Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stresstesting sammenlignet med koronar computertomografisk angiografi hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom

1. april 2015 oppdatert av: Dr Ganesan Karthikeyan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Stress-hvile Single Photon-Emission Computed Tomography (SPECT) sammenlignet med koronar computertomografisk angiografi i den innledende evalueringen av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom - en pilot randomisert kontrollert studie

Bruken av koronar computertomografisk angiografi (CTA) øker raskt, men det er mangel på data som støtter bruken av dem i den innledende evalueringen av pasienter som er asymptomatiske eller mildt symptomatiske. Hypotesen som ligger til grunn for dette forslaget er at bruk av stress-rest myocardial perfusion imaging (MPI) som en innledende test for evaluering av asymptomatiske eller mildt symptomatiske pasienter som har middels risiko for koronare hendelser vil resultere i mindre ytterligere ikke-invasive og invasive. testing og resultere i reduserte kostnader, uten å påvirke kliniske resultater negativt på kort sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nylig har koronar computertomografisk angiografi (CTA) blitt stadig mer populært som et middel for å undersøke asymptomatiske eller mildt symptomatiske pasienter, i stedet for stress-hvile myokardperfusjonsavbildning (MPI), til tross for fraværet av langsiktige prognostiske data. Med sin høye negative prediktive verdi har CTA blitt nyttig for ekskludering av CAD hos pasienter med brystsmertesyndromer. Imidlertid er den kliniske behandlingen av en pasient med en unormal CTA ikke godt definert. Videre gjenstår flere forbehold når det gjelder bruk av koronar CTA. Til tross for de anatomiske dataene gitt av CTA, gir de ikke informasjon om de funksjonelle konsekvensene av hindringen. Dessuten kan denne teknikken gå glipp av små karsykdom på grunn av begrenset oppløsning og kan ikke være nyttig i nærvær av betydelig karkalsium eller koronarstenter. Viktigst av alt er det ingen langtidsdata angående den prognostiske evnen til koronar CTA i den innledende evalueringen av pasienter med middels risiko for koronare hendelser. Et unormalt CTA-resultat fører ofte til ytterligere funksjonstesting eller invasiv koronar angiografi. Den største ulempen med å utføre to eller flere tester samtidig er at det i stor grad øker kostnadene som kan være uoverkommelige i lav- og mellominntektsland. Derfor er det behov for å avgjøre om enten stress-MPI eller CTA utført i utgangspunktet resulterer i meningsfulle forskjeller i kostnader uten å påvirke kliniske utfall negativt.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å sammenligne effektiviteten (i form av redusert ytterligere ikke-invasiv eller invasiv testing) og kostnadene ved en strategi med initial stress-hvile MPI, med en strategi med initial koronar CTA ved behandling av asymptomatiske eller mildt symptomatiske pasienter som har middels risiko for koronare hendelser (død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt) i henhold til Framingham-kriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykkende pasienter over 21 år som er mildt symptomatiske (de i klasse II NYHA), som har en middels sannsynlighet for CAD, eller asymptomatiske pasienter som er fastslått å ha middels eller høy risiko for koronarhendelser i henhold til Framingham (ATP III) kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere dokumentert CAD (ved angiografi), MI, koronar stenting eller bypasskirurgi
  • Pasienter i klasse III eller IV NYHA
  • Pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon i den grad det utelukker kontrastinjeksjon
  • Alvorlig medisinsk sykdom med begrenset levetid
  • Kontraindikasjon eller allergi mot farmakologiske stressmidler eller kontrastmidler
  • Pasienter med ustabil hjerterytme (inkludert vedvarende atrieflimmer) som utelukker god EKG-gateing
  • Vektbegrensninger på grunn av skannerdesign
  • Gravide/ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Koronar CTA
Koronar CTA ved bruk av standardprotokoller
Koronar CTA ved bruk av standardprotokoller
Stress MPI ved å bruke standardprotokoller
ACTIVE_COMPARATOR: Stress MPI SPECT
Stress-rest MPI SPECT ved bruk av standardprotokoller
Koronar CTA ved bruk av standardprotokoller
Stress MPI ved å bruke standardprotokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har ytterligere ikke-invasiv testing med en annen modalitet, eller invasiv koronar angiografi innen 6 måneder etter den første testen.
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten (i form av redusert ytterligere ikke-invasiv eller invasiv testing) og kostnadene (ved 6 måneder) av en strategi med initial stress-hvile MPI, med en strategi for initial koronar CTA i håndtering av asymptomatiske pasienter med middels eller høy risiko for koronare hendelser i henhold til Framingham-kriteriene, eller mildt symptomatiske pasienter som har middels sannsynlighet for å ha CAD.
6 måneder
Utgifter til utredning og behandling i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
Å sammenligne kostnadene mellom en strategi med innledende stress-hvile MPI med en strategi for innledende koronar CTA ved behandling av asymptomatiske pasienter med middels eller høy risiko for koronare hendelser i henhold til Framingham-kriteriene, eller mildt symptomatiske pasienter som har middels sannsynlighet for å ha CAD .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har planlagt, elektiv invasiv angiografi, elektiv koronar revaskularisering eller MACE ved 6 måneder og ved 1-års oppfølging
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
For å sammenligne disse to strategiene når det gjelder forekomst av planlagt koronar angiografi, revaskularisering og uønskede kliniske utfall etter 1 år (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, tilbakevendende iskemi eller ikke-planlagt koronar revaskularisering)
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hovedetterforsker: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
  • Hovedetterforsker: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
  • Hovedetterforsker: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
  • Hovedetterforsker: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Hovedetterforsker: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiología
  • Hovedetterforsker: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
  • Hovedetterforsker: Otakar Kraft, University Hospital
  • Hovedetterforsker: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
  • Hovedetterforsker: Davide Farina, Universita di Brescia
  • Hovedetterforsker: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Hovedetterforsker: Barbara G Salobir, University Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Borut Jug, University Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Elgin Ozkan, Ankara University
  • Hovedetterforsker: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
  • Hovedetterforsker: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
  • Hovedetterforsker: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Protocol version 1.1
  • CTRI/2010/091/001384 (REGISTER: Clinical Trial Registry of India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Koronar CTA

3
Abonnere