Lyftning och uppstramning av ansiktet hos personer med mörkare hud
16 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Utvärdering av Ulthera®-systemet för att erhålla lyft och åtstramning av kindvävnaden och förbättring av käklinjedefinition och submental hudslapphet hos patienter med Fitzpatrick hudfototyper 3 till 6
Denna prospektiva, multicenter, enbehandlingsstudie utvärderar de kliniska resultaten associerade med icke-invasiv behandling för att erhålla lyft och åtstramning av ansiktsvävnad och förbättra definitionen av käklinjen hos patienter med mörkare hudfärg genom att använda Ulthera®-systemet för att leverera fokuserad ultraljudsenergi nedan. hudytan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att visa effektiviteten hos Ulthera®-systemet för den icke-invasiva behandlingen för att uppnå en total höjning och uppstramning av ansiktsvävnad och förbättring av käklinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Harris Aesthetics, LLC
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 30 till 65 år.
- Ämnet vid god hälsa.
- Försökspersoner som önskar lyft och åtstramning av kindvävnaden, förbättring av käklinjen och/eller submental hudslapphet.
- Fitzpatrick hudfototyper av 3 till 6.
- Ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande.
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Svår solelastos.
- Överdrivet subkutant fett på kinden.
- Överdriven slapphet i huden i ansiktet och på halsen.
- Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas.
- Betydande öppna ansiktssår eller lesioner.
- Svår eller cystisk akne i ansiktet.
- Närvaro av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som ska behandlas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ulthera® System behandling
|
Ulthera® System-behandling som levererar fokuserad ultraljudsenergi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergripande lyft och åtstramning av behandlad vävnad
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Procentandelen av deltagare som bedömdes ha förbättring av hudens slapphet, d.v.s. upplyft och åtstramad hud i de områden som behandlats med Ulthera-systemet, vilket fastställts av tre maskerade bedömare som jämförde foton före behandling och 90 dagar efter behandling.
|
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global estetisk förbättring 90 dagar efter behandling
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
90 dagar efter behandling slutförde varje platsutredare och varje försöksperson en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), jämfört med foton före behandling.
PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
|
90 dagar efter behandling
|
|
Global estetisk förbättring 180 dagar efter behandling
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Vid 180 dagar efter behandling slutförde varje platsutredare och varje försöksperson en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), jämfört med foton före behandling.
PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
|
180 dagar efter behandling
|
|
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Försökspersonerna angav om de såg förbättring, d.v.s. gav ett Ja/Nej-svar, i ansikts- och halsegenskaper tre månader (D90) efter Ulthera-behandling.
Förbehandlings- och dag 90 efterbehandlingsfotografier var tillgängliga för visning under bedömningen.
Försökspersonerna hade också en spegel i handen för realtidsbedömning.
Försökspersonernas ja/nej-svar tabellerades.
|
90 dagar efter behandling
|
|
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Försökspersonerna angav om de såg förbättring, d.v.s. gav ett Ja/Nej-svar, i ansikts- och halsegenskaper sex månader (D180) efter Ulthera-behandling.
Förbehandlings- och dag 180 efterbehandlingsfotografier var tillgängliga för visning under bedömningen.
Försökspersonerna hade också en spegel i handen för realtidsbedömning.
Försökspersonernas ja/nej-svar tabellerades.
|
180 dagar efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesbedömning av smärta
Tidsram: Under Ulthera behandling
|
Ämnesbedömning av smärta med hjälp av en validerad Numeric Rating Scale (NRS), 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värre smärta möjlig.
Försökspersoners sensoriska svar på behandlingsexponeringarna registrerades med hjälp av NRS för varje anatomisk region.
|
Under Ulthera behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
- Huvudutredare: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .