皮肤颜色较深的受试者的面部提升和收紧
2017年11月16日 更新者：Ulthera, Inc
评估 Ulthera® 系统提升和收紧脸颊组织以及改善 Fitzpatrick 皮肤照片类型 3 至 6 患者的下颌线清晰度和颏下皮肤松弛度
这项前瞻性、多中心、单一治疗的临床试验评估了与非侵入性治疗相关的临床结果，以提升和收紧面部组织，并利用 Ulthera® 系统在下方提供聚焦超声能量来改善肤色较深的受试者的下颌轮廓皮肤表面。
研究概览
详细说明
该临床试验的主要目的是证明 Ulthera® 系统在非侵入性治疗中的有效性，以获得面部组织的整体提升和收紧以及下颌线清晰度的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Harris Aesthetics, LLC
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄30-65岁。
- 对象身体健康。
- 希望提拉和收紧脸颊组织、改善下颌轮廓和/或颏下皮肤松弛的受试者。
- 菲茨帕特里克的皮肤照片类型为 3 到 6。
- 提供书面知情同意书和 HIPAA 授权
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 严重的日光性弹性组织增生。
- 脸颊皮下脂肪过多。
- 下脸和颈部皮肤过度松弛。
- 待治疗区域有明显疤痕。
- 明显的开放性面部伤口或病变。
- 面部严重或囊性痤疮。
- 待治疗面部区域存在金属支架或植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ulthera® 系统治疗
|
Ulthera® 系统治疗提供聚焦超声能量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗组织的整体提拉和收紧变化
大体时间：治疗后 90 天
|
由三名蒙面评估员比较治疗前和治疗后 90 天的照片确定，经评估皮肤松弛度有所改善的参与者百分比，即在接受 Ulthera 系统治疗的区域皮肤提升和收紧
|
治疗后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 90 天的整体审美改善
大体时间：治疗后 90 天
|
在治疗后 90 天，每位现场调查员和每位受试者都完成了全球审美改善量表 (GAIS)，并与治疗前的照片进行了比较。
PGAIS = 医师整体审美改善量表； SGAIS = 受试者整体审美改善量表。
|
治疗后 90 天
|
|
治疗后 180 天的整体审美改善
大体时间：治疗后 180 天
|
在治疗后 180 天，每位现场调查员和每位受试者都完成了全球审美改善量表 (GAIS)，并与治疗前的照片进行了比较。
PGAIS = 医师整体审美改善量表； SGAIS = 受试者整体审美改善量表。
|
治疗后 180 天
|
|
患者满意度问卷
大体时间：治疗后 90 天
|
受试者表明他们是否看到 Ulthera 治疗后三个月 (D90) 的面部和颈部特征有所改善，即提供是/否反应。
评估期间可查看治疗前和第 90 天治疗后的照片。
受试者手中还有一面镜子用于实时评估。
受试者的是/否反应被制成表格。
|
治疗后 90 天
|
|
患者满意度问卷
大体时间：治疗后 180 天
|
受试者表明他们是否看到 Ulthera 治疗后六个月 (D180) 的面部和颈部特征有所改善，即提供是/否反应。
评估期间可查看治疗前和第 180 天治疗后的照片。
受试者手中还有一面镜子用于实时评估。
受试者的是/否反应被制成表格。
|
治疗后 180 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛的受试者评估
大体时间：超声刀治疗期间
|
使用经过验证的数字评定量表 (NRS) 对疼痛进行受试者评估，评分为 0-10，其中 0 = 无疼痛，10 = 可能出现更严重的疼痛。
使用每个解剖区域的 NRS 记录受试者对治疗暴露的感觉反应。
|
超声刀治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hema Sundaram, M.D.、Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
- 首席研究员：Monte O Harris, M.D.、Harris Aesthetics, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.