- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01368770
Stresstesting sammenlignet med koronar computertomografisk angiografi hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom
Stress-hvile Single Photon-Emission Computed Tomography (SPECT) sammenlignet med koronar computertomografisk angiografi i den innledende evalueringen av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom - en pilot randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har koronar computertomografisk angiografi (CTA) blitt stadig mer populært som et middel for å undersøke asymptomatiske eller mildt symptomatiske pasienter, i stedet for stress-hvile myokardperfusjonsavbildning (MPI), til tross for fraværet av langsiktige prognostiske data. Med sin høye negative prediktive verdi har CTA blitt nyttig for ekskludering av CAD hos pasienter med brystsmertesyndromer. Imidlertid er den kliniske behandlingen av en pasient med en unormal CTA ikke godt definert. Videre gjenstår flere forbehold når det gjelder bruk av koronar CTA. Til tross for de anatomiske dataene gitt av CTA, gir de ikke informasjon om de funksjonelle konsekvensene av hindringen. Dessuten kan denne teknikken gå glipp av små karsykdom på grunn av begrenset oppløsning og kan ikke være nyttig i nærvær av betydelig karkalsium eller koronarstenter. Viktigst av alt er det ingen langtidsdata angående den prognostiske evnen til koronar CTA i den innledende evalueringen av pasienter med middels risiko for koronare hendelser. Et unormalt CTA-resultat fører ofte til ytterligere funksjonstesting eller invasiv koronar angiografi. Den største ulempen med å utføre to eller flere tester samtidig er at det i stor grad øker kostnadene som kan være uoverkommelige i lav- og mellominntektsland. Derfor er det behov for å avgjøre om enten stress-MPI eller CTA utført i utgangspunktet resulterer i meningsfulle forskjeller i kostnader uten å påvirke kliniske utfall negativt.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å sammenligne effektiviteten (i form av redusert ytterligere ikke-invasiv eller invasiv testing) og kostnadene ved en strategi med initial stress-hvile MPI, med en strategi med initial koronar CTA ved behandling av asymptomatiske eller mildt symptomatiske pasienter som har middels risiko for koronare hendelser (død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt) i henhold til Framingham-kriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Department of cardiology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykkende pasienter over 21 år som er mildt symptomatiske (de i klasse II NYHA), som har en middels sannsynlighet for CAD, eller asymptomatiske pasienter som er fastslått å ha middels eller høy risiko for koronarhendelser i henhold til Framingham (ATP III) kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere dokumentert CAD (ved angiografi), MI, koronar stenting eller bypasskirurgi
- Pasienter i klasse III eller IV NYHA
- Pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon i den grad det utelukker kontrastinjeksjon
- Alvorlig medisinsk sykdom med begrenset levetid
- Kontraindikasjon eller allergi mot farmakologiske stressmidler eller kontrastmidler
- Pasienter med ustabil hjerterytme (inkludert vedvarende atrieflimmer) som utelukker god EKG-gateing
- Vektbegrensninger på grunn av skannerdesign
- Gravide/ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Koronar CTA
Koronar CTA ved bruk av standardprotokoller
|
Koronar CTA ved bruk av standardprotokoller
Stress MPI ved å bruke standardprotokoller
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stress MPI SPECT
Stress-rest MPI SPECT ved bruk av standardprotokoller
|
Koronar CTA ved bruk av standardprotokoller
Stress MPI ved å bruke standardprotokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som har ytterligere ikke-invasiv testing med en annen modalitet, eller invasiv koronar angiografi innen 6 måneder etter den første testen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten (i form av redusert ytterligere ikke-invasiv eller invasiv testing) og kostnadene (ved 6 måneder) av en strategi med initial stress-hvile MPI, med en strategi for initial koronar CTA i håndtering av asymptomatiske pasienter med middels eller høy risiko for koronare hendelser i henhold til Framingham-kriteriene, eller mildt symptomatiske pasienter som har middels sannsynlighet for å ha CAD.
|
6 måneder
|
Utgifter til utredning og behandling i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Å sammenligne kostnadene mellom en strategi med innledende stress-hvile MPI med en strategi for innledende koronar CTA ved behandling av asymptomatiske pasienter med middels eller høy risiko for koronare hendelser i henhold til Framingham-kriteriene, eller mildt symptomatiske pasienter som har middels sannsynlighet for å ha CAD .
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som har planlagt, elektiv invasiv angiografi, elektiv koronar revaskularisering eller MACE ved 6 måneder og ved 1-års oppfølging
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
For å sammenligne disse to strategiene når det gjelder forekomst av planlagt koronar angiografi, revaskularisering og uønskede kliniske utfall etter 1 år (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, tilbakevendende iskemi eller ikke-planlagt koronar revaskularisering)
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ganesan Karthikeyan, MD,DM,MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Hovedetterforsker: Salah E Bouyoucef, Centre Hospitalier Universitaire de Bab El-Qued
- Hovedetterforsker: Jorge Cachero, Hospital Italiano Garibaldi
- Hovedetterforsker: Rodrigo J Fernández, Universidad Catolica de Chile
- Hovedetterforsker: Zuo X He, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Hovedetterforsker: Claudia Teresa G Villamil, Instituto de Cardiología
- Hovedetterforsker: Amalia T Peix González, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
- Hovedetterforsker: Otakar Kraft, University Hospital
- Hovedetterforsker: Niveditha Devasenapathy, Indian Institute of Public Health
- Hovedetterforsker: Davide Farina, Universita di Brescia
- Hovedetterforsker: Aloha Meave, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Hovedetterforsker: Barbara G Salobir, University Medical Centre
- Hovedetterforsker: Borut Jug, University Medical Centre
- Hovedetterforsker: Elgin Ozkan, Ankara University
- Hovedetterforsker: Maurizio DONDI, International Atomic Energy Agency
- Hovedetterforsker: Ravi KASHYAP, International Atomic Energy Agency
- Hovedetterforsker: Diana PAEZ, International Atomic Energy Agency
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol version 1.1
- CTRI/2010/091/001384 (REGISTER: Clinical Trial Registry of India)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Koronar CTA
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaFullført
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationUkjent
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Toshiba Medical Systems Corporation, JapanFullført
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater