- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01368770
관상동맥질환이 의심되는 환자의 관상동맥 CT 혈관조영술과 비교한 스트레스 테스트
관상동맥질환이 의심되는 환자의 초기 평가에서 스트레스 휴식 단광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)과 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 비교 - 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
최근에는 장기간의 예후에 대한 데이터가 없음에도 불구하고 스트레스 휴식 심근 관류 영상(MPI) 대신 무증상 또는 경미한 증상이 있는 환자를 조사하는 수단으로 관상동맥 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)이 점점 인기를 얻고 있습니다. 높은 음성 예측값으로 인해 CTA는 흉통 증후군 환자에서 CAD를 배제하는 데 유용합니다. 그러나 비정상적인 CTA를 가진 환자의 임상적 관리는 잘 정의되어 있지 않습니다. 또한 관상 동맥 CTA 사용과 관련하여 몇 가지 주의 사항이 남아 있습니다. CTA에서 제공한 해부학적 데이터에도 불구하고 폐쇄의 기능적 결과에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 더욱이, 이 기술은 제한된 해상도로 인해 소혈관 질환을 놓칠 수 있으며 중요한 혈관 칼슘 또는 관상 동맥 스텐트가 있는 경우 유용하지 않을 수 있습니다. 가장 중요한 것은 관상 동맥 사건의 중간 위험에 처한 환자의 초기 평가에서 관상 동맥 CTA의 예후 능력에 관한 장기 데이터가 없다는 것입니다. 비정상적인 CTA 결과는 종종 추가 기능 검사 또는 침습적 관상동맥 조영술로 이어집니다. 2개 이상의 테스트를 동시에 수행할 때의 주요 단점은 저소득 및 중간 소득 국가에서 금지할 수 있는 비용이 크게 추가된다는 것입니다. 따라서 초기에 수행된 스트레스 MPI 또는 CTA가 임상 결과에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 의미 있는 비용 차이를 초래하는지 확인할 필요가 있습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 무증상 또는 Framingham 기준에 따라 관상동맥 사건(사망 또는 비치명적 MI)의 중간 위험에 있는 경증 증상 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가벼운 증상이 있는 21세 이상의 동의 환자(클래스 II NYHA에 속함), CAD의 중간 가능성이 있는 환자 또는 Framingham(ATP III) 기준에 의해 관상 동맥 사건의 중간 또는 높은 위험으로 결정된 무증상 환자
제외 기준:
- 이전에 문서화된 CAD(혈관조영술), MI, 관상동맥 스텐트 또는 우회로 수술을 받은 환자
- 클래스 III 또는 IV NYHA 환자
- 조영제 투여를 배제할 정도의 만성신부전 환자
- 기대여명이 제한된 중증 내과질환
- 약리학적 스트레스 제제 또는 조영제에 대한 금기증 또는 알레르기
- 양호한 ECG 게이팅을 방해하는 불안정한 심장 리듬(지속적인 심방 세동 포함)이 있는 환자
- 스캐너 설계로 인한 무게 제한
- 임산부/수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관상동맥 CTA
표준 프로토콜을 사용하는 관상 동맥 CTA
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표준 프로토콜을 사용하는 관상 동맥 CTA
표준 프로토콜을 사용하는 스트레스 MPI
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ACTIVE_COMPARATOR: 스트레스 MPI SPECT
표준 프로토콜을 사용하는 스트레스 휴식 MPI SPECT
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표준 프로토콜을 사용하는 관상 동맥 CTA
표준 프로토콜을 사용하는 스트레스 MPI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 방식으로 추가 비침습적 검사를 받거나 첫 번째 검사 후 6개월 이내에 침습적 관상동맥 조영술을 받는 환자의 비율.
기간: 6 개월
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1차 목표는 초기 스트레스-휴식 MPI 전략의 효능(추가 비침습적 또는 침습적 테스트 감소 측면에서)과 비용(6개월 시점)을 무증상 환자 관리에서 초기 관상동맥 CTA 전략과 비교하는 것입니다. Framingham 기준에 따라 관상동맥 사건의 위험이 중간 또는 높은 환자 또는 CAD에 걸릴 가능성이 중간 정도인 경미한 증상이 있는 환자.
|
6 개월
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두 그룹의 조사 및 치료 비용
기간: 6 개월
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Framingham 기준에 따라 관상동맥 사건의 중간 또는 높은 위험이 있는 무증상 환자 또는 CAD에 걸릴 가능성이 중간 정도인 경미한 증상이 있는 환자의 관리에서 초기 스트레스-휴식 MPI 전략과 초기 관상동맥 CTA 전략 간의 비용을 비교하기 위해 .
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 1년 추적에서 계획된 선택적 침습적 혈관조영술, 선택적 관상동맥 재생술 또는 MACE를 받은 환자의 비율
기간: 6개월 1년
|
계획된 관상동맥 조영술, 혈관재개통술 및 1년 시점에서의 불리한 임상 결과(사망, 비치명적 MI, 재발성 허혈 또는 계획되지 않은 관동맥재개통술)의 발생률 측면에서 이 두 가지 전략을 비교하기 위해
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 수석 연구원: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- 수석 연구원: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
- 수석 연구원: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
- 수석 연구원: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- 수석 연구원: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiología
- 수석 연구원: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- 수석 연구원: Otakar Kraft, University Hospital
- 수석 연구원: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
- 수석 연구원: Davide Farina, Universita di Brescia
- 수석 연구원: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- 수석 연구원: Barbara G Salobir, University Medical Centre
- 수석 연구원: Borut Jug, University Medical Centre
- 수석 연구원: Elgin Ozkan, Ankara University
- 수석 연구원: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
- 수석 연구원: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
- 수석 연구원: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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