vergleich zur koronaren Computertomographie-Angiographie bei der Erstbewertung von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Verwendung der koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA) nimmt schnell zu, aber es fehlen Daten, die ihre Verwendung bei der anfänglichen Beurteilung von Patienten unterstützen, die asymptomatisch oder leicht symptomatisch sind. Die Hypothese, die diesem Vorschlag zugrunde liegt, ist, dass die Verwendung von Stress-Rest-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) als Anfangstest für die Bewertung von asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit mittlerem Risiko für koronare Ereignisse zu weniger weiteren nicht-invasiven und invasiven führen wird Tests und führen zu reduzierten Kosten, ohne die klinischen Ergebnisse kurzfristig nachteilig zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit hat sich die koronare Computertomographie-Angiographie (CTA) als Mittel zur Untersuchung von asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten anstelle der Stress-Rest-Myokardperfusionsbildgebung (MPI) zunehmend durchgesetzt, obwohl Daten zur Langzeitprognose fehlen. Mit seinem hohen negativen prädiktiven Wert ist CTA für den Ausschluss von KHK bei Patienten mit Brustschmerzsyndromen nützlich geworden. Die klinische Behandlung eines Patienten mit einem anormalen CTA ist jedoch nicht gut definiert. Darüber hinaus bleiben mehrere Vorbehalte bezüglich der Verwendung von Koronar-CTA. Trotz der anatomischen Daten, die die CTA liefert, gibt sie keine Auskunft über die funktionellen Folgen der Obstruktion. Darüber hinaus kann diese Technik aufgrund der begrenzten Auflösung eine Erkrankung der kleinen Gefäße übersehen und kann bei Vorhandensein von signifikantem Gefäßkalzium oder koronaren Stents nicht nützlich sein. Vor allem gibt es keine Langzeitdaten zur Prognosefähigkeit der koronaren CTA bei der Erstbeurteilung von Patienten mit mittlerem Risiko für koronare Ereignisse. Ein auffälliges CTA-Ergebnis führt häufig zu zusätzlichen Funktionstests oder einer invasiven Koronarangiographie. Der Hauptnachteil der Durchführung von zwei oder mehr Tests im Tandem besteht darin, dass die Kosten erheblich steigen, was in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen unerschwinglich sein kann. Daher muss festgestellt werden, ob die anfänglich durchgeführte Belastungs-MPI oder CTA zu signifikanten Kostenunterschieden führt, ohne die klinischen Ergebnisse zu beeinträchtigen.

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit (in Bezug auf reduzierte zusätzliche nicht-invasive oder invasive Tests) und Kosten einer Strategie der anfänglichen Stress-Rest-MPI mit einer Strategie der anfänglichen koronaren CTA bei der Behandlung von asymptomatischen oder zu vergleichen leicht symptomatische Patienten mit mittlerem Risiko für koronare Ereignisse (Tod oder nicht tödlicher MI) gemäß den Framingham-Kriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Patienten über 21 Jahre, die leicht symptomatisch sind (diejenigen in Klasse II NYHA), die eine mittlere Wahrscheinlichkeit für KHK haben, oder asymptomatische Patienten, bei denen gemäß den Framingham (ATP III)-Kriterien ein mittleres oder hohes Risiko für koronare Ereignisse festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor dokumentierter CAD (durch Angiographie), MI, Koronarstent oder Bypass-Operation
  • Patienten in Klasse III oder IV NYHA
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bis zum Ausschluss einer Kontrastmittelinjektion
  • Schwere medizinische Erkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung
  • Kontraindikation oder Allergie gegen pharmakologische Stress- oder Kontrastmittel
  • Patienten mit instabilem Herzrhythmus (einschließlich anhaltendem Vorhofflimmern), die ein gutes EKG-Gating ausschließen
  • Gewichtsbeschränkungen aufgrund des Scannerdesigns
  • Schwangere/stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Koronare CTA
Koronare CTA unter Verwendung von Standardprotokollen
Koronare CTA unter Verwendung von Standardprotokollen
Stress MPI unter Verwendung von Standardprotokollen
ACTIVE_COMPARATOR: Stress MPI SPECT
Stress-Rest MPI SPECT unter Verwendung von Standardprotokollen
Koronare CTA unter Verwendung von Standardprotokollen
Stress MPI unter Verwendung von Standardprotokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Test einem zusätzlichen nicht-invasiven Test mit einer anderen Modalität oder einer invasiven Koronarangiographie unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit (in Bezug auf reduzierte zusätzliche nicht-invasive oder invasive Tests) und Kosten (nach 6 Monaten) einer Strategie der anfänglichen Stress-Rest-MPI mit einer Strategie der anfänglichen koronaren CTA bei der Behandlung von asymptomatischen Patienten zu vergleichen Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko für koronare Ereignisse gemäß den Framingham-Kriterien oder leicht symptomatische Patienten mit mittlerer Wahrscheinlichkeit für KHK.
6 Monate
Untersuchungs- und Behandlungskosten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Kosten zwischen einer anfänglichen Stress-Ruhe-MPI-Strategie und einer anfänglichen koronaren CTA-Strategie bei der Behandlung von asymptomatischen Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko für koronare Ereignisse gemäß den Framingham-Kriterien oder von leicht symptomatischen Patienten mit mittlerer Wahrscheinlichkeit für KHK .
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit geplanter, elektiver invasiver Angiographie, elektiver koronarer Revaskularisation oder MACE nach 6 Monaten und nach 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Vergleich dieser beiden Strategien in Bezug auf die Inzidenz von geplanter Koronarangiographie, Revaskularisierung und unerwünschten klinischen Ergebnissen nach 1 Jahr (Tod, nicht tödlicher MI, rezidivierende Ischämie oder ungeplante koronare Revaskularisierung)
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hauptermittler: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
  • Hauptermittler: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
  • Hauptermittler: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
  • Hauptermittler: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Hauptermittler: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiología
  • Hauptermittler: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
  • Hauptermittler: Otakar Kraft, University Hospital
  • Hauptermittler: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
  • Hauptermittler: Davide Farina, Universita di Brescia
  • Hauptermittler: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Hauptermittler: Barbara G Salobir, University Medical Centre
  • Hauptermittler: Borut Jug, University Medical Centre
  • Hauptermittler: Elgin Ozkan, Ankara University
  • Hauptermittler: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
  • Hauptermittler: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
  • Hauptermittler: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol version 1.1
  • CTRI/2010/091/001384 (REGISTRIERUNG: Clinical Trial Registry of India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare CTA

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