Stressz teszt a koszorúér komputertomográfiás angiográfiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél szívkoszorúér-betegség gyanúja áll fenn
Stressz-nyugalmi egyszeres foton-emissziós komputertomográfia (SPECT) a koszorúér-komputertomográfiás angiográfiával összehasonlítva a koszorúér-betegség gyanújával rendelkező betegek kezdeti értékelése során – véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az utóbbi időben a szívkoszorúér-komputertomográfiás angiográfia (CTA) egyre népszerűbbé vált a tünetmentes vagy enyhén tünetet mutató betegek vizsgálatának eszközeként, a stressz-nyugalmi szívizom perfúziós képalkotás (MPI) helyett, a hosszú távú prognosztikai adatok hiánya ellenére. Magas negatív prediktív értékével a CTA hasznossá vált a CAD kizárására mellkasi fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél. A kóros CTA-ban szenvedő betegek klinikai kezelése azonban nem pontosan meghatározott. Ezen túlmenően, a szívkoszorúér-CTA használatával kapcsolatban számos figyelmeztetés is fennáll. A CTA által közölt anatómiai adatok ellenére nem ad információt az obstrukció funkcionális következményeiről. Ezen túlmenően ez a technika a korlátozott felbontás miatt kihagyhatja a kisérbetegséget, és előfordulhat, hogy nem használható jelentős erek kalcium- vagy koszorúér-stentek jelenlétében. A legfontosabb, hogy nincsenek hosszú távú adatok a koszorúér-CTA prognosztikai képességére vonatkozóan a koszorúér események közepes kockázatának kitett betegek kezdeti értékelésében. A kóros CTA-eredmény gyakran további funkcionális vizsgálathoz vagy invazív koszorúér angiográfiához vezet. A két vagy több teszt párhuzamos végrehajtásának fő hátránya, hogy nagymértékben megnöveli a költségeket, amelyek túl magasak lehetnek az alacsonyabb és közepes jövedelmű országokban. Ezért meg kell határozni, hogy az eredetileg végrehajtott stressz-MPI vagy CTA jelentős költségkülönbséget eredményez-e anélkül, hogy hátrányosan befolyásolná a klinikai eredményeket.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa a kezdeti stressz-pihenő MPI stratégiájának hatékonyságát (a további non-invazív vagy invazív vizsgálatok csökkentése tekintetében) és költségeit a kezdeti koszorúér-CTA stratégiájával a tünetmentes, ill. enyhén tünetekkel járó betegek, akiknél a Framingham-kritériumok szerint közepes a koszorúér események (halál vagy nem halálos kimenetelű MI) kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti, enyhe tünetekkel (NYHA II. osztályba sorolt) betegek beleegyezése, akiknél közepes a CAD valószínűsége, vagy tünetmentes betegek, akikről a Framingham (ATP III) kritériumok szerint közepes vagy magas a koszorúér események kockázata.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban dokumentált CAD (angiográfiával), MI, koszorúér-stentelés vagy bypass műtét
- A NYHA III. vagy IV. osztályába tartozó betegek
- Krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek, amennyiben a kontraszt injekciót kizárják
- Súlyos egészségügyi betegség korlátozott várható élettartammal
- Ellenjavallat vagy allergia farmakológiai stressz- vagy kontrasztanyagokra
- Instabil szívritmusú betegek (beleértve a tartós pitvarfibrillációt is), ami kizárja a jó EKG-kapuzást
- Súlykorlátozás a szkenner kialakítása miatt
- Terhes/szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Coronary CTA
Koronáriás CTA szabványos protokollok használatával
|
Koronáriás CTA szabványos protokollok használatával
Stressz MPI szabványos protokollok használatával
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stressz MPI SPECT
Stress-rest MPI SPECT szabványos protokollok használatával
|
Koronáriás CTA szabványos protokollok használatával
Stressz MPI szabványos protokollok használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az első vizsgálatot követő 6 hónapon belül további non-invazív vizsgálatot végeztek más módszerrel vagy invazív koszorúér angiográfiát.
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges cél a kezdeti stressz-pihenő MPI stratégia hatékonyságának (a további non-invazív vagy invazív vizsgálatok csökkentése tekintetében) és költségeinek (6 hónap után) összehasonlítása a kezdeti koszorúér-CTA stratégiájával a tünetmentes kezelésben. a Framingham-kritériumok szerint közepes vagy magas koszorúér-események kockázatával rendelkező betegek, vagy enyhén tünetekkel rendelkező betegek, akiknél közepes a CAD valószínűsége.
|
6 hónap
|
|
A kivizsgálás és a kezelés költségei mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítani a költségeket a kezdeti stressz-pihenő MPI stratégiája és a kezdeti koszorúér CTA stratégiája között a Framingham-kritériumok szerint közepes vagy magas koszorúér-események kockázatával járó betegek kezelésében, vagy enyhe tünetekkel rendelkező betegek kezelésében, akiknél közepes a CAD valószínűsége .
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél tervezett, elektív invazív angiográfia, elektív coronaria revascularisatio vagy MACE 6 hónapos és 1 éves követés után
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
Összehasonlítani ezt a két stratégiát a tervezett koszorúér angiográfia, revascularisatio és a kedvezőtlen klinikai kimenetelek előfordulása szempontjából 1 év után (halál, nem halálos MI, visszatérő ischaemia vagy nem tervezett koszorúér revaszkularizáció)
|
6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Kutatásvezető: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- Kutatásvezető: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
- Kutatásvezető: Rodrigo J Fernández, Universidad Católica de Chile
- Kutatásvezető: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Kutatásvezető: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiologia
- Kutatásvezető: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- Kutatásvezető: Otakar Kraft, University Hospital
- Kutatásvezető: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
- Kutatásvezető: Davide Farina, Università di Brescia
- Kutatásvezető: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Kutatásvezető: Barbara G Salobir, University Medical Centre
- Kutatásvezető: Borut Jug, University Medical Centre
- Kutatásvezető: Elgin Ozkan, Ankara University
- Kutatásvezető: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
- Kutatásvezető: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
- Kutatásvezető: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol version 1.1
- CTRI/2010/091/001384 (IKTATÓ HIVATAL: Clinical Trial Registry of India)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .